Различные уровни BiPAP

Двухуровневое постоянное положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) — это тип неинвазивной респираторной поддержки, который можно использовать в качестве поддержки дыхания у новорожденных, которым требуется некоторая поддержка давлением для облегчения дыхания. BiPAP обеспечивает циклы повышения и понижения давления через заданные интервалы времени, обычно с базовой константой давления 5 см водного столба.

В Великобритании другие формы неинвазивной вентиляции, такие как NIPPV и NIV-NAVA, показали свою эффективность, однако они дороги. Таким образом, BiPAP может стать жизнеспособной и экономически эффективной альтернативой. В настоящее время не существует письменных рекомендаций по использованию BiPAP.

Исследователи стремятся определить наиболее эффективные настройки BiPAP для недоношенных детей в качестве первичной поддержки и после экстубации, а также у детей с развивающейся ПРЛ. Младенцев будут исследовать при трех различных настройках верхнего давления в течение 20 минут каждый. Работу дыхания будут измерять с помощью небольших датчиков давления, расположенных на тонком катетере размером с питательную трубку. Катетер проводят через рот и располагают его кончик так, чтобы его кончик находился в желудке. Одновременно будут проводиться измерения работы дыхания с помощью чрескожной диафрагмальной электромиографии. После исследования ребенка впоследствии будут выхаживать на аппарате поддержки дыхания, связанном с нижней работой дыхания.

Исследователи намерены привлечь 21 пациента, по 7 в каждую группу исследования. Размер выборки был определен с использованием результатов предыдущего исследования, в котором стандартное отклонение PTPdi составляло 78 смH2Os/мин у 40 недоношенных детей на сроке беременности 28–34 недели, а клинически значимая разница в 133 смH2Os/мин наблюдалась между младенцами, получавшими SNIPPV, и детьми, получавшими NIV с высоким потоком. Чтобы обнаружить такую ​​разницу с мощностью 90% и значимостью 5%, в каждой группе потребуется 7 младенцев, то есть всего 21 ребенок в 3 группах.

Клиническая группа сначала обратится к родителям потенциальных участников, а затем научный сотрудник предоставит им информацию об исследовании. Ответственность за регистрацию и датировку устного, электронного и письменного информированного согласия или совета будет нести исследователи, указанные в официальном журнале делегирования.

Полный анализ будет подробно описан в плане статистического анализа (SAP), который будет завершен до окончания сбора данных. Любые исследовательские анализы подгрупп, представляющих клинический интерес, будут предварительно указаны в SAP. Любые отклонения от исходного СПД будут описаны и обоснованы в протоколе и/или в окончательном отчете, в зависимости от обстоятельств. Об этом исследовании будет сообщено в соответствии с руководящими принципами CONSORT для клинических исследований (заявление о сводных стандартах отчетности об исследованиях). Статистическая значимость будет на уровне 5%, а анализ будет проводиться в STATA. Краткое изложение запланированного статистического анализа включено сюда:

• Описательная статистика будет использоваться для описания демографических показателей младенцев. Стандартные статистические сводки, например медианы и диапазоны, или средние значения, и отклонения, или пропорции и проценты, в зависимости от распределения результатов.
• Основной анализ будет исследовать работу дыхания на исходном уровне и при каждом из трех верхних значений давления BiPAP. Данные будут оценены на предмет нормальности. Если данные не распределены нормально, будет использоваться непараметрическая статистика. 95% доверительные интервалы будут сообщаться повсюду. Отсутствующие данные будут описаны с указанием причин, если таковые имеются.

Данные, собранные в ходе исследования, будут обрабатываться и храниться в соответствии с Общим регламентом защиты данных и Законом о защите данных (2018 г.), который требует обезличивания данных, как только это станет практически возможным. Все данные будут полностью анонимизированы для целей анализа и любых последующих отчетов или публикаций. В целях постоянного управления данными после рандомизации отдельные пациенты будут идентифицироваться только по номерам исследований.

Данные будут загружаться с аппаратов ИВЛ и датчиков давления для Excel с помощью защищенного USB-устройства, зашифрованного паролем. Данные будут загружаться только на защищенные паролем серверы и анонимизироваться в точке входа.

Данные будут анонимизированы и идентифицированы только по уникальному идентификационному номеру (пробному номеру). В журнале регистрации пробной версии на сайтах будут указаны идентификационные номера.

Бумажные документы исследования будут храниться на месте проведения испытаний в безопасном месте на протяжении всего испытания. Все необходимые документы будут храниться до достижения детьми 25-летнего возраста согласно протоколу.

Заявление о разрешении на доступ к исходным данным для исследовательского персонала, а также для целей регулирования и аудита будет включено в форму согласия лиц, оказывающих первичную медицинскую помощь, с подробным объяснением в рамках процесса получения согласия и информационного листа участника.

В принципе, анонимизированные данные будут доступны для метаанализа, а также по запросу других уполномоченных исследователей и журналов для целей публикации. Запросы на доступ к данным будут рассматриваться главным следователем.

Каждое нежелательное явление будет оцениваться на предмет тяжести, причинно-следственной связи, серьезности и ожидаемости. Все нежелательные явления в первую очередь будут зафиксированы в медицинской документации. Все нежелательные явления будут регистрироваться с клиническими симптомами и сопровождаться простым и кратким описанием события, включая соответствующие даты. Все серьезные нежелательные явления будут зафиксированы в медицинской документации и ИРК.

Главный исследователь обеспечит адекватное качество и количество мероприятий по мониторингу, проводимых исследовательской группой. Это будет включать соблюдение протокола, процедур получения согласия и обеспечение надлежащего качества данных.