Diferentes níveis de BiPAP

A pressão positiva contínua de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) é um tipo de suporte respiratório não invasivo que pode ser usado como suporte respiratório em neonatos que necessitam de algum suporte de pressão para ajudar na respiração. O BiPAP fornece ciclos de níveis de pressão mais altos e mais baixos em intervalos definidos, geralmente com uma pressão basal constante de 5 cm H2O.

No Reino Unido, outras formas de ventilação não invasiva, como NIPPV e NIV-NAVA, demonstraram ser eficazes, mas são caras. O BiPAP pode, portanto, fornecer uma alternativa viável e econômica. Atualmente não existem diretrizes escritas sobre o uso do BiPAP.

Os investigadores pretendem identificar as configurações de BiPAP mais eficazes para bebês prematuros como suporte primário e pós-extubação, bem como naqueles com DBP em evolução. Os bebês serão estudados em três configurações diferentes de pressão superior por um período de 20 minutos cada. O trabalho respiratório será medido a partir de pequenos transdutores de pressão situados em um cateter fino, do tamanho de um tubo de alimentação. O cateter será passado pela boca e posicionado de forma que a ponta fique no estômago. Medições simultâneas do trabalho respiratório usando eletromiografia de diafragma transcutânea também serão feitas. Após o estudo, o bebê será posteriormente amamentado no tipo de suporte respiratório associado ao menor trabalho respiratório.

Os investigadores pretendem recrutar 21 pacientes, sendo 7 em cada braço do ensaio. O tamanho da amostra foi derivado usando resultados de estudos anteriores nos quais o DP do PTPdi foi de 78cmH2Os/min em 40 bebês prematuros de 28 a 34 semanas de gestação e uma diferença clinicamente significativa de 133cmH2Os/min foi observada entre bebês em SNIPPV versus suporte de VNI de alto fluxo. Para detectar tal diferença com poder de 90% e significância de 5%, seriam necessários 7 bebês em cada grupo, ou seja, 21 bebês no total em 3 grupos.

Os pais dos potenciais participantes serão abordados inicialmente pela equipe clínica e, posteriormente, o bolsista de pesquisa fornecerá as informações do estudo. A responsabilidade pelo registro e datação do consentimento informado ou aconselhamento oral, eletrônico e escrito será dos pesquisadores identificados no registro formal da delegação.

As análises completas serão detalhadas em um plano de análise estatística (SAP), que será finalizado antes do término da coleta de dados. Quaisquer análises exploratórias de subgrupos que sejam de interesse clínico serão pré-especificadas no SAP. Quaisquer desvios do SAP original serão descritos e justificados em protocolo e/ou relatório final, conforme o caso. Este ensaio será relatado de acordo com as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos (declaração Consolidated Standards Of Reporting Trials). A significância estatística será ao nível de 5% e as análises serão realizadas no STATA. Um resumo da análise estatística planejada está incluído aqui:

• Estatísticas descritivas serão usadas para descrever a demografia infantil. Resumos estatísticos padrão, por ex. medianas e intervalos ou médias e variâncias, ou proporções e porcentagens, dependendo da distribuição dos resultados.
• A análise principal investigará o trabalho respiratório no início do estudo e em cada uma das 3 configurações superiores de pressão BiPAP. Os dados serão avaliados quanto à normalidade. Se os dados não forem normalmente distribuídos, serão utilizadas estatísticas não paramétricas. Intervalos de confiança de 95% serão relatados ao longo do texto. Os dados faltantes serão descritos com os motivos indicados, quando disponíveis.

Os dados recolhidos durante o estudo serão tratados e armazenados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a Lei de Proteção de Dados (2018), que exige que os dados sejam anonimizados assim que for prático fazê-lo. Todos os dados serão completamente anonimizados para efeitos de análise e quaisquer relatórios ou publicações subsequentes. Para efeitos de gestão contínua de dados, uma vez randomizados, os pacientes individuais serão identificados apenas pelos números do ensaio.

Os dados serão baixados de ventiladores e transdutores de pressão para Excel usando um dispositivo USB criptografado com senha segura. Os dados serão carregados apenas em servidores protegidos por senha e anonimizados no ponto de entrada.

Os dados serão anonimizados e identificados apenas por um número de identificação único (número de teste). Um registro de inscrição experimental nos locais listará os números de identificação.

Os documentos do estudo em papel serão mantidos no local do estudo em um local seguro durante o estudo. Todos os documentos essenciais serão retidos até que as crianças completem 25 anos, conforme protocolo.

Uma declaração de permissão para acessar os dados de origem pela equipe do estudo e para fins regulatórios e de auditoria será incluída no formulário de consentimento dos prestadores de cuidados primários com explicação explícita como parte do processo de consentimento e da Folha de Informações do Participante.

Em princípio, os dados anonimizados serão disponibilizados para meta-análise e se solicitados por outros investigadores e revistas autorizadas para fins de publicação. As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo Investigador Chefe.

Cada evento adverso será avaliado quanto à gravidade, causalidade, gravidade e expectativa. Todos os eventos adversos serão registrados nos prontuários médicos em primeira instância. Todos os eventos adversos serão registrados com sintomas clínicos e acompanhados de uma descrição simples e breve do evento, incluindo datas, conforme apropriado. Todos os eventos adversos graves serão registrados nos prontuários médicos e no CRF.

O Investigador Chefe garantirá que haja qualidade e número adequados de atividades de monitoramento conduzidas pela equipe de estudo. Isso incluirá a adesão ao protocolo, procedimentos para consentimento e garantirá a qualidade adequada dos dados.