OPC5: Paineistettu intrathoracic aerosolikemoterapia (PITAC) potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio.
Paineistetun intratorakaalisen aerosolikemoterapian (PITAC) toteutus ja arviointi potilaiden, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio, hoitoon. Tanskalainen vaiheen I tutkimus (OPC5-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus toistuvista (vähintään kaksi toimenpidettä) PITAC-ohjatuista hoidoista, ja ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (AE) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) ja/tai kirurgisten mukaisesti. komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tämä tutkimus sisältää peräkkäisiä MPE-potilaita, kunnes 20 potilasta on suorittanut vähintään kaksi PITAC-tutkimusta. PITAC-ohjattu hoito suoritetaan 4 viikon välein. Vuoteen äärellä tehtävä ultraääni, VAS-kipu ja VAS-hengitys sekä elämänlaatukyselyt suoritetaan lähtötilanteessa, kuukauden seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Leikkaukseen kelpaavat MPE-potilaat tunnistetaan monitieteisessä kasvainkonferenssissa (MDT) Odensen yliopistollisen sairaalan (OUH) kirurgian laitoksella, ja ne otetaan mukaan ennalta määriteltyjen sisään- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Potilaita, joilla on ei-kolorektaalisesta tai umpilisäkkeen syövästä johtuva MPE, hoidetaan sisplatiinin ja doksorubisiinin yhdistelmällä. Potilaita, joilla on paksusuolen tai umpilisäkkeen syöpää aiheuttava MPE, hoidetaan oksaliplatiinilla.
Lyhyesti sanottuna PITAC-menettely on aerosolisoidun kemoterapian soveltaminen keuhkopussin onteloon torakoskopian avulla. PITAC suoritetaan makuu- tai sivuasennossa. Kaksoisontelon endotrakeaaliputkea käytetään mahdollistamaan ipsilateraalisen keuhkon poissulkeminen, mutta tämä ei ole (aina) välttämätöntä potilaan ollessa makuuasennossa. Ensimmäinen troakaari asetetaan ultraäänen ohjaamana, ja turvallisen sijoituksen jälkeen voidaan asettaa toinen troakaari videotorakoskopian ohjaamana. Kemoterapiaa levitetään keuhkopussin onteloon sumuttimen kautta, joka on työnnetty yhden troakaarien läpi ja liitetty korkeapaineiseen injektoriin. Viiden minuutin kuluttua kemoterapia on toimitettu kemoterapiaonteloon ja 30 lisäminuutin yksinkertaisen diffuusion jälkeen kemoterapialla kyllästetty rintakehänsisäinen ilma poistetaan sarjan suodattimien läpi.
Potilaita seurataan vähintään yhden päivän ajan, ja jokaisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen ne seulotaan haittatapahtumien varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Puhelinnumero: +45 65411857
- Sähköposti: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Graversen, MD
- Puhelinnumero: +45 30549497
- Sähköposti: martin.graversen@rsyd.dk
-
Päätutkija:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen MPE näkyy sängyn ultraäänellä
- Histologisesti tai sytologisesti varmennettu pahanlaatuisuus
- Status CT-skannaus enintään neljä viikkoa vanhempi
- MPE, joka vaatii vähintään yhden tyhjennystoimenpiteen
- Tyhjennetty ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä PITAC-ohjattua hoitoa
- Kaksisuuntainen systeeminen kemoterapia tai immunoterapia ≥ 14 päivää ennen ensimmäistä PITAC-ohjattua hoitoa tai ei samanaikaista systeemistä kemoterapiaa tai immunoterapiaa
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tanskaa puhuvia ja lukevia potilaita
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai doksorubisiinille
- Munuaisten vajaatoiminta, GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Sydänlihaksen vajaatoiminta, määritelty NYHA-luokalle > 2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään bilirubiiniksi ≥1,5
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan lisääntymiskyvyttömiä, jos he ovat joko a, b tai c:
- postmenopausaalinen (määritelty vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; alle 45-vuotiailla naisilla voidaan käyttää korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi naisilla, jotka eivät ole käyttämällä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei riitä.
- joille on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi/tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa.
- sinulla on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen. Aiempi rintakemoterapia, intrathorakaalinen vasta-ainehoito tai kemiallinen pleurodeesi
- Mikä tahansa muu tila tai terapia, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuskohteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PITAC
Kolorektaalisen tai umpilisäkkeen syövän pahanlaatuista pleuraeffuusiota (MPE) hoidetaan paineistetulla rintakehän sisäisellä aerosolikemoterapialla (PITAC), jossa käytetään oksaliplatiinia 92 mg/m2 150 ml:ssa dekstroosia. Ei-kolorektaalisyövän tai umpilisäkkeen syövän MPE hoidetaan PITACilla käyttämällä sisplatiinia 10,5 mg/m2 150 ml:ssa suolaliuosta ja 2,1 mg/m2 50 ml:ssa suolaliuosta. PITAC suoritetaan keuhkopussinsisäisellä paineella 12 mmHg ja aerosolisoitu kemoterapia sumutetaan maksimipaineella 300 PSI ja virtausnopeudella 0,5-1,8 ml/min. PITAC-ohjattu hoito suunnitellaan 4 viikon välein ja potilaat voivat saada samanaikaisesti kaksisuuntaista systeemistä kemoterapiaa. |
Sisplatiini, oksaliplatiini ja doksorubisiini ovat tavallisia, kaupallisesti saatavilla olevia suonensisäisiä sytostaattisia lääkkeitä onkologisessa hoidossa, joilla on alkyloiva ja topoisomeraasi-inhibiittorivaikutus.
Saatavilla olevien tietojen ja 11 PITAC-toimenpiteestä OPC:ssä saatujen kokemusten perusteella sisplatiinia, oksaliplatiinia ja doksorubisiinia sisältävän PITACin oletetaan olevan hyvin siedetty keuhkopussinsisäiseen antoon, ja pahoinvointia, ihonalaista emfyseemaa ja ohimeneviä rintakipuja esiintyy vain vähän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteelliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää PITAC-ohjatusta hoidosta
|
Potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisiä haittavaikutuksia (AE) CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 6.0 mukaan määriteltynä CTCAE:ksi ≥ 4 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää PITAC-ohjatusta hoidosta
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää PITAC-ohjatusta hoidosta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Clavien-Dindo ≥ 3b kirurgisia komplikaatioita 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää PITAC-ohjatusta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme PITAC-hoitoa suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolmen PITAC-hoidon suorittaneiden potilaiden määrän arvioimiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Näkyvien keuhkopussin etäpesäkkeiden laajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Makroskooppisesti arvioida näkyvän keuhkopussin etäpesäkkeiden (PLM) laajuutta PITAC-ohjatun hoidon aikana uuden PLM-pistemäärän avulla, joka perustuu leesioiden kokoon (LS). LS 0 Kasvainta ei havaittu LS1 Kasvain enintään 0,5 cm LS2 Kasvain enintään 5,0 cm LS3 Kasvain > 5,0 cm tai yhtymäkohta |
12 kuukautta
|
|
Patologia keuhkopussin etäpesäkebiopsioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pleuraregression Grade Score (Ple-RGS) -arviointi biopsioista näkyvästä keuhkopussin etäpesäkkeestä Ple-RGS on vatsakalvon regressiopistemäärän (PRGS) muunnos.
Ple-RGS 1: Täydellinen histologinen vaste Ple-RGS 2: Regressiiviset muutokset hallitsevat syöpäsoluja (suuri vaste) Ple-RGS 3: Syöpäsolut hallitsevat regressiivisiä muutoksia (pieni vaste) Ple-RGS 4: Ei vastetta
|
12 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisen pleuraeffuusionesteen sytologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MPE:n sytologian arvioiminen PITAC-ohjatun hoidon aikana.
Solut luokitellaan viisiportaisen pistemäärän mukaan: pahanlaatuiset solut, epäilyttävät solut, epätyypilliset solut, ei pahanlaatuisia soluja ja muut
|
12 kuukautta
|
|
LENT-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LENT-pisteiden arvioiminen jokaisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen.
Pieni riski: 0-1 Keskinkertainen riski: 2-4 Suuri riski: 5-7
|
12 kuukautta
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske oleskelun pituus (LOS) (leikkaus = päivä 0)
|
12 kuukautta
|
|
Henkilöstön turvallisuus (ympäristö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi henkilöstön turvallisuus mittaamalla platinajälkiä leikkaussalissa.
|
12 kuukautta
|
|
Henkilöturvallisuus (biologinen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi henkilöstön turvallisuus mittaamalla platinajäämiä kirurgien ja/tai sairaanhoitajien verinäytteistä.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi SAT:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan arvioiminen saturaatiolla (SAT) ennen PITAC-ohjattua hoitoa (päivä 0) ja kotiutuksen yhteydessä (päivä 1), päivä 30 ja 3 kuukautta viimeisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengenahdistuksen arvioiminen visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS-hengitys) ennen PITAC-ohjattua hoitoa (päivä 0) ja kotiutuksen yhteydessä (päivä 1), päivänä 30 ja 3 kuukautta viimeisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun arviointi visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS-kipu) ennen PITAC-ohjattua hoitoa (päivä 0) ja kotiutuksen yhteydessä (päivä 1), päivänä 30 ja 3 kuukautta viimeisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arvioimiseksi EORTC-QLQ-C30:lla lähtötilanteessa, päivä 30 ja 3 kuukautta viimeisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
MPE-tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskea tyhjennetyn MPE:n tilavuuden muutos 2 kuukaudesta ennen ensimmäistä PITAC-hoitoa kolmeen kuukauteen viimeisen PITAC-hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikaisten komplikaatioiden arvioimiseksi 3 kuukautta kolmannen PITAC-ohjauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi FEV1:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan arvioiminen pakotetulla tilavuudella (FEV1) ensimmäisen sekunnin aikana ennen PITAC-ohjattua hoitoa (päivä 0) ja kotiutuksen yhteydessä (päivä 1), päivänä 30 ja 3 kuukautta viimeisen PITAC-ohjatun hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITAC-OPC5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .