OPC5: Pressurized IntraThoracic Aerosol Kemoterapi (PITAC) hos patienter med ondartet pleuraeffusion.
Implementering og evaluering af tryksat intrathoracic aerosol kemoterapi (PITAC) til behandling af patienter med ondartet pleuraeffusion. Et dansk fase I-studie (OPC5-studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af gentagne (mindst to procedurer) PITAC-rettede behandlinger, og det primære resultat er antallet af patienter med medicinske bivirkninger (AE'er) i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) og/eller kirurgiske komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassifikationen. Denne undersøgelse vil omfatte på hinanden følgende MPE-patienter, indtil 20 patienter har gennemført mindst to PITAC'er. Den PITAC-rettede behandling vil blive udført med 4 ugers intervaller. Bedside ultralyd, VAS-smerter og VAS-åndedræt, og livskvalitetsspørgeskemaer vil blive udført ved baseline, en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning.
Patienter med MPE, som er berettiget til operation, identificeres under den multidisciplinære tