OPC5: 悪性胸水患者における加圧胸腔内エアロゾル化学療法 (PITAC)。
悪性胸水患者の治療のための加圧胸腔内エアロゾル化学療法 (PITAC) の実施と評価。デンマークの第 I 相試験 (OPC5 試験)
調査の概要
詳細な説明
これは、PITAC が指示する反復治療（最低 2 回の処置）の安全性と実現可能性の研究であり、主な結果は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従った医療有害事象（AE）および/または外科手術を伴う患者の数です。 Clavien-Dindo 分類による合併症。 この研究には、20 人の患者が少なくとも 2 回の PITAC を完了するまで、連続した MPE 患者が含まれます。 PITAC の指示による治療は 4 週間間隔で行われます。 ベッドサイドの超音波検査、VAS の痛みと VAS の息切れ、生活の質に関するアンケートが、ベースライン、1 か月の追跡調査、および 3 か月の追跡調査で行われます。
手術の適格な MPE 患者は、オーデンセ大学病院 (OUH) 外科での集学的腫瘍 (MDT) カンファレンス中に特定され、事前に定義された入院基準および除外基準に基づいて組み込まれます。 非結腸直腸癌または虫垂癌によるMPE患者は、シスプラチンとドキソルビシンの組み合わせで治療されます。 結腸直腸癌または虫垂癌によるMPE患者は、オキサリプラチンで治療されます。
簡単に言うと、PITAC 手順は、胸腔鏡検査を使用して胸腔内にエアロゾル化化学療法を適用することです。 PITACは腹臥位または側臥位で行われます。 同側肺の排除を可能にするためにダブルルーメン気管内チューブが使用されますが、腹臥位の患者にはこれが（常に）必要というわけではありません。 最初のトロカールは超音波に基づいて配置され、安全な位置に配置された後、ビデオ胸腔鏡検査に基づいて 2 番目のトロカールを挿入できます。 化学療法は、トロカールの 1 つを通して挿入され、高圧注射器に接続されたネブライザーを介して胸腔に適用されます。 5 分後、化学療法が胸腔に送達され、さらに 30 分間の単純な拡散の後、化学療法で飽和した胸腔内の空気が一連のフィルターを通して排出されます。
患者は最低 1 日間モニタリングされ、PITAC が指示する各治療後に有害事象のスクリーニングが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pernille Schjødt Hansen, Student
- 電話番号：+45 65411857
- メール：pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Martin Graversen, MD
- 電話番号：+45 30549497
- メール：martin.graversen@rsyd.dk
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主任研究者：
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベッドサイドの超音波検査で見える症候性MPE
- 組織学的または細胞学的に悪性腫瘍が確認された
- 4週間以内のCTスキャンのステータス
- 少なくとも 1 回の排液手順を必要とする MPE
- 最初の PITAC 指示による治療の 14 日以上前に排液されている
- 最初のPITAC指示治療の14日以上前に双方向の全身化学療法または免疫療法を受けている、または同時の全身化学療法または免疫療法を受けていない
- ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 年齢 18 歳以上
- デンマーク語を話し、読むことができる患者
- 地域の倫理委員会の要件に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- シスプラチンまたは他の白金含有化合物またはドキソルビシンに対するアレルギー反応の病歴
- 腎障害、GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault 式) と定義されます。
- 心筋不全、NYHA クラス > 2 として定義
- ビリルビン≧1.5として定義される肝機能障害
生殖能力、妊娠および授乳: 女性被験者は、a、b、または c のいずれかに該当する場合、生殖能力がないとみなされます。
- 閉経後（別の医学的原因がない限り月経が少なくとも12か月ないことと定義されます。45歳未満の女性の場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度が閉経後の範囲で高いことが、閉経後の状態を確認するために使用される場合があります）。ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を使用する。 12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
- -スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮/閉塞術を受けている。
- 出産を妨げる先天性または後天性疾患がある。 以前の胸腔内化学療法、胸腔内抗体治療または化学的胸膜癒着術
- 患者にリスクをもたらす可能性がある、または研究対象を妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状態または治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピタック
結腸直腸癌または虫垂癌による悪性胸水（MPE）は、150 ml ブドウ糖中のオキサリプラチン 92 mg/m2 を使用する加圧胸腔内エアロゾル化学療法（PITAC）で治療されます。 非結腸直腸癌または虫垂癌によるMPEは、150 mlの生理食塩水中の10.5 mg/m2および50 mlの生理食塩水中の2.1 mg/m2のシスプラチンを使用するPITACで治療されます。 PITACは胸腔内圧12 mmHgで実施され、エアロゾル化化学療法は最大圧力300 PSIおよび流量0.5～1.8で噴霧されます。 ml/分 PITAC 主導の治療は 4 週間の間隔で計画され、患者は双方向の全身化学療法を同時に受けることができます。 |
シスプラチン、オキサリプラチン、ドキソルビシンは、腫瘍治療における標準的な市販の静脈内細胞増殖抑制剤で、それぞれアルキル化効果とトポイソメラーゼ阻害効果があります。
OPC での 11 件の PITAC 処置で得られたデータと経験に基づいて、シスプラチン、オキサリプラチン、ドキソルビシンを胸腔内投与する PITAC は、吐き気、皮下気腫、一過性の胸痛が最小限で忍容性が良好であると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療事故
時間枠：PITAC 指示による治療から 30 日間
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 6.0 に基づく医療有害事象 (AE) が発生した患者の数。処置後 30 日以内に CTCAE ≧ 4 と定義されています。
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PITAC 指示による治療から 30 日間
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手術の合併症
時間枠：PITAC 指示による治療から 30 日間
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手術後 30 日以内に Clavien-Dindo ≧ 3b と定義される、Clavien-Dindo 分類による外科的合併症を患った患者の数。
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PITAC 指示による治療から 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 回の PITAC 治療を完了した患者の数
時間枠：12ヶ月
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3 回の PITAC 治療を完了した患者の数を評価する
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12ヶ月
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目に見える胸膜転移の範囲
