Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPC5: Nyomás alatti intrathoracalis aeroszolos kemoterápia (PITAC) rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél.

2024. május 14. frissítette: Odense University Hospital

A nyomás alatti intrathoracalis aeroszolos kemoterápia (PITAC) megvalósítása és értékelése rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek kezelésére. Egy dán fázis I. tanulmány (OPC5 tanulmány)

Ez a tanulmány figyelemmel kíséri és értékeli a betegek és a személyzet biztonságát és toxicitását a nyomás alatti intrathoracic aeroszolos kemoterápia (PITAC) által irányított kezelés végrehajtása és értékelése során. Ezen túlmenően ez a tanulmány az életminőség kérdőíveire, a LENT-pontszámra, valamint a fájdalom és légszomj értékelésére összpontosít af Visual Analogue Skála (VAS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány ismételt (legalább két eljárás) PITAC-irányított kezelésekről, és az elsődleges eredmény a nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és/vagy sebészeti beavatkozások alapján. szövődmények a Clavien-Dindo osztályozás szerint. Ez a vizsgálat egymást követő MPE betegeket fog magában foglalni mindaddig, amíg 20 beteg el nem végez legalább két PITAC-t. A PITAC által irányított kezelés 4 hetes időközönként kerül végrehajtásra. Az ágy melletti ultrahang, a VAS-fájdalom és a VAS légszomj, valamint az életminőség kérdőíveket a kiinduláskor, egy hónapos és három hónapos követéskor végezzük el.

Az Odense Egyetemi Kórház (OUH) Sebészeti Osztályán a multidiszciplináris tumor (MDT) konferencia során azonosítják azokat a MPE-ben szenvedő betegeket, akik alkalmasak a műtétre, és előre meghatározott be- és kizárási kritériumok alapján szerepelnek. A nem kolorektális vagy vakbélrákból származó MPE-ben szenvedő betegeket ciszplatin és doxorubicin kombinációjával kezelik. A vastagbélrákból vagy vakbélrákból származó MPE-ben szenvedő betegeket oxaliplatinnal kezelik.

Röviden, a PITAC eljárás az aeroszolos kemoterápia alkalmazása a pleurális üregben torakoszkópia segítségével. A PITAC-ot hason vagy oldalt fekvő helyzetben hajtják végre. Dupla lumen endotracheális csövet használnak az ipsilaterális tüdő kizárására, de ez nem (mindig) szükséges, ha a beteg hason van. Az első trokár ultrahanggal vezérelve kerül elhelyezésre, majd a biztonságos pozicionálás után egy második trokár helyezhető be videothoracoscopy segítségével. A kemoterápiát az egyik trokáron keresztül behelyezett, nagynyomású injektorhoz csatlakoztatott porlasztón keresztül alkalmazzák a pleurális üregben. Öt perc elteltével a kemoterápia a pleurális üregbe került, majd további 30 perc egyszerű diffúzió után a kemoterápiával telített intrathoracalis levegőt egy sor szűrőn keresztül evakuálják.

A betegeket legalább egy napig monitorozzák, és minden PITAC által irányított kezelés után szűrik a nemkívánatos eseményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Toborzás
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüneti MPE látható az ágy melletti ultrahanggal
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganat
  • Állapot CT-vizsgálat nem régebbi, mint négy hét
  • MPE legalább egy vízelvezetési eljárást igényel
  • Leeresztett ≥ 14 nappal az első PITAC által irányított kezelés előtt
  • Kétirányú szisztémás kemoterápia vagy immunterápia ≥ 14 nappal az első PITAC által irányított kezelés előtt, vagy nincs egyidejű szisztémás kemoterápia vagy immunterápia
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap
  • Életkor ≥ 18 év
  • Dánul beszélő és olvasó betegek
  • Írásos beleegyezés a helyi Etikai Bizottság követelményei szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre vagy doxorubicinre
  • Vesekárosodás, definíció szerint GFR < 40 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
  • Szívizom-elégtelenség, NYHA osztály > 2
  • Károsodott májfunkció, bilirubinként ≥1,5

  • Termékenység, terhesség és szoptatás: A nőstény alanyok nem reproduktív potenciállal rendelkeznek, ha a, b vagy c:

    1. posztmenopauzális (a definíció szerint legalább 12 hónap menstruáció nélkül, alternatív orvosi ok nélkül; 45 év alatti nőknél a posztmenopauzás tartományban magas tüszőstimuláló hormon (FSH) szint alkalmazható a posztmenopauzális állapot megerősítésére olyan nőknél, akik nem hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia alkalmazása. 12 hónapos amenorrhoea hiányában egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
    2. legalább 6 héttel a szűrés előtt méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték elkötése/elzáródása volt.
    3. veleszületett vagy szerzett állapota akadályozza a gyermekvállalást. Korábbi intrathoracalis kemoterápia, intrathoracalis antitestkezelés vagy kémiai pleurodézis
  • Bármilyen egyéb állapot vagy terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a páciensre, vagy zavarhatja a vizsgálati tárgyakat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PITAC

A vastagbélrákból vagy a vakbélrákból származó rosszindulatú pleurális folyadékgyülem (MPE) nyomás alatti intrathoracalis aeroszolos kemoterápiával (PITAC) történik, 92 mg/m2 oxaliplatint 150 ml dextrózban. A nem kolorektális vagy vakbélrákból származó MPE-t PITAC-al kezelik 150 ml sóoldatban 10,5 mg/m2 ciszplatin és 50 ml sóoldatban 2,1 mg/m2 ciszplatin alkalmazásával.

A PITAC-ot 12 Hgmm intrapleurális nyomással hajtják végre, és az aeroszolos kemoterápiát legfeljebb 300 PSI nyomással és 0,5-1,8 áramlási sebességgel porlasztják. ml/perc. A PITAC irányítású kezelést 4 hetes időközönként tervezik, és a betegek egyidejűleg kaphatnak kétirányú szisztémás kemoterápiát.
Drog: PITAC
A ciszplatin, az oxaliplatin és a doxorubicin standard, kereskedelemben kapható intravénás citosztatikus gyógyszerek az onkológiai kezelésben alkilező, illetve topoizomeráz gátló hatással. A rendelkezésre álló adatok és az OPC-n végzett 11 PITAC-eljárás tapasztalatai alapján az intrapleurális beadásra szánt ciszplatinnal, oxaliplatinnal és doxorubicinnel végzett PITAC várhatóan jól tolerálható, minimális hányingerrel, szubkután emfizémával és átmeneti mellkasi fájdalmakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap a PITAC által irányított kezeléstől
Azon betegek száma, akiknél a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 6.0-s verziója szerint orvosi mellékhatások (AE) fordultak elő, mint CTCAE ≥ 4 az eljárást követő 30 napon belül.
30 nap a PITAC által irányított kezeléstől
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nap a PITAC által irányított kezeléstől
A Clavien-Dindo besorolás szerinti műtéti szövődményekben szenvedő betegek száma Clavien-Dindo ≥ 3b a beavatkozást követő 30 napon belül.
30 nap a PITAC által irányított kezeléstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Három PITAC kezelést végző betegek száma
Időkeret: 12 hónap
Három PITAC-kezelésen áteső betegek számának értékelése
12 hónap
A látható pleurális metasztázis mértéke
Időkeret: 12 hónap

A látható pleurális metasztázis (PLM) mértékének makroszkópos értékelése a PITAC irányítású terápia során az új PLM-score segítségével, amely a léziók méretén (LS) alapul.

