Verschiedene BiPAP-Stufen

Bilevel Continuous Positive Airway Pressure (BiPAP) ist eine Art nicht-invasiver Atemunterstützung, die zur Atemunterstützung bei Neugeborenen eingesetzt werden kann, die eine gewisse Druckunterstützung zur Unterstützung ihrer Atmung benötigen. BiPAP bietet Zyklen höherer und niedrigerer Druckniveaus in festgelegten Intervallen, normalerweise mit einer Grunddruckkonstante von 5 cm H2O.

Im Vereinigten Königreich haben sich andere Formen der nicht-invasiven Beatmung wie NIPPV und NIV-NAVA als wirksam erwiesen, sie sind jedoch teuer. BiPAP könnte daher eine praktikable und kostengünstige Alternative darstellen. Derzeit gibt es keine schriftlichen Richtlinien zur Verwendung von BiPAP.

Ziel der Forscher ist es, die wirksamsten BiPAP-Einstellungen für Frühgeborene als primäre Unterstützung und nach der Extubation sowie bei Patienten mit sich entwickelnder BPS zu ermitteln. Säuglinge werden jeweils 20 Minuten lang bei drei verschiedenen oberen Druckeinstellungen untersucht. Die Atemarbeit wird mit kleinen Druckwandlern gemessen, die sich auf einem dünnen Katheter von der Größe einer Ernährungssonde befinden. Der Katheter wird durch den Mund eingeführt und so positioniert, dass sich die Spitze im Magen befindet. Gleichzeitig werden Messungen der Atemarbeit mittels transkutaner Zwerchfell-Elektromyographie durchgeführt. Im Anschluss an die Studie wird der Säugling anschließend mit der Atemunterstützungsart gestillt, die mit der unteren Atemarbeit verbunden ist.

Ziel der Forscher ist es, 21 Patienten zu rekrutieren, davon 7 in jedem Studienarm. Die Probengröße wurde anhand früherer Studienergebnisse abgeleitet, bei denen die Standardabweichung des PTPdi bei 40 Frühgeborenen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche 78 cmH2Os/min betrug und ein klinisch signifikanter Unterschied von 133 cmH2Os/min zwischen Säuglingen unter SNIPPV gegenüber High-Flow-NIV-Unterstützung beobachtet wurde. Um einen solchen Unterschied mit einer Trennschärfe von 90 % und einer Signifikanz von 5 % zu erkennen, wären 7 Säuglinge in jeder Gruppe erforderlich, also insgesamt 21 Säuglinge in 3 Gruppen.

Das klinische Team kontaktiert zunächst die Eltern potenzieller Teilnehmer, anschließend stellt ihnen der wissenschaftliche Mitarbeiter die Studieninformationen zur Verfügung. Die Verantwortung für die Aufzeichnung und Datierung mündlicher, elektronischer und schriftlicher Einverständniserklärungen oder Ratschläge liegt bei den Forschern, die im formellen Delegationsprotokoll aufgeführt sind.

Vollständige Analysen werden in einem statistischen Analyseplan (SAP) detailliert beschrieben, der vor dem Ende der Datenerfassung fertiggestellt wird. Alle explorativen Analysen von Untergruppen, die von klinischem Interesse sind, werden im SAP vorab spezifiziert. Eventuelle Abweichungen vom ursprünglichen SAP werden gegebenenfalls im Protokoll und/oder im Abschlussbericht beschrieben und begründet. Diese Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für klinische Studien (Consolidated Standards Of Reporting Trials Statement) gemeldet. Die statistische Signifikanz liegt bei 5 % und die Analysen werden in STATA durchgeführt. Eine Zusammenfassung der geplanten statistischen Analyse finden Sie hier:

• Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Demografie von Säuglingen zu beschreiben. Standardmäßige statistische Zusammenfassungen, z.B. Mediane und Bereiche oder Mittelwerte und Varianzen oder Anteile und Prozentsätze, abhängig von der Verteilung der Ergebnisse.
• Die Hauptanalyse untersucht die Atemarbeit zu Studienbeginn und bei jeder der drei oberen BiPAP-Druckeinstellungen. Die Daten werden auf Normalität überprüft. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden nichtparametrische Statistiken verwendet. 95 %-Konfidenzintervalle werden durchgehend angegeben. Fehlende Daten werden, soweit verfügbar, mit Begründung beschrieben.

Die während der Studie gesammelten Daten werden gemäß der Allgemeinen Datenschutzverordnung und dem Datenschutzgesetz (2018) verarbeitet und gespeichert, die eine Anonymisierung der Daten vorschreiben, sobald dies praktisch möglich ist. Alle Daten werden für Analysezwecke und etwaige spätere Berichte oder Veröffentlichungen vollständig anonymisiert. Zum Zweck der laufenden Datenverwaltung werden einzelne Patienten nach der Randomisierung nur anhand der Studiennummern identifiziert.

Die Daten werden von Beatmungsgeräten und Druckwandlern über ein sicheres, passwortverschlüsseltes USB-Gerät auf Excel heruntergeladen. Die Daten werden nur auf passwortgeschützte Server hochgeladen und zum Zeitpunkt der Eingabe anonymisiert.

Die Daten werden anonymisiert und ausschließlich durch eine eindeutige Identifikationsnummer (Testnummer) identifiziert. In einem Registrierungsprotokoll für die Testversion an den Standorten werden die ID-Nummern aufgeführt.

Studiendokumente in Papierform werden für die Dauer der Studie an einem sicheren Ort am Prüfort aufbewahrt. Alle wesentlichen Dokumente werden gemäß Protokoll aufbewahrt, bis die Kinder 25 Jahre alt sind.

Eine Erklärung über die Erlaubnis des Studienpersonals zum Zugriff auf Quelldaten sowie zu Regulierungs- und Prüfungszwecken wird in das Einverständnisformular des Erstversorgers aufgenommen, mit einer ausdrücklichen Erklärung als Teil des Einverständnisprozesses und des Teilnehmerinformationsblatts.

Grundsätzlich werden anonymisierte Daten für Metaanalysen und auf Anfrage anderer autorisierter Forscher und Zeitschriften für Publikationszwecke zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu Daten werden vom Chefermittler geprüft.

Bei jedem unerwünschten Ereignis wird der Schweregrad, die Kausalität, die Ernsthaftigkeit und die Erwartbarkeit beurteilt. Alle unerwünschten Ereignisse werden zunächst in den Krankenakten erfasst. Alle unerwünschten Ereignisse werden mit klinischen Symptomen aufgezeichnet und mit einer einfachen, kurzen Beschreibung des Ereignisses, gegebenenfalls einschließlich Daten, versehen. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden in den Krankenakten und im CRF erfasst.

Der Chefermittler stellt sicher, dass das Studienteam eine angemessene Qualität und Anzahl der Überwachungsaktivitäten durchführt. Dazu gehören die Einhaltung des Protokolls, Verfahren zur Einwilligung und die Sicherstellung einer angemessenen Datenqualität.