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OPC5: Unter Druck stehende intrathorakale Aerosol-Chemotherapie (PITAC) bei Patienten mit malignem Pleuraerguss.

14. Mai 2024 aktualisiert von: Odense University Hospital

Implementierung und Bewertung der unter Druck stehenden intrathorakalen Aerosol-Chemotherapie (PITAC) zur Behandlung von Patienten mit malignem Pleuraerguss. Eine dänische Phase-I-Studie (OPC5-Studie)

Diese Studie überwacht und bewertet die Sicherheit und Toxizität von Patienten und Personal während der Implementierung und Bewertung einer gezielten Behandlung mit unter Druck stehender intrathorakaler Aerosol-Chemotherapie (PITAC). Darüber hinaus wird sich diese Studie auf Fragebögen zur Lebensqualität, den LENT-Score und die Bewertung von Schmerzen und Atemlosigkeit mithilfe von visuellen Analogskalen (VAS) konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie wiederholter (mindestens zwei Verfahren) PITAC-gesteuerter Behandlungen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Patienten mit medizinischen unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und/oder chirurgischen Eingriffen Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation. In diese Studie werden aufeinanderfolgende MPE-Patienten einbezogen, bis 20 Patienten mindestens zwei PITACs abgeschlossen haben. Die von PITAC geleitete Behandlung wird in Abständen von 4 Wochen durchgeführt. Ultraschall am Krankenbett, VAS-Schmerz und VAS-Atemlosigkeit sowie Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Studienbeginn, einem Monat Follow-up und drei Monaten Follow-up durchgeführt.

Patienten mit MPE, die für eine Operation in Frage kommen, werden während der multidisziplinären Tumorkonferenz (MDT) in der Abteilung für Chirurgie des Universitätsklinikums Odense (OUH) identifiziert und auf der Grundlage vordefinierter Ein- und Ausschlusskriterien eingeschlossen. Patienten mit MPE aufgrund von nicht-kolorektalem oder Blinddarmkrebs werden mit einer Kombination aus Cisplatin und Doxorubicin behandelt. Patienten mit MPE aufgrund von Darm- oder Blinddarmkrebs werden mit Oxaliplatin behandelt.

Kurz gesagt handelt es sich beim PITAC-Verfahren um die Anwendung einer aerosolisierten Chemotherapie in die Pleurahöhle mittels Thorakoskopie. PITAC wird in Bauch- oder Seitenlage durchgeführt. Ein doppellumiger Endotrachealtubus wird verwendet, um den Ausschluss der ipsilateralen Lunge zu ermöglichen. Dies ist jedoch nicht (immer) erforderlich, wenn sich der Patient in Bauchlage befindet. Der erste Trokar wird ultraschallgesteuert platziert, nach sicherer Positionierung kann ein zweiter Trokar videothorakoskopiegesteuert eingeführt werden. Die Chemotherapie wird über einen Vernebler, der durch einen der Trokare eingeführt und mit einem Hochdruckinjektor verbunden ist, in die Pleurahöhle appliziert. Nach fünf Minuten wurde die Chemotherapie in die Pleurahöhle abgegeben und nach weiteren 30 Minuten einfacher Diffusion wird die mit der Chemotherapie gesättigte intrathorakale Luft durch eine Reihe von Filtern evakuiert.

Die Patienten werden mindestens einen Tag lang überwacht und nach jeder PITAC-gesteuerten Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische MPE sichtbar im Ultraschall am Krankenbett
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität
  • Status CT-Scan nicht älter als vier Wochen
  • MPE erfordert mindestens einen Drainagevorgang
  • Entwässerung ≥ 14 Tage vor der ersten PITAC-gesteuerten Behandlung
  • Bidirektionale systemische Chemotherapie oder Immuntherapie ≥ 14 Tage vor der ersten PITAC-gesteuerten Behandlung oder keine gleichzeitige systemische Chemotherapie oder Immuntherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Dänischsprachige und lesende Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Cisplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Doxorubicin
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Myokardinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse > 2
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Bilirubin ≥1,5

  • Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit: Weibliche Probanden gelten als nicht fortpflanzungsfähig, wenn sie entweder a, b oder c sind:

    1. postmenopausal (definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache; bei Frauen < 45 Jahren kann ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands herangezogen werden, bei Frauen nicht Anwendung einer hormonellen Empfängnisverhütung oder einer Hormonersatztherapie. Liegt 12 Monate lang keine Amenorrhoe vor, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.
    2. mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie, eine bilaterale Salpingektomie oder eine bilaterale Tubenligatur/einen Tubenverschluss hatten.
    3. eine angeborene oder erworbene Erkrankung haben, die eine Geburt verhindert. Vorherige intrathorakale Chemotherapie, intrathorakale Antikörperbehandlung oder chemische Pleurodese
  • Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Untersuchungsobjekte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PITAC

Maligner Pleuraerguss (MPE) aufgrund von Darm- oder Blinddarmkrebs wird mit einer unter Druck stehenden intrathorakalen Aerosol-Chemotherapie (PITAC) unter Verwendung von Oxaliplatin 92 mg/m2 in 150 ml Dextrose behandelt. MPE aufgrund von nicht-kolorektalem oder Blinddarmkrebs wird mit PITAC unter Verwendung von Cisplatin 10,5 mg/m2 in 150 ml Kochsalzlösung und 2,1 mg/m2 in 50 ml Kochsalzlösung behandelt.

PITAC wird mit einem intrapleuralen Druck von 12 mmHg durchgeführt und die aerosolisierte Chemotherapie wird mit einem maximalen Druck von 300 PSI und einer Durchflussrate von 0,5–1,8 vernebelt ml/min. Die PITAC-gesteuerte Behandlung wird in Abständen von 4 Wochen geplant und die Patienten können gleichzeitig eine bidirektionale systemische Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: PITAC
Cisplatin, Oxaliplatin und Doxorubicin sind standardmäßige, kommerziell erhältliche intravenöse Zytostatika in der onkologischen Behandlung mit alkylierender bzw. Topoisomerase-inhibitorischer Wirkung. Basierend auf den verfügbaren Daten und Erfahrungen aus 11 PITAC-Eingriffen am OPC ist davon auszugehen, dass PITAC mit Cisplatin, Oxaliplatin und Doxorubicin zur intrapleuralen Verabreichung gut vertragen wird und nur minimale Übelkeit, subkutanes Emphysem und vorübergehende Brustschmerzen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der von PITAC verordneten Behandlung
Anzahl der Patienten mit medizinischen unerwünschten Ereignissen (UEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 6.0, definiert als CTCAE ≥ 4 innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
30 Tage nach der von PITAC verordneten Behandlung
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der von PITAC verordneten Behandlung
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, definiert als Clavien-Dindo ≥ 3b innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
30 Tage nach der von PITAC verordneten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die drei PITAC-Behandlungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Anzahl der Patienten zu bewerten, die drei PITAC-Behandlungen abgeschlossen haben
12 Monate
Ausmaß der sichtbaren Pleurametastasierung
Zeitfenster: 12 Monate

Makroskopische Bewertung des Ausmaßes sichtbarer Pleurametastasen (PLM) während der PITAC-gesteuerten Therapie anhand des neuen PLM-Scores basierend auf der Größe der Läsionen (LS).

LS 0 Kein Tumor sichtbar LS1 Tumor bis 0,5 cm LS2 Tumor bis 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm oder Konfluenz
12 Monate
Pathologie bei Pleurametastasenbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des Pleural Regression Grade Score (Ple-RGS) in Biopsien aus sichtbaren Pleurametastasen ist Ple-RGS eine Modifikation des Peritoneal Regression Grading Score (PRGS). Ple-RGS 1: Vollständige histologische Reaktion Ple-RGS 2: Regressive Veränderungen überwiegen gegenüber Krebszellen (große Reaktion) Ple-RGS 3: Krebszellen überwiegen gegenüber regressiven Veränderungen (geringfügige Reaktion) Ple-RGS 4: Keine Reaktion
12 Monate
Zytologie der bösartigen Pleuraergussflüssigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der MPE-Zytologie während der PITAC-gesteuerten Therapie. Die Zellen werden anhand einer fünfstufigen Bewertung bewertet: bösartige Zellen, verdächtige Zellen, atypische Zellen, keine bösartigen Zellen und andere
12 Monate
LENT-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung des LENT-Scores nach jeder PITAC-gesteuerten Therapie. Geringes Risiko: 0–1 Moderates Risiko: 2–4 Hohes Risiko: 5–7
12 Monate
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 12 Monate
Quantifizieren Sie die Verweildauer (LOS) (Operation = Tag 0)
12 Monate
Personensicherheit (Umwelt)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des Personals durch Messung von Platinspuren im Operationssaal.
12 Monate
Personensicherheit (biologisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit des Personals durch Messung von Platinspuren in Blutproben von Chirurgen und/oder OP-Schwestern.
12 Monate
Lungenfunktionsbewertung durch SAT
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Lungenfunktion anhand der Sättigung (SAT) vor der PITAC-gesteuerten Behandlung (Tag 0) und bei der Entlassung (Tag 1), Tag 30 und 3 Monate nach der letzten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate
Atemlosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Atemnot mithilfe visueller Analogskalen (VAS-Atem) vor der PITAC-gesteuerten Behandlung (Tag 0) und bei der Entlassung (Tag 1), Tag 30 und 3 Monate nach der letzten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung der Schmerzen mithilfe visueller Analogskalen (VAS-Schmerz) vor der PITAC-gesteuerten Behandlung (Tag 0) und bei der Entlassung (Tag 1), Tag 30 und 3 Monate nach der letzten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Lebensqualität mit EORTC-QLQ-C30 zu Studienbeginn, Tag 30 und 3 Monate nach der letzten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate
Änderung der MPE-Lautstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung der Volumenänderung des abgelassenen MPE von 2 Monaten vor der ersten PITAC-Behandlung bis drei Monate nach der letzten PITAC-Behandlung
12 Monate
Langfristige Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beurteilung langfristiger Komplikationen 3 Monate nach der dritten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres Gesamtüberleben
12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion durch FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Bewertung der Lungenfunktion anhand des erzwungenen Expirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) vor der PITAC-gesteuerten Behandlung (Tag 0) und bei der Entlassung (Tag 1), Tag 30 und 3 Monate nach der letzten PITAC-gesteuerten Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITAC-OPC5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichungen und Präsentationen basieren auf Patientendaten, die Datenbank ist jedoch nicht für andere Forscher zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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