OPC5: Tlaková intrathorakální aerosolová chemoterapie (PITAC) u pacientů s maligním pleurálním výpotkem.
Zavedení a vyhodnocení tlakové nitrohrudní aerosolové chemoterapie (PITAC) pro léčbu pacientů s maligním pleurálním výpotkem. Dánská studie fáze I (studie OPC5)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie bezpečnosti a proveditelnosti opakovaných (minimálně dva postupy) léčeb řízených PITAC a primárním výsledkem je počet pacientů s lékařskými nežádoucími příhodami (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a/nebo chirurgických zákroků. komplikace podle Clavien-Dindo klasifikace. Tato studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s MPE, dokud 20 pacientů nedokončí alespoň dvě PITAC. PITAC řízená léčba bude prováděna ve 4týdenních intervalech. Ultrazvuk u lůžka, VAS-bolest a VAS-dušnost a dotazníky kvality života budou provedeny na začátku, jednoměsíční sledování a tříměsíční sledování.
Pacienti s MPE, kteří jsou způsobilí k operaci, jsou identifikováni během multidisciplinární konference o nádorech (MDT) na Chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice v Odense (OUH) a jsou zahrnuti na základě předem definovaných kritérií pro přijetí a vyloučení. Pacienti s MPE z nekolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva budou léčeni kombinací cisplatiny a doxorubicinu. Pacienti s MPE z kolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva budou léčeni oxaliplatinou.
Stručně řečeno, postup PITAC je aplikace aerosolové chemoterapie do pleurální dutiny pomocí torakoskopie. PITAC se provádí v poloze na břiše nebo na boku. K vyloučení ipsilaterální plíce se používá endotracheální trubice s dvojitým lumenem, ale není to (vždy) nutné, když je pacient v poloze na břiše. První trokar se umístí naváděný ultrazvukem a po bezpečném umístění lze zavést druhý trokar vedený videotorakoskopií. Chemoterapie se aplikuje do pleurální dutiny pomocí nebulizéru zavedeného přes jeden z trokarů a připojeného k vysokotlakému injektoru. Po pěti minutách byla chemoterapie aplikována do pleurální dutiny a po dalších 30 minutách jednoduché difúze je nitrohrudní vzduch nasycený chemoterapií evakuován přes řadu filtrů.
Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně jednoho dne a po každé léčbě řízené PITAC budou podrobeni screeningu na nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Telefonní číslo: +45 65411857
- E-mail: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Graversen, MD
- Telefonní číslo: +45 30549497
- E-mail: martin.graversen@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická MPE viditelná ultrazvukem u lůžka
- Histologicky nebo cytologicky ověřená malignita
- Stav CT-scan ne starší než čtyři týdny
- MPE vyžadující alespoň jeden odvodňovací postup
- Vypuštěno ≥ 14 dní před prvním ošetřením řízeným PITAC
- Obousměrná systémová chemoterapie nebo imunoterapie ≥ 14 dní před první léčbou řízenou PITAC nebo žádná současná systémová chemoterapie nebo imunoterapie
- ECOG Stav výkonu 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Věk ≥ 18 let
- Dánsky mluvící a čtoucí pacienti
- Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní Etické komise
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergické reakce na cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo doxorubicin
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
- Myokardiální insuficience, definovaná jako třída NYHA > 2
- Porucha funkce jater definovaná jako bilirubin ≥1,5
Fertilita, těhotenství a kojení: Ženy budou považovány za subjekty s nereprodukčním potenciálem, pokud jsou buď a, b nebo c:
- postmenopauzální (definováno jako minimálně 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny; u žen < 45 let může být vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které užívání hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie. Při absenci 12 měsíců amenorey je jedno měření FSH nedostatečné.
- podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem.
- mají vrozený nebo získaný stav, který brání otěhotnění. Předchozí nitrohrudní chemoterapie, léčba intratorakálními protilátkami nebo chemická pleurodéza
- Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro pacienta nebo narušovat předměty studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PITAC
Maligní pleurální výpotek (MPE) z kolorektálního karcinomu nebo apendixu bude léčen tlakovou nitrohrudní aerosolovou chemoterapií (PITAC) s použitím oxaliplatiny 92 mg/m2 ve 150 ml dextrózy. MPE z nekolorektálního karcinomu nebo karcinomu slepého střeva bude léčena pomocí PITAC s použitím cisplatiny 10,5 mg/m2 ve 150 ml fyziologického roztoku a 2,1 mg/m2 v 50 ml fyziologického roztoku. PITAC se provádí s intrapleurálním tlakem 12 mmHg a aerosolizovaná chemoterapie bude nebulizována při maximálním tlaku 300 PSI a průtoku 0,5-1,8 ml/min. Léčba řízená PITACem bude plánována ve 4týdenních intervalech a pacienti mohou dostávat současně obousměrnou systémovou chemoterapii. |
Cisplatina, oxaliplatina a doxorubicin jsou standardní, komerčně dostupná intravenózní cytostatika v onkologické léčbě s alkylačním a topoizomerázovým inhibičním účinkem.
Na základě dostupných údajů a zkušeností z 11 postupů PITAC na OPC se očekává, že PITAC s cisplatinou, oxaliplatinou a doxorubicinem pro intrapleurální podání budou dobře tolerovány s minimální nevolností, podkožním emfyzémem a přechodnými bolestmi na hrudi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékařské nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní od léčby řízené PITACem
|
Počet pacientů s lékařskými nežádoucími příhodami (AE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 6.0 definovaných jako CTCAE ≥ 4 během 30 dnů po výkonu.
|
30 dní od léčby řízené PITACem
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní od léčby řízené PITACem
|
Počet pacientů s chirurgickými komplikacemi podle Clavien-Dindo klasifikace definované jako Clavien-Dindo ≥ 3b během 30 dnů po výkonu.
|
30 dní od léčby řízené PITACem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili tři ošetření PITAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit počet pacientů, kteří dokončili tři léčby PITAC
|
12 měsíců
|
|
Rozsah viditelných pleurálních metastáz
Časové okno: 12 měsíců
|
Makroskopicky vyhodnotit rozsah viditelných pleurálních metastáz (PLM) během terapie řízené PITAC pomocí nového skóre PLM založeného na velikosti lézí (LS). LS 0 Nebyl vidět žádný nádor LS1 Nádor do 0,5 cm LS2 Nádor do 5,0 cm LS3 Nádor > 5,0 cm nebo konfluence |
12 měsíců
|
|
Patologie na biopsiích pleurálních metastáz
Časové okno: 12 měsíců
|
K vyhodnocení skóre pleurální regrese (Ple-RGS) v biopsiích z viditelných pleurálních metastáz Ple-RGS je modifikací skóre peritoneální regrese (PRGS).
Ple-RGS 1: Kompletní histologická odpověď Ple-RGS 2: Regresivní změny převládají nad rakovinnými buňkami (hlavní odpověď) Ple-RGS 3: Rakovinové buňky převažují nad regresivními změnami (malá odpověď) Ple-RGS 4: Žádná odpověď
|
12 měsíců
|
|
Cytologie maligního pleurálního výpotku
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit cytologii na MPE během PITAC řízené terapie.
Buňky budou klasifikovány podle pětistupňového skóre: maligní buňky, podezřelé buňky, atypické buňky, žádné maligní buňky a další
|
12 měsíců
|
|
Skóre PŮST
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit skóre LENT po každé terapii řízené PITAC.
Nízké riziko: 0-1 Střední riziko: 2-4 Vysoké riziko: 5-7
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantifikujte délku pobytu (LOS) (operace = den 0)
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost personálu (environmentální)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost personálu měřením stop platiny na operačním sále.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost personálu (biologická)
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost personálu měřením stop platiny ve vzorcích krve od chirurgů a/nebo sester na operačním sále.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení funkce plic pomocí SAT
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit funkci plic saturací (SAT) před léčbou řízenou PITAC (den 0) a při propuštění (den 1), 30. den a 3 měsíce po poslední léčbě řízené PITACem
|
12 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit dušnost pomocí vizuálních analogových škál (VAS-dech) před léčbou řízenou PITAC (den 0) a při propuštění (den 1), 30. den a 3 měsíce po poslední léčbě řízené PITACem
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bolest pomocí vizuálních analogových škál (VAS-bolest) před léčbou řízenou PITAC (den 0) a při propuštění (den 1), 30. den a 3 měsíce po poslední léčbě řízené PITACem
|
12 měsíců
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit kvalitu života pomocí EORTC-QLQ-C30 na začátku, den 30 a 3 měsíce po poslední léčbě zaměřené na PITAC
|
12 měsíců
|
|
Změna objemu MPE
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro výpočet změny objemu drenážovaného MPE od 2 měsíců před prvním ošetřením PITAC do tří měsíců po posledním ošetření PITAC
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobé komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení dlouhodobých komplikací 3 měsíce po třetí léčbě řízené PITAC
|
12 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Medián celkového přežití
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení funkce plic pomocí FEV1
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit plicní funkci pomocí vynuceného exspirovaného objemu v první sekundě (FEV1) před léčbou řízenou PITAC (den 0) a při propuštění (den 1), 30. den a 3 měsíce po poslední léčbě řízené PITACem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PITAC-OPC5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .