Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

OPC5: Quimioterapia com aerossol intratorácico pressurizado (PITAC) em pacientes com derrame pleural maligno.

14 de maio de 2024 atualizado por: Odense University Hospital

Implementação e avaliação da quimioterapia com aerossol intratorácico pressurizado (PITAC) para o tratamento de pacientes com derrame pleural maligno. Um estudo dinamarquês de fase I (estudo OPC5)

Este estudo irá monitorar e avaliar a segurança e toxicidade do paciente e do pessoal durante a implementação e avaliação do tratamento direcionado à quimioterapia com aerossol intratorácico pressurizado (PITAC). Além disso, este estudo se concentrará em questionários de qualidade de vida, pontuação LENT e avaliará dor e falta de ar usando escalas visuais analógicas (VAS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de segurança e viabilidade de tratamentos repetidos (mínimo dois procedimentos) direcionados ao PITAC, e o resultado primário é o número de pacientes com eventos adversos médicos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e/ou cirúrgicos complicações segundo a classificação de Clavien-Dindo. Este estudo incluirá pacientes com MPE consecutivos até que 20 pacientes tenham completado pelo menos dois PITACs. O tratamento direcionado ao PITAC será realizado em intervalos de 4 semanas. Ultrassom à beira do leito, dor e falta de ar VAS e questionários de qualidade de vida serão realizados no início do estudo, acompanhamento de um mês e acompanhamento de três meses.

Pacientes com MPE elegíveis para cirurgia são identificados durante a conferência multidisciplinar de tumor (MDT) no Departamento de Cirurgia do Hospital Universitário de Odense (OUH) e incluídos com base em critérios predefinidos de inclusão e exclusão. Pacientes com EPM de câncer não colorretal ou de apêndice serão tratados com uma combinação de cisplatina e doxorrubicina. Pacientes com EPM de câncer colorretal ou de apêndice serão tratados com oxaliplatina.

Resumidamente, o procedimento PITAC é a aplicação de quimioterapia em aerossol na cavidade pleural por meio de toracoscopia. O PITAC é realizado em decúbito ventral ou lateral. Um tubo endotraqueal de duplo lúmen é usado para permitir a exclusão do pulmão ipsilateral, mas isso nem sempre é necessário com o paciente em decúbito ventral. O primeiro trocarte é colocado guiado por ultrassom e após posicionamento seguro um segundo trocarte pode ser inserido guiado por videotoracoscopia. A quimioterapia é aplicada na cavidade pleural através de um nebulizador inserido através de um dos trocartes e acoplado a um injetor de alta pressão. Após cinco minutos, a quimioterapia foi entregue à cavidade pleural e após mais 30 minutos de difusão simples, o ar intratorácico saturado com quimioterapia é evacuado através de uma série de filtros.

Os pacientes são monitorados por no mínimo um dia e após cada tratamento direcionado ao PITAC serão examinados quanto a eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EPM sintomática visível com ultrassonografia à beira do leito
  • Malignidade verificada histologicamente ou citologicamente
  • Tomografia computadorizada de status não superior a quatro semanas
  • MPE exigindo pelo menos um procedimento de drenagem
  • Drenado ≥ 14 dias antes do primeiro tratamento direcionado ao PITAC
  • Quimioterapia ou imunoterapia sistêmica bidirecional ≥ 14 dias antes do primeiro tratamento direcionado ao PITAC ou nenhuma quimioterapia ou imunoterapia sistêmica simultânea
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes que falam e leem dinamarquês
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos do Comitê de Ética local

Critério de exclusão:

  • História de reação alérgica à cisplatina ou outros compostos contendo platina ou doxorrubicina
  • Compromisso renal, definido como TFG < 40 ml/min (Equação de Cockcroft-Gault)
  • Insuficiência miocárdica, definida como classe NYHA > 2
  • Função hepática prejudicada definida como bilirrubina ≥1,5

  • Fertilidade, gravidez e lactação: As mulheres serão consideradas de potencial não reprodutivo se forem a, b ou c:

    1. pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa; em mulheres < 45 anos de idade, um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres não usando contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única dosagem de FSH é insuficiente.
    2. tiveram uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária bilateral, pelo menos 6 semanas antes da triagem.
    3. tem uma condição congênita ou adquirida que impede a gravidez. Quimioterapia intratorácica anterior, tratamento com anticorpos intratorácicos ou pleurodese química
  • Qualquer outra condição ou terapia que, na opinião do investigador, possa representar risco ao paciente ou interferir nos objetos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PITAC

O derrame pleural maligno (MPE) de câncer colorretal ou de apêndice será tratado com quimioterapia em aerossol intratorácico pressurizado (PITAC) usando oxaliplatina 92 ​​mg/m2 em 150 ml de dextrose. MPE de câncer não colorretal ou de apêndice será tratado com PITAC usando cisplatina 10,5 mg/m2 em 150 ml de solução salina e 2,1 mg/m2 em 50 ml de solução salina.

O PITAC é realizado com pressão intrapleural de 12 mmHg e a quimioterapia em aerossol será nebulizada a uma pressão máxima de 300 PSI e fluxo de 0,5-1,8 ml/min. O tratamento direcionado ao PITAC será planejado com intervalos de 4 semanas e os pacientes poderão receber quimioterapia sistêmica bidirecional simultaneamente.
Medicamento: PITAC
Cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina são medicamentos citostáticos intravenosos padrão comercialmente disponíveis no tratamento oncológico com efeito alquilante e inibidor da topoisomerase, respectivamente. Com base nos dados disponíveis e na experiência de 11 procedimentos PITAC no OPC, espera-se que o PITAC com cisplatina, oxaliplatina e doxorrubicina para administração intrapleural seja bem tolerado com um mínimo de náuseas, enfisema subcutâneo e dores torácicas transitórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos médicos
Prazo: 30 dias do tratamento direcionado ao PITAC
Número de pacientes com eventos adversos médicos (EAs) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 6.0 definidos como CTCAE ≥ 4 dentro de 30 dias após o procedimento.
30 dias do tratamento direcionado ao PITAC
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias do tratamento direcionado ao PITAC
Número de pacientes com complicações cirúrgicas segundo a classificação de Clavien-Dindo definida como Clavien-Dindo ≥ 3b em até 30 dias após o procedimento.
30 dias do tratamento direcionado ao PITAC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que completaram três tratamentos PITAC
Prazo: 12 meses
Avaliar o número de pacientes que completaram três tratamentos PITAC
12 meses
Extensão da metástase pleural visível
Prazo: 12 meses

Avaliar macroscopicamente a extensão da metástase pleural visível (PLM) durante a terapia dirigida por PITAC por meio do novo escore PLM com base no tamanho das lesões (LS).

LS 0 Nenhum tumor observado LS1 Tumor até 0,5 cm LS2 Tumor até 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm ou confluência
12 meses
Patologia em biópsias de metástases pleurais
Prazo: 12 meses
Para avaliar o escore de grau de regressão pleural (Ple-RGS) em biópsias de metástase pleural visível, Ple-RGS é uma modificação do escore de graduação de regressão peritoneal (PRGS). Ple-RGS 1: Resposta histológica completa Ple-RGS 2: As alterações regressivas são predominantes sobre as células cancerígenas (resposta principal) Ple-RGS 3: As células cancerígenas são predominantes sobre as alterações regressivas (resposta menor) Ple-RGS 4: Sem resposta
12 meses
Citologia em líquido de derrame pleural maligno
Prazo: 12 meses
Para avaliar a citologia no MPE durante a terapia dirigida pelo PITAC. As células serão classificadas de acordo com uma pontuação de cinco níveis: células malignas, células suspeitas, células atípicas, sem células malignas e outras
12 meses
Pontuação LENT
Prazo: 12 meses
Avaliar a pontuação LENT após cada terapia dirigida pelo PITAC. Baixo risco: 0-1 Risco moderado: 2-4 Alto risco: 5-7
12 meses
Duração da estadia (LOS)
Prazo: 12 meses
Quantificar o tempo de internação (TP) (cirurgia = dia 0)
12 meses
Segurança pessoal (ambiental)
Prazo: 12 meses
Avalie a segurança do pessoal medindo os vestígios de platina na sala de cirurgia.
12 meses
Segurança pessoal (biológica)
Prazo: 12 meses
Avalie a segurança do pessoal medindo vestígios de platina em amostras de sangue de cirurgiões e/ou enfermeiros do centro cirúrgico.
12 meses
Avaliação da função pulmonar pelo SAT
Prazo: 12 meses
Avaliar a função pulmonar por saturação (SAT) antes do tratamento dirigido pelo PITAC (dia 0) e na alta (dia 1), dia 30 e 3 meses após o último tratamento dirigido pelo PITAC
12 meses
Falta de ar
Prazo: 12 meses
Para avaliar a falta de ar usando escalas visuais analógicas (respiração VAS) antes do tratamento dirigido pelo PITAC (dia 0) e na alta (dia 1), dia 30 e 3 meses após o último tratamento dirigido pelo PITAC
12 meses
Avaliação da dor
Prazo: 12 meses
Avaliar a dor usando escalas visuais analógicas (VAS-dor) antes do tratamento dirigido pelo PITAC (dia 0) e na alta (dia 1), dia 30 e 3 meses após o último tratamento dirigido pelo PITAC
12 meses
Questionários de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Para avaliar a qualidade de vida com EORTC-QLQ-C30 no início do estudo, dia 30 e 3 meses após o último tratamento dirigido pelo PITAC
12 meses
Mudança no volume MPE
Prazo: 12 meses
Para calcular a mudança no volume de MPE drenado de 2 meses antes do primeiro tratamento com PITAC até três meses após o último tratamento com PITAC
12 meses
Complicações a longo prazo
Prazo: 12 meses
Para avaliar complicações a longo prazo 3 meses após o terceiro tratamento dirigido pelo PITAC
12 meses
Sobrevivência
Prazo: 12 meses
Sobrevivência global mediana
12 meses
Avaliação da função pulmonar pelo VEF1
Prazo: 12 meses
Avaliar a função pulmonar pelo volume expirado forçado no primeiro segundo (VEF1) antes do tratamento direcionado ao PITAC (dia 0) e na alta (dia 1), dia 30 e 3 meses após o último tratamento direcionado ao PITAC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PITAC-OPC5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As publicações e apresentações serão baseadas em dados de pacientes, mas a base de dados não está aberta a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em PITAC

  • Sabine Rhode
    Ruhr University of Bochum
    Desconhecido
    Registro Internacional de Pacientes Tratados com Quimioterapia por Aerossol IntraPeritoneal Pressurizado (PIPAC) (PIPACRegis)
    Câncer de intestino | Câncer colorretal | Cancro do ovário | Ascite | Pseudomixoma Peritoneal | Câncer de Pâncreas | Toxicidade quimioterapêutica | Derrame pleural | Câncer de vesícula | COPO | Apêndice Câncer | Mesotelioma pleural | Câncer de Peritônio | Neoplasia do Peritônio | Câncer Pleural
    Cingapura, França, Alemanha, Austrália, Argentina, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Itália, Polônia, Federação Russa, Espanha, Suíça

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever