Diferentes niveles de BiPAP

La presión positiva continua de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) es un tipo de soporte respiratorio no invasivo que se puede utilizar como soporte respiratorio en recién nacidos que requieren cierta presión de soporte para ayudarles a respirar. BiPAP proporciona ciclos de niveles de presión más altos y más bajos a intervalos establecidos, generalmente con una presión inicial constante de 5 cm H2O.

En el Reino Unido, se ha demostrado que otras formas de ventilación no invasiva, como NIPPV y NIV-NAVA, son eficaces, aunque son caras. Por lo tanto, BiPAP puede proporcionar una alternativa viable y rentable. Actualmente no existen pautas escritas sobre el uso de BiPAP.

Los investigadores tienen como objetivo identificar las configuraciones de BiPAP más eficaces para bebés prematuros como apoyo primario y post-extubación, así como en aquellos con DBP en evolución. Los bebés serán estudiados en tres configuraciones diferentes de presión superior durante un período de 20 minutos cada una. El trabajo respiratorio se medirá mediante pequeños transductores de presión situados en un catéter delgado, del tamaño de una sonda de alimentación. Se pasará el catéter a través de la boca y se colocará de modo que la punta quede en el estómago. También se tomarán mediciones simultáneas del trabajo respiratorio mediante electromiografía de diafragma transcutáneo. Después del estudio, el bebé será amamantado con el tipo de soporte respiratorio asociado con el menor trabajo respiratorio.

Los investigadores pretenden reclutar a 21 pacientes, 7 en cada brazo del ensayo. El tamaño de la muestra se obtuvo utilizando resultados de estudios anteriores en los que la DE de PTPdi fue de 78 cmH2Os/min en 40 bebés prematuros de 28 a 34 semanas de gestación y se observó una diferencia clínicamente significativa de 133 cmH2Os/min entre los bebés que recibieron SNIPPV frente a soporte de VNI de alto flujo. Para detectar tal diferencia con un poder del 90% y una significancia del 5%, se necesitarían 7 bebés en cada grupo, es decir, 21 bebés en total en 3 grupos.

El equipo clínico se acercará inicialmente a los padres de los posibles participantes y, posteriormente, el investigador les proporcionará la información del estudio. La responsabilidad de registrar y fechar el consentimiento o asesoramiento informado oral, electrónico y escrito recaerá en los investigadores identificados en el registro de delegación formal.

Los análisis completos se detallarán en un plan de análisis estadístico (SAP), que se finalizará antes del final de la recopilación de datos. Cualquier análisis exploratorio de subgrupos que sean de interés clínico se especificará previamente en el SAP. Cualquier desviación del SAP original se describirá y justificará en el protocolo y/o en el informe final, según corresponda. Este ensayo se informará de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos clínicos (declaración de Estándares consolidados de informes de ensayos). La significancia estadística estará al nivel del 5% y los análisis se realizarán en STATA. A continuación se incluye un resumen del análisis estadístico planificado:

• Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir la demografía infantil. Resúmenes estadísticos estándar, p. medianas y rangos o medias y varianzas, o proporciones y porcentajes, dependiendo de la distribución de los resultados.
• El análisis principal investigará el trabajo respiratorio al inicio y en cada uno de los 3 niveles superiores de presión BiPAP. Se evaluará la normalidad de los datos. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizarán estadísticas no paramétricas. En todo momento se informarán intervalos de confianza del 95%. Los datos faltantes se describirán con los motivos indicados cuando estén disponibles.

Los datos recopilados durante el estudio se manejarán y almacenarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos (2018), que requiere que los datos sean anonimizados tan pronto como sea práctico hacerlo. Todos los datos serán completamente anónimos para fines de análisis y cualquier informe o publicación posterior. A los efectos de la gestión continua de datos, una vez aleatorizados, los pacientes individuales solo serán identificados por los números de ensayo.

Los datos se descargarán de ventiladores y transductores de presión para sobresalir utilizando un dispositivo USB cifrado con contraseña segura. Los datos se cargarán únicamente en servidores protegidos con contraseña y se anonimizarán en el punto de entrada.

Los datos serán anonimizados e identificados únicamente mediante un número de identificación único (número de prueba). Un registro de inscripción de prueba en los sitios incluirá los números de identificación.

Los documentos del estudio en papel se guardarán en el lugar del ensayo, en un lugar seguro, durante la duración del ensayo. Todos los documentos esenciales se conservarán hasta que los niños cumplan 25 años, según el protocolo.

Se incluirá una declaración de permiso para acceder a los datos originales por parte del personal del estudio y para fines regulatorios y de auditoría en el formulario de consentimiento de los proveedores de atención primaria con una explicación explícita como parte del proceso de consentimiento y la Hoja de información del participante.

En principio, los datos anonimizados estarán disponibles para metanálisis y si otros investigadores y revistas autorizados los solicitan con fines de publicación. Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el Investigador Jefe.

Cada evento adverso se evaluará según su gravedad, causalidad, gravedad y expectativa. Todos los eventos adversos se registrarán en los registros médicos en primera instancia. Todos los eventos adversos se registrarán con síntomas clínicos y se acompañarán de una descripción simple y breve del evento, incluidas las fechas según corresponda. Todos los eventos adversos graves se registrarán en los registros médicos y en el CRD.

El investigador jefe se asegurará de que el equipo de estudio realice una cantidad y calidad adecuadas de las actividades de seguimiento. Esto incluirá el cumplimiento del protocolo, los procedimientos para dar consentimiento y garantizará una calidad adecuada de los datos.