Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPC5: Doklatkowa chemioterapia w aerozolu pod ciśnieniem (PITAC) u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Wdrożenie i ocena ciśnieniowej chemioterapii w aerozolu wewnątrz klatki piersiowej (PITAC) w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym. Duńskie badanie fazy I (badanie OPC5)

Badanie to będzie monitorować i oceniać bezpieczeństwo i toksyczność pacjentów i personelu podczas wdrażania i oceny leczenia ukierunkowanego na chemioterapię w aerozolu wewnątrz klatki piersiowej (PITAC). Ponadto badanie to skoncentruje się na kwestionariuszach jakości życia, punktacji LENT oraz ocenie bólu i duszności za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie bezpieczeństwa i wykonalności powtarzanych (minimum dwie procedury) terapii kierowanych przez PITAC, a głównym wynikiem jest liczba pacjentów, u których wystąpiły medyczne zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i/lub pacjenci po zabiegach chirurgicznych. powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo. Badanie to obejmie kolejnych pacjentów z MPE, dopóki 20 pacjentów nie ukończy co najmniej dwóch testów PITAC. Leczenie ukierunkowane na PITAC będzie przeprowadzane w odstępach 4 tygodni. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne, kwestionariusze dotyczące bólu i duszności VAS oraz jakości życia zostaną wykonane na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.

Pacjenci z MPE kwalifikujący się do operacji są identyfikowani podczas wielodyscyplinarnej konferencji dotyczącej nowotworów (MDT) na Oddziale Chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense (OUH) i włączani do badania na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów włączenia i wykluczenia. Pacjenci z MPE wywołanym rakiem innym niż jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będą leczeni skojarzeniem cisplatyny i doksorubicyny. Pacjenci z MPE wynikającym z raka jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będą leczeni oksaliplatyną.

W skrócie zabieg PITAC polega na podaniu chemioterapii w aerozolu do jamy opłucnej za pomocą torakoskopii. PITAC wykonuje się w pozycji na brzuchu lub na boku. Aby wykluczyć płuco po tej samej stronie, stosuje się rurkę dotchawiczą o podwójnym świetle, ale nie jest to (zawsze) konieczne w przypadku pacjenta w pozycji na brzuchu. Pierwszy trokar wprowadza się pod kontrolą USG, a po bezpiecznym ułożeniu można wprowadzić drugi trokar pod kontrolą wideotorakoskopii. Chemioterapię podaje się do jamy opłucnej za pomocą nebulizatora wprowadzonego przez jeden z trokarów i połączonego z wysokociśnieniowym iniektorem. Po pięciu minutach chemioterapia została podana do jamy opłucnej, a po kolejnych 30 minutach prostej dyfuzji powietrze wewnątrz klatki piersiowej nasycone chemioterapią zostaje ewakuowane przez szereg filtrów.

Pacjenci są monitorowani przez co najmniej jeden dzień, a po każdym leczeniu zalecanym przez PITAC będą poddawani badaniom przesiewowym pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy MPE widoczny w USG przyłóżkowym
  • Nowotwór złośliwy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Stan tomografii komputerowej nie starszy niż cztery tygodnie
  • MPE wymagające co najmniej jednej procedury drenażu
  • Drenaż ≥ 14 dni przed pierwszym leczeniem zaleconym przez PITAC
  • Dwukierunkowa chemioterapia lub immunoterapia systemowa ≥ 14 dni przed pierwszym leczeniem ukierunkowanym na PITAC lub brak jednoczesnej chemioterapii lub immunoterapii systemowej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci mówiący po duńsku i czytający
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wymogami lokalnej Komisji ds. Etyki

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcja alergiczna na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub doksorubicynę w wywiadzie
  • Niewydolność nerek, definiowana jako GFR < 40 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Niewydolność mięśnia sercowego, definiowana jako klasa NYHA > 2
  • Upośledzona czynność wątroby definiowana jako bilirubina ≥1,5

  • Płodność, ciąża i laktacja: Kobiety będą uważane za kobiety niemające potencjału reprodukcyjnego, jeżeli są w klasie A, B lub C:

    1. pomenopauzalny (definiowany jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; u kobiet < 45. roku życia wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może zostać wykorzystany do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet, które nie stosujących antykoncepcję hormonalną lub hormonalną terapię zastępczą. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.
    2. przeszły histerektomię i/lub obustronną wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    3. u pacjenta występuje wrodzona lub nabyta choroba uniemożliwiająca zajście w ciążę. Wcześniejsza chemioterapia wewnątrz klatki piersiowej, leczenie przeciwciałami wewnątrz klatki piersiowej lub pleurodeza chemiczna
  • Każdy inny stan lub terapia, która w opinii badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta lub zakłócać obiekty badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PITAC

Złośliwy wysięk opłucnowy (MPE) spowodowany rakiem jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będzie leczony ciśnieniową chemioterapią w aerozolu do klatki piersiowej (PITAC) z użyciem oksaliplatyny 92 mg/m2 w 150 ml dekstrozy. MPE w przebiegu raka innego niż jelita grubego lub wyrostka robaczkowego będzie leczony PITAC przy użyciu cisplatyny 10,5 mg/m2 w 150 ml soli fizjologicznej i 2,1 mg/m2 w 50 ml soli fizjologicznej.

PITAC wykonuje się przy ciśnieniu doopłucnowym 12 mmHg, a chemioterapia w aerozolu będzie nebulizowana pod maksymalnym ciśnieniem 300 PSI i natężeniem przepływu 0,5–1,8 ml/min. Leczenie ukierunkowane na PITAC będzie planowane w 4-tygodniowych odstępach, a pacjenci będą mogli jednocześnie otrzymywać dwukierunkową chemioterapię systemową.
Lek: PITAC
Cisplatyna, oksaliplatyna i doksorubicyna są standardowymi, dostępnymi na rynku, dożylnymi lekami cytostatycznymi w leczeniu onkologicznym, wykazującymi odpowiednio działanie alkilujące i inhibitor topoizomerazy. W oparciu o dostępne dane i doświadczenie z 11 procedur PITAC w OPC, oczekuje się, że PITAC z cisplatyną, oksaliplatyną i doksorubicyną do podawania doopłucnowego będzie dobrze tolerowany z minimalnymi nudnościami, rozedmą podskórną i przemijającymi bólami w klatce piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Medyczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia zalecanego przez PITAC
Liczba pacjentów, u których wystąpiły medyczne zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 6.0, definiowane jako CTCAE ≥ 4 w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni od leczenia zalecanego przez PITAC
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni od leczenia zalecanego przez PITAC
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania chirurgiczne według klasyfikacji Clavien-Dindo określone jako Clavien-Dindo ≥ 3b w ciągu 30 dni po zabiegu.
30 dni od leczenia zalecanego przez PITAC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli trzy zabiegi PITAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić liczbę pacjentów, którzy ukończyli trzy zabiegi PITAC
12 miesięcy
Stopień widocznych przerzutów do opłucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Makroskopowo oceniać zasięg widocznych przerzutów do opłucnej (PLM) podczas terapii ukierunkowanej na PITAC za pomocą nowego wskaźnika PLM opartego na wielkości zmian (LS).

LS 0 Nie widać guza LS1 Guz do 0,5 cm LS2 Guz do 5,0 cm LS3 Guz > 5,0 cm lub zlewanie się
12 miesięcy
Patologia w biopsjach przerzutów do opłucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stopnia regresji opłucnej (Ple-RGS) w biopsjach z widocznych przerzutów do opłucnej. Ple-RGS jest modyfikacją skali regresji otrzewnej (PRGS). Ple-RGS 1: Pełna odpowiedź histologiczna Ple-RGS 2: Zmiany regresywne dominują nad komórkami nowotworowymi (główna odpowiedź) Ple-RGS 3: Komórki nowotworowe dominują nad zmianami regresywnymi (niewielka odpowiedź) Ple-RGS 4: Brak odpowiedzi
12 miesięcy
Cytologia złośliwego płynu wysiękowego w jamie opłucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena cytologii MPE podczas terapii kierowanej PITAC. Komórki będą klasyfikowane według pięciostopniowej punktacji: komórki złośliwe, komórki podejrzane, komórki atypowe, brak komórek złośliwych i inne
12 miesięcy
Wynik WIELKIEGO POCZĄTKU
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić punktację LENT po każdej terapii kierowanej przez PITAC. Niskie ryzyko: 0-1 Umiarkowane ryzyko: 2-4 Wysokie ryzyko: 5-7
12 miesięcy
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ ilościowo długość pobytu (LOS) (operacja = dzień 0)
12 miesięcy
Bezpieczeństwo personelu (środowisko)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo personelu poprzez pomiar śladów platyny na sali operacyjnej.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo personelu (biologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo personelu, mierząc ślady platyny w próbkach krwi pobranych od chirurgów i/lub pielęgniarek OR.
12 miesięcy
Ocena funkcji płuc metodą SAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czynności płuc metodą saturacji (SAT) przed leczeniem zaleconym PITAC (dzień 0) i przy wypisie (dzień 1), w dniu 30. i 3 miesiące po ostatnim leczeniu zaleconym PITAC
12 miesięcy
Brak tchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena duszności za pomocą wizualnych skal analogowych (oddech VAS) przed leczeniem zaleconym PITAC (dzień 0) i przy wypisie (dzień 1), dniem 30 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu zaleconym przez PITAC
12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bólu za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS-ból) przed leczeniem zaleconym PITAC (dzień 0) i przy wypisie (dzień 1), dniem 30 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu zaleconym PITAC
12 miesięcy
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą EORTC-QLQ-C30 na początku badania, w 30. dniu i 3 miesiące po ostatnim leczeniu zaleconym przez PITAC
12 miesięcy
Zmiana głośności MPE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby obliczyć zmianę objętości odsączonego MPE od 2 miesięcy przed pierwszym podaniem PITAC do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu PITAC
12 miesięcy
Długotrwałe powikłania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena powikłań odległych 3 miesiące po trzecim leczeniu skierowanym przez PITAC
12 miesięcy
Przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia
12 miesięcy
Ocena funkcji płuc za pomocą FEV1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czynności płuc na podstawie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) przed leczeniem zaleconym PITAC (dzień 0) i przy wypisie (dzień 1), dniu 30 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu zaleconym PITAC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITAC-OPC5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publikacje i prezentacje będą opierać się na danych pacjentów, ale baza danych nie jest dostępna dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na PITAC

  • Sabine Rhode
    Ruhr University of Bochum
    Nieznany
    Międzynarodowy rejestr pacjentów leczonych ciśnieniową dootrzewnową chemioterapią w aerozolu (PIPAC) (PIPACRegis)
    Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Wodobrzusze | Rzekomy śluzak otrzewnej | Rak trzustki | Toksyczność chemioterapeutyczna | Wysięk opłucnowy | Rak pęcherzyka żółciowego | PUCHAR | Dodatek Rak | Międzybłoniak opłucnej | Rak otrzewnej | Nowotwór otrzewnej | Rak opłucnej
    Singapur, Francja, Niemcy, Australia, Argentyna, Austria, Belgia, Dania, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj