Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPC5: Внутригрудная аэрозольная химиотерапия под давлением (PITAC) у пациентов со злокачественным плевральным выпотом.

14 мая 2024 г. обновлено: Odense University Hospital

Внедрение и оценка внутригрудной аэрозольной химиотерапии под давлением (PITAC) для лечения пациентов со злокачественным плевральным выпотом. Датское исследование фазы I (исследование OPC5)

В этом исследовании будут контролироваться и оцениваться безопасность и токсичность пациентов и персонала во время внедрения и оценки лечения, направленного на внутригрудную аэрозольную химиотерапию под давлением (PITAC). Кроме того, в этом исследовании основное внимание будет уделено опросникам качества жизни, шкале LENT и оценке боли и одышки с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование безопасности и технико-экономического обоснования повторного (минимум две процедуры) лечения, направленного на PITAC, и основным результатом является количество пациентов с медицинскими нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) и/или хирургическими. осложнения по классификации Clavien-Dindo. В это исследование будут включены последовательные пациенты с MPE до тех пор, пока 20 пациентов не пройдут как минимум два курса PITAC. Лечение, направленное на PITAC, будет проводиться с интервалом в 4 недели. Прикроватное УЗИ, опросники боли по ВАШ, одышки по ВАШ и качества жизни будут проводиться исходно, через один месяц и через три месяца.

Пациенты с МПЭ, которым показано хирургическое вмешательство, выявляются во время междисциплинарной конференции по опухолям (MDT) в отделении хирургии Университетской больницы Оденсе (OUH) и включаются на основе заранее определенных критериев включения и исключения. Пациентов с MPE от неколоректального рака или рака аппендикса будут лечить комбинацией цисплатина и доксорубицина. Пациентов с МПЭ, вызванным колоректальным раком или раком аппендикса, будут лечить оксалиплатином.

Вкратце, процедура PITAC представляет собой применение аэрозольной химиотерапии в плевральной полости с помощью торакоскопии. PITAC выполняется в положении лежа или на боку. Двухпросветная эндотрахеальная трубка используется для исключения ипсилатерального легкого, но это не (всегда) необходимо, когда пациент находится в положении лежа. Первый троакар устанавливается под контролем ультразвука, а после безопасного позиционирования можно ввести второй троакар под контролем видеоторакоскопии. Химиотерапия вводится в плевральную полость через распылитель, вставленный в один из троакаров и соединенный с инжектором высокого давления. Через пять минут химиопрепарат доставлен в плевральную полость, а еще через 30 минут простой диффузии внутригрудной воздух, насыщенный химиопрепаратом, эвакуируется через ряд фильтров.

Пациенты находятся под наблюдением в течение как минимум одного дня и после каждого лечения, назначенного PITAC, проходят проверку на наличие побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Graversen, MD
          • Номер телефона: +45 30549497
          • Электронная почта: martin.graversen@rsyd.dk
        • Главный следователь:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая МПЭ видна при прикроватном УЗИ
  • Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественность
  • Статус КТ не старше четырех недель
  • MPE, требующая хотя бы одной процедуры дренирования
  • Дренаж за ≥ 14 дней до первого лечения по назначению PITAC.
  • Двунаправленная системная химиотерапия или иммунотерапия ≥ 14 дней до первого лечения по назначению PITAC или отсутствие одновременной системной химиотерапии или иммунотерапии
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, говорящие и читающие на датском языке
  • Письменное информированное согласие в соответствии с требованиями местного комитета по этике.

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на цисплатин или другие соединения, содержащие платину, или доксорубицин в анамнезе.
  • Почечная недостаточность, определяемая как СКФ < 40 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
  • Миокардиальная недостаточность, определяемая как класс по NYHA > 2.
  • Нарушение функции печени определяется при уровне билирубина ≥1,5.

  • Фертильность, беременность и лактация: Субъекты женского пола будут считаться имеющими нерепродуктивный потенциал, если они относятся к a, b или c:

    1. постменопауза (определяется как минимум 12 месяцев без менопаузы без альтернативной медицинской причины; у женщин < 45 лет высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения состояния постменопаузы у женщин, не использование гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
    2. перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга.
    3. имеют врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению. Предыдущая внутригрудная химиотерапия, внутригрудное лечение антителами или химический плевродез
  • Любое другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для пациента или мешать объектам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПИТАК

Злокачественный плевральный выпот (ЗПЛ) при колоректальном раке или раке аппендикса будет лечиться с помощью внутригрудной аэрозольной химиотерапии под давлением (PITAC) с использованием оксалиплатина 92 мг/м2 в 150 мл декстрозы. MPE от неколоректального рака или рака аппендикса будет лечиться PITAC с использованием цисплатина в дозе 10,5 мг/м2 в 150 мл физиологического раствора и 2,1 мг/м2 в 50 мл физиологического раствора.

PITAC проводится при внутриплевральном давлении 12 мм рт. ст., а аэрозольная химиотерапия будет распыляться при максимальном давлении 300 фунтов на квадратный дюйм и скорости потока 0,5–1,8. мл/мин. Лечение, направленное на PITAC, будет планироваться с 4-недельными интервалами, и пациенты смогут одновременно получать двунаправленную системную химиотерапию.
Лекарство: ПИТАК
Цисплатин, оксалиплатин и доксорубицин являются стандартными коммерчески доступными внутривенными цитостатическими препаратами для лечения онкологических заболеваний с алкилирующим и ингибиторным действием топоизомеразы соответственно. На основании имеющихся данных и опыта 11 процедур PITAC в OPC ожидается, что PITAC с цисплатином, оксалиплатином и доксорубицином для внутриплеврального введения будет хорошо переносится с минимальной тошнотой, подкожной эмфиземой и преходящими болями в груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинские нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после лечения, назначенного PITAC
Число пациентов с медицинскими нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 6.0, определяемыми как CTCAE ≥ 4 в течение 30 дней после процедуры.
30 дней после лечения, назначенного PITAC
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после лечения, назначенного PITAC
Число пациентов с хирургическими осложнениями по классификации Clavien-Dindo определялось как Clavien-Dindo ≥ 3b в течение 30 дней после процедуры.
30 дней после лечения, назначенного PITAC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, прошедших три курса лечения PITAC
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить количество пациентов, прошедших три курса лечения PITAC.
12 месяцев
Степень видимых плевральных метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев

Макроскопически оценить степень видимых плевральных метастазов (PLM) во время терапии, направленной на PITAC, с помощью новой PLM-оценки, основанной на размере поражений (LS).

LS 0 Опухоль не наблюдается LS1 Опухоль до 0,5 см LS2 Опухоль до 5,0 см LS3 Опухоль > 5,0 см или слияние
12 месяцев
Патология при биопсии плевральных метастазов
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки шкалы плевральной регрессии (Ple-RGS) в биопсиях видимых плевральных метастазов Ple-RGS представляет собой модификацию шкалы перитонеальной регрессии (PRGS). Ple-RGS 1: Полный гистологический ответ Ple-RGS 2: Регрессивные изменения преобладают над раковыми клетками (основной ответ) Ple-RGS 3: Раковые клетки преобладают над регрессивными изменениями (незначительный ответ) Ple-RGS 4: Нет ответа
12 месяцев
Цитология злокачественного плеврального выпота
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить цитологию MPE во время терапии, направленной на PITAC. Клетки будут классифицированы по пятиуровневой шкале: злокачественные клетки, подозрительные клетки, атипичные клетки, отсутствие злокачественных клеток и другие.
12 месяцев
ЛЕНТ оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить показатель LENT после каждой терапии, направленной по PITAC. Низкий риск: 0–1 Средний риск: 2–4 Высокий риск: 5–7
12 месяцев
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите продолжительность пребывания (LOS) (операция = день 0)
12 месяцев
Безопасность персонала (экологическая)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените безопасность персонала путем измерения следов платины в операционной.
12 месяцев
Безопасность персонала (биологическая)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените безопасность персонала путем измерения следов платины в образцах крови хирургов и/или медсестер операционной.
12 месяцев
Оценка функции легких с помощью SAT
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить функцию легких по насыщению (SAT) перед лечением по назначению PITAC (день 0) и при выписке (день 1), через 30 дней и 3 месяца после последнего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить одышку с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ-дыхание) перед лечением по назначению PITAC (день 0) и при выписке (день 1), на 30-й день и через 3 месяца после последнего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить боль с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ-боль) до лечения по назначению PITAC (день 0) и при выписке (день 1), на 30-й день и через 3 месяца после последнего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить качество жизни с помощью EORTC-QLQ-C30 на исходном уровне, через 30 дней и 3 месяца после последнего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев
Изменение объема ПДВ
Временное ограничение: 12 месяцев
Рассчитать изменение объема дренированной МПЭ за период от 2 месяцев до первой обработки PITAC до трех месяцев после последней обработки PITAC.
12 месяцев
Долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить долгосрочные осложнения через 3 месяца после третьего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Медиана общей выживаемости
12 месяцев
Оценка функции легких по ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить функцию легких по объему форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) перед лечением по назначению PITAC (день 0) и при выписке (день 1), через 30 дней и через 3 месяца после последнего лечения по назначению PITAC.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PITAC-OPC5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Публикации и презентации будут основаны на данных пациентов, но база данных закрыта для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться