Forskellige niveauer af BiPAP

Bilevel kontinuert positivt luftvejstryk (BiPAP) er en type ikke-invasiv åndedrætsstøtte, der kan bruges som åndedrætsstøtte hos nyfødte, der har behov for trykstøtte for at hjælpe deres vejrtrækning. BiPAP giver cyklusser med højere og lavere trykniveauer med faste intervaller, normalt med en basislinjetrykkonstant på 5 cm H2O.

I Storbritannien har andre former for ikke-invasiv ventilation, såsom NIPPV og NIV-NAVA, vist sig at være effektive, men de er dyre. BiPAP kan derfor være et levedygtigt og omkostningseffektivt alternativ. I øjeblikket er der ingen skriftlige retningslinjer for brug af BiPAP.

Efterforskerne sigter mod at identificere de mest effektive BiPAP-indstillinger for præmature spædbørn som primær støtte og post-ekstubation såvel som hos dem med udviklende BPD. Spædbørn vil blive undersøgt ved tre forskellige øvre trykindstillinger i en periode på 20 minutter hver. Vejrtrækningsarbejdet vil blive målt fra små tryktransducere placeret på et tyndt kateter, på størrelse med en ernæringssonde. Kateteret føres gennem munden og placeres således, at spidsen er i maven. Der vil også blive foretaget samtidige målinger for arbejde med vejrtrækning ved hjælp af transkutan diafragma elektromyografi. Efter undersøgelsen vil spædbarnet efterfølgende blive ammet på den åndedrætsstøttetype, der er forbundet med det lavere vejrtrækningsarbejde.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 21 patienter, med 7 i hver arm af forsøget. Prøvestørrelsen blev udledt ved hjælp af tidligere undersøgelsesresultater, hvor SD af PTPdi var 78 cmH2Os/min hos 40 præmature spædbørn i 28-34 ugers svangerskab, og en klinisk signifikant forskel på 133 cmH2Os/min blev observeret mellem spædbørn på SNIPPV mod højflow NIV støtte. For at påvise en sådan forskel med 90 % kraft og 5 % signifikans kræves der 7 spædbørn i hver gruppe, det vil sige 21 spædbørn i alt i 3 grupper.

Forældrene til potentielle deltagere vil i første omgang blive kontaktet af det kliniske team, efterfølgende vil forskningsstipendiaten give dem undersøgelsesoplysningerne. Ansvaret for at registrere og datere mundtligt, elektronisk og skriftligt informeret samtykke eller råd vil ligge hos de forskere, der er identificeret i den formelle delegationslog.

Fuldstændige analyser vil blive detaljeret i en statistisk analyseplan (SAP), som vil blive færdiggjort inden afslutningen af ​​dataindsamlingen. Eventuelle eksplorative analyser af undergrupper, der er af klinisk interesse, vil være forudspecificeret i SAP. Eventuelle afvigelser fra den oprindelige SAP vil blive beskrevet og begrundet i protokol og/eller i den endelige rapport, alt efter hvad der er relevant. Dette forsøg vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne for kliniske forsøg (erklæring om konsoliderede standarder for rapportering af forsøg). Statistisk signifikans vil være på 5 % niveau, og analyser vil blive udført i STATA. Et resumé af den planlagte statistiske analyse er inkluderet her:

• Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive spædbørns demografi. Standard statistiske opsummeringer f.eks. medianer og intervaller eller middelværdier og varianser, eller proportioner og procenter, afhængigt af fordelingen af ​​resultaterne.
• Hovedanalysen vil undersøge arbejdet med vejrtrækning ved baseline og ved hver af de 3 øvre BiPAP-trykindstillinger. Data vil blive vurderet for normalitet. Hvis data ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk statistik blive brugt. 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret hele vejen igennem. Manglende data vil blive beskrevet med begrundelser, hvor de er tilgængelige.

Data indsamlet under undersøgelsen vil blive håndteret og opbevaret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning og databeskyttelsesloven (2018), som kræver, at data afidentificeres, så snart det er praktisk muligt. Alle data vil blive fuldstændig anonymiseret med henblik på analyse og eventuelle efterfølgende rapporter eller publikationer. Med henblik på løbende datahåndtering vil individuelle patienter, når de er randomiseret, kun blive identificeret ved forsøgsnumre.

Data vil blive downloadet fra ventilatorer og tryktransducere for at udmærke sig ved hjælp af sikker adgangskodekrypteret USB-enhed. Data vil kun blive uploadet på adgangskodebeskyttede servere og anonymiseret ved indgangspunktet.

Data vil kun blive anonymiseret og identificeret med et unikt identifikationsnummer (forsøgsnummer). En prøvetilmeldingslog på webstederne vil vise ID-numrene.

Papirundersøgelsesdokumenter vil blive opbevaret på forsøgsstedet på et sikkert sted under forsøgets varighed. Alle væsentlige dokumenter vil blive opbevaret, indtil børn fylder 25 år, i henhold til protokol.

En erklæring om tilladelse til at få adgang til kildedata fra undersøgelsespersonale og til regulerings- og revisionsformål vil blive inkluderet i samtykkeformularen for den primære omsorgsgiver med eksplicit forklaring som en del af samtykkeprocessen og deltagerinformationsbladet.

I princippet vil anonymiserede data blive stillet til rådighed til meta-analyse og efter anmodning fra andre autoriserede forskere og tidsskrifter med henblik på publicering. Anmodninger om adgang til data vil blive gennemgået af efterforskeren.

Hver uønsket hændelse vil blive vurderet for sværhedsgrad, kausalitet, alvor og forventet grad. Alle uønskede hændelser vil i første omgang blive registreret i journalen. Alle uønskede hændelser vil blive registreret med kliniske symptomer og ledsaget af en enkel, kort beskrivelse af hændelsen, inklusive datoer efter behov. Alle alvorlige bivirkninger vil blive registreret i lægejournalen og CRF.

Chief Investigator vil sikre, at der er tilstrækkelig kvalitet og antallet af overvågningsaktiviteter udført af undersøgelsesholdet. Dette vil omfatte overholdelse af protokollen, procedurer for samtykke og sikring af tilstrækkelig datakvalitet.