時間枠：12ヶ月
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PITAC による治療中の目に見える胸膜転移 (PLM) の範囲を、病変 (LS) のサイズに基づいた新しい PLM スコアによって肉眼的に評価します。 LS 0 腫瘍は見られない LS1 最大 0.5 cm の腫瘍 LS2 最大 5.0 cm の腫瘍 LS3 > 5.0 cm の腫瘍または集密 |
12ヶ月
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胸膜転移生検の病理学
時間枠：12ヶ月
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目に見える胸膜転移からの生検で胸膜退行グレード スコア (Ple-RGS) を評価するには、Ple-RGS は腹膜退行グレード スコア (PRGS) を修正したものです。
Ple-RGS 1: 完全な組織学的応答 Ple-RGS 2: 癌細胞よりも退行性変化が優勢 (主要な応答) Ple-RGS 3: 退行性変化よりも癌細胞が優勢である (軽度の応答) Ple-RGS 4: 応答なし
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12ヶ月
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悪性胸水の細胞診
時間枠：12ヶ月
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PITAC 指示による治療中に MPE で細胞診を評価するため。
細胞は、悪性細胞、疑わしい細胞、異型細胞、悪性細胞なし、その他の 5 段階のスコアに従って等級付けされます。
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12ヶ月
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四旬節スコア
時間枠：12ヶ月
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PITAC が指示する各治療後に LENT スコアを評価する。
低リスク: 0-1 中リスク: 2-4 高リスク: 5-7
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12ヶ月
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滞在期間 (LOS)
時間枠：12ヶ月
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入院期間（LOS）を定量化します（手術 = 0日目）
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12ヶ月
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従業員の安全（環境）
時間枠：12ヶ月
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手術室のプラチナ微量を測定することで、作業員の安全を評価します。
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12ヶ月
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人員の安全 (生物学的)
時間枠：12ヶ月
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外科医および/または手術室看護師からの血液サンプル中の微量のプラチナを測定することにより、職員の安全性を評価します。
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12ヶ月
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SATによる肺機能評価
時間枠：12ヶ月
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PITAC 指示による治療前（0 日目）と退院時（1 日目）、最後の PITAC 指示による治療から 30 日目および 3 か月後の飽和度（SAT）による肺機能の評価
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12ヶ月
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息切れ
時間枠：12ヶ月
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PITAC 指示による治療前（0 日目）、退院時（1 日目）、30 日目、最後の PITAC 指示による治療後 3 か月後に、視覚的アナログスケール（VAS 呼吸）を使用して息切れを評価します。
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12ヶ月
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痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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PITAC 指示による治療前（0 日目）、退院時（1 日目）、30 日目、および最後の PITAC 指示による治療後 3 か月後に、視覚的アナログスケール（VAS 痛み）を使用して痛みを評価します。
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12ヶ月
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、最後の PITAC 指示治療後 30 日目および 3 か月後に EORTC-QLQ-C30 を使用して生活の質を評価する
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12ヶ月
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MPE ボリュームの変化
時間枠：12ヶ月
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最初の PITAC 治療の 2 か月前から最後の PITAC 治療の 3 か月後までの排出された MPE の量の変化を計算するには
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12ヶ月
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長期にわたる合併症
時間枠：12ヶ月
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3 回目の PITAC 指示治療の 3 か月後に長期合併症を評価するため
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12ヶ月
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サバイバル
時間枠：12ヶ月
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全生存期間中央値
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12ヶ月
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FEV1による肺機能評価
時間枠：12ヶ月
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PITAC 指示による治療前（0 日目）と退院時（1 日目）、最後の PITAC 指示による治療後 30 日目および 3 か月後の最初の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）によって肺機能を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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