LS 0 Nem látható daganat
12 hónap
Patológia a pleurális metasztázis biopsziáin
Időkeret: 12 hónap
A Pleural Regression Grading Score (Ple-RGS) értékelése látható pleurális metasztázisból származó biopsziákban A Ple-RGS a peritoneális regressziós osztályozási pontszám (PRGS) módosítása. Ple-RGS 1: Teljes szövettani válasz Ple-RGS 2: A regresszív változások dominálnak a rákos sejtekkel szemben (nagy válasz) Ple-RGS 3: A rákos sejtek túlsúlyban vannak a regresszív változásokkal szemben (kis válasz) Ple-RGS 4: Nincs válasz
12 hónap
Citológia rosszindulatú pleurális folyadékgyülemről
Időkeret: 12 hónap
Az MPE citológiájának értékelése a PITAC által irányított terápia során. A sejteket ötszintű pontszám alapján osztályozzák: rosszindulatú sejtek, gyanús sejtek, atipikus sejtek, rosszindulatú sejtek nélkül és egyéb
12 hónap
LENT kotta
Időkeret: 12 hónap
A LENT pontszám értékelése minden PITAC által irányított terápia után. Alacsony kockázat: 0-1 Közepes kockázat: 2-4 Magas kockázat: 5-7
12 hónap
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 12 hónap
Számszerűsítse a tartózkodás hosszát (LOS) (műtét = 0. nap)
12 hónap
Személyi biztonság (környezetvédelem)
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a személyzet biztonságát a műtőben lévő platinanyomok mérésével.
12 hónap
Személyi biztonság (biológiai)
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a személyzet biztonságát a sebészek és/vagy ápolónők vérmintáiban található platinanyomok mérésével.
12 hónap
A tüdőfunkció értékelése a SAT segítségével
Időkeret: 12 hónap
A tüdőfunkció értékelése telítéssel (SAT) a PITAC által irányított kezelés előtt (0. nap) és elbocsátáskor (1. nap), 30. napon és 3 hónappal az utolsó PITAC által irányított kezelés után
12 hónap
Légszomj
Időkeret: 12 hónap
A légszomj értékelése vizuális analóg skálákkal (VAS-légzés) a PITAC által irányított kezelés előtt (0. nap) és elbocsátáskor (1. nap), 30. napon és 3 hónappal az utolsó PITAC által irányított kezelés után
12 hónap
Fájdalom értékelése
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom értékelése vizuális analóg skálákkal (VAS-fájdalom) a PITAC által irányított kezelés előtt (0. nap) és elbocsátáskor (1. nap), 30. napon és 3 hónappal az utolsó PITAC által irányított kezelés után
12 hónap
Életminőség kérdőívek
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség értékelése EORTC-QLQ-C30-zal a kiinduláskor, a 30. napon és 3 hónappal az utolsó PITAC által irányított kezelés után
12 hónap
MPE térfogat változása
Időkeret: 12 hónap
A kiürített MPE térfogatváltozásának kiszámítása az első PITAC-kezelést megelőző 2 hónaptól az utolsó PITAC-kezelést követő három hónapig
12 hónap
Hosszú távú komplikációk
Időkeret: 12 hónap
A hosszú távú szövődmények felmérése 3 hónappal a harmadik PITAC által irányított kezelés után
12 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Medián teljes túlélés
12 hónap
A tüdőfunkció értékelése FEV1-gyel
Időkeret: 12 hónap
A tüdőfunkció értékelése Forced Expired Volume segítségével az első másodpercben (FEV1) a PITAC által irányított kezelés előtt (0. nap) és elbocsátáskor (1. nap), 30. napon és 3 hónappal az utolsó PITAC által irányított kezelés után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PITAC-OPC5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A publikációk és előadások a betegek adatain fognak alapulni, de az adatbázis más kutatók számára nem látogatható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a PITAC

  • Sabine Rhode
    Ruhr University of Bochum
    Ismeretlen
    Nyomás alatti intraperitoneális aeroszolos kemoterápiával (PIPAC) kezelt betegek nemzetközi nyilvántartása (PIPACRegis)
    Gyomorrák | Colorectalis rák | Petefészekrák | Ascites | Pseudomyxoma peritonei | Hasnyálmirigyrák | Kemoterápiás toxicitás | Mellkasi folyadékgyülem | Epehólyagrák | CSÉSZE | Függelék Rák | Pleurális mesothelioma | Peritoneum rák | Peritoneum neoplazma | Pleurális rák
    Szingapúr, Franciaország, Németország, Ausztrália, Argentína, Ausztria, Belgium, Dánia, Olaszország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Svájc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel