다양한 수준의 BiPAP
신생아의 BiPAP 설정의 다양한 수준에서 호흡 작업에 대한 교차 연구
출생 시 호흡 문제가 있는 일부 영아는 호흡을 지원하기 위해 기계에 연결해야 할 수도 있습니다. 이 연구의 목적은 미숙아에게 두 가지 수준의 지원(압력)을 제공하는 지원인 Bi 수준 연속 기도압(BiPAP)에 대한 호흡 지원 수준을 최적화하는 것입니다.
연구에서는 어떤 상부 압력이 가장 좋은 지지력을 제공하는지, 즉 아기가 덜 힘들게 호흡해야 하는 결과(호흡 작업)를 조사하고 있습니다.
연구원들은 작은 카테터를 사용하여 호흡 활동을 측정합니다. 유아는 각각 20분 동안 동일한 기준 압력으로 세 가지 다른 상한 BiPAP 압력을 받게 됩니다. 각 상위 레벨 사이에서는 20분 동안 표준 상위 압력을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
BiPAP(이중 지속성 기도양압)은 호흡을 돕기 위해 압력 지원이 필요한 신생아의 호흡 지원으로 사용할 수 있는 비침습적 호흡 지원 유형입니다. BiPAP는 일반적으로 기준 압력 상수가 5cm H2O인 설정된 간격으로 더 높은 압력 수준과 더 낮은 압력 수준의 주기를 제공합니다.
영국에서는 NIPPV 및 NIV-NAVA와 같은 다른 형태의 비침습적 인공호흡이 효과적인 것으로 나타났지만 비용이 많이 듭니다. 따라서 BiPAP는 실행 가능하고 비용 효율적인 대안을 제공할 수 있습니다. 현재 BiPAP 사용에 대한 서면 지침은 없습니다.
연구자들은 BPD가 진행되는 미숙아뿐만 아니라 1차 지원 및 발관 후 미숙아에게 가장 효과적인 BiPAP 설정을 식별하는 것을 목표로 합니다. 유아는 각각 20분 동안 세 가지 다른 상부 압력 설정에서 연구됩니다. 호흡량은 공급 튜브 크기의 얇은 카테터에 위치한 작은 압력 변환기를 통해 측정됩니다. 카테터는 입을 통해 삽입되어 팁이 위장에 위치하도록 배치됩니다. 경피적 횡격막 근전도검사를 사용하여 호흡 작업에 대한 동시 측정도 수행됩니다. 연구 후에 아기는 낮은 호흡 활동과 관련된 호흡 지원 유형으로 간호를 받게 됩니다.
연구자들은 시험의 각 부문에 7명씩 총 21명의 환자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 표본 크기는 임신 28~34주의 미숙아 40명에서 PTPdi의 SD가 78cmH2Os/min이었고 고유량 NIV 지원에 비해 SNIPPV를 받은 영아 간에 임상적으로 유의한 차이가 133cmH2Os/min인 이전 연구 결과를 사용하여 도출되었습니다. 이러한 차이를 90% 검정력과 5% 유의도로 탐지하려면 각 그룹에 7명의 영아, 즉 3개 그룹에 총 21명의 영아가 필요합니다.
임상팀은 처음에 잠재 참가자의 부모에게 접근한 후 연구원이 그들에게 연구 정보를 제공할 것입니다. 구두, 전자, 서면 사전 동의 또는 조언을 기록하고 데이트하는 책임은 공식 위임 로그에 식별된 연구자에게 있습니다.
전체 분석은 통계 분석 계획(SAP)에 자세히 설명되어 데이터 수집이 끝나기 전에 마무리됩니다. 임상적으로 관심이 있는 하위 그룹에 대한 탐색적 분석은 SAP에 미리 지정됩니다. 원본 SAP와의 모든 편차는 적절하게 프로토콜 및/또는 최종 보고서에 설명되고 정당화됩니다. 이 시험은 임상 시험에 대한 CONSORT 지침(Consolidated Standards Of Reporting Trials 성명)에 따라 보고됩니다. 통계적 유의성은 5% 수준으로 하며, 분석은 STATA로 진행한다. 계획된 통계 분석의 요약은 여기에 포함됩니다.
- 설명 통계는 유아 인구통계를 설명하는 데 사용됩니다. 표준 통계 요약. 결과의 분포에 따라 중앙값과 범위, 평균과 분산, 비율과 백분율.
- 주요 분석에서는 기준선과 3가지 상위 BiPAP 압력 설정 각각에서 호흡 작업을 조사합니다. 데이터의 정규성이 평가됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우에는 비모수적 통계가 사용됩니다. 95% 신뢰 구간이 전체적으로 보고됩니다. 누락된 데이터는 가능한 경우 이유와 함께 설명됩니다.
연구 중에 수집된 데이터는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법(2018)에 따라 처리 및 저장되며, 이에 따라 데이터는 가능한 한 빨리 익명화되어야 합니다. 모든 데이터는 분석과 후속 보고서 또는 출판을 위해 완전히 익명화됩니다. 지속적인 데이터 관리를 위해 무작위로 배정된 개별 환자는 시험 번호로만 식별됩니다.
데이터는 안전한 비밀번호로 암호화된 USB 장치를 사용하여 인공호흡기 및 압력 변환기에서 다운로드되어 데이터는 비밀번호로 보호된 서버에만 업로드되며 진입 시점에 익명으로 처리됩니다.
데이터는 익명화되며 고유 식별 번호(평가판 번호)로만 식별됩니다. 사이트의 평가판 등록 로그에 ID 번호가 나열됩니다.
종이 연구 문서는 시험 기간 동안 시험 현장의 안전한 장소에 보관됩니다. 모든 필수 문서는 프로토콜에 따라 자녀가 25세가 될 때까지 보관됩니다.
연구 직원이 규제 및 감사 목적으로 원본 데이터에 액세스할 수 있는 허가 진술서는 동의 과정 및 참가자 정보 시트의 일부로 명시적인 설명과 함께 주치의 동의서에 포함됩니다.
원칙적으로 익명화된 데이터는 메타 분석을 위해 제공되며 출판 목적으로 다른 승인된 연구자 및 저널이 요청하는 경우에도 제공됩니다. 데이터 접근 요청은 최고 조사관이 검토합니다.
각 부작용은 중증도, 인과성, 심각성 및 예상 정도에 대해 평가됩니다. 모든 부작용은 우선 의료 기록에 기록됩니다. 모든 부작용은 임상 증상과 함께 기록되며 적절한 날짜를 포함한 간단하고 간략한 설명과 함께 기록됩니다. 모든 심각한 부작용은 의료 기록과 CRF에 기록됩니다.
수석 조사관은 연구 팀이 수행하는 모니터링 활동의 품질과 횟수가 적절한지 확인합니다. 여기에는 프로토콜 준수, 동의 절차 및 적절한 데이터 품질 보장이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oishi Sikdar
- 전화번호: 07901931550
- 이메일: oishi.sikdar2@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital
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연락하다:
- Oishi Sikdar
- 전화번호: 07901931550
- 이메일: oishi.sikdar2@nhs.net
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수석 연구원:
- Theodore Dassios
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부수사관:
- Oishi Sikdar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- KCH에서 임신 34주 미만으로 태어난 미숙아는 삽관 전, 발관 후 또는 7일 후 호흡 지원이 필요한 일차 호흡 지원이 필요합니다.
- 연구 당시 생후 2일에서 2개월 사이의 유아
제외 기준:
- 호흡기계의 선천적 이상이 있는 영아.
- 혈액배양 검사를 통해 패혈증이 확인된 영아.
- 최근 위장 수술(7일 이내)
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽관 전 일차 호흡 지원이 필요한 미숙아
비침습적 호흡 지원이 필요하고 계속해서 침습적 환기가 필요할 수 있는 재태 기간 34주 미만의 영아.
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이 연구 부문의 유아는 각각 세 가지 다른 BiPAP 설정을 통해 회전하게 됩니다. 다음 BiPAP 설정이 사용됩니다. 13cmH2O / 5cmH2O, 10cmH2O / 5cmH2O, 7cmH2O / 5cmH2O |
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실험적: 발관 후 호흡 지원이 필요한 미숙아
이전에 침습적 환기를 받았고 현재 비침습적 호흡 지원 장치를 사용하게 되었으며 결국에는 실내 공기에서 자가 환기를 시작하게 된 재태 연령 34주 미만의 영아.
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이 연구 부문의 유아는 각각 세 가지 다른 BiPAP 설정을 통해 회전하게 됩니다. 다음 BiPAP 설정이 사용됩니다. 13cmH2O / 5cmH2O, 10cmH2O / 5cmH2O, 7cmH2O / 5cmH2O |
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실험적: 7일 이후 호흡 지원이 필요한 미숙아
생후 7일 이후에도 지속적으로 비침습적 호흡 지원이 필요하고 기관지폐 이형성증이 발생할 가능성이 있는 재태 연령 34주 미만의 영아.
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이 연구 부문의 유아는 각각 세 가지 다른 BiPAP 설정을 통해 회전하게 됩니다. 다음 BiPAP 설정이 사용됩니다. 13cmH2O / 5cmH2O, 10cmH2O / 5cmH2O, 7cmH2O / 5cmH2O |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡의 일
기간: BiPAP의 각 설정에 대한 20분 학습 시간 중 마지막 5분 동안
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식도(Poes) 및 위압(Pgas)은 이중 압력 팁 변환기(Gaeltec, Dunvegan, Scotland, UK)가 있는 카테터를 사용하여 측정됩니다.
경횡경막압(PTPdi)은 획득 소프트웨어에 의한 유량 신호의 디지털 통합을 통해 얻은 위압 및 일회 호흡량에서 식도를 디지털 방식으로 빼서 계산됩니다.
평균 PTPdi는 호흡 노력을 측정하기 위해 연속 20회 호흡에서 계산됩니다.
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BiPAP의 각 설정에 대한 20분 학습 시간 중 마지막 5분 동안
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호흡의 일
기간: BiPAP의 각 설정에 대한 20분 학습 시간 중 마지막 5분 동안
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경피적 격막 근전도검사(EMG)는 휴대용 16채널 디지털 생리학적 증폭기(Dipha-16, Inbiolab, 네덜란드 흐로닝언 소재)와 유아의 복부에 배치된 3개의 표면 전극(Kendall H59P 천 전극, 매사추세츠주 코비디엔)을 사용하여 모니터링됩니다.
이 장치는 Polybench(Applied Biosignals, Weener, Germany)를 실행하는 침대 옆 컴퓨터에 무선으로 전송됩니다.
호흡일은 5분간의 기록 기간 동안 측정된 전압을 사용하여 계산됩니다.
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BiPAP의 각 설정에 대한 20분 학습 시간 중 마지막 5분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore Dassios, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS 327794
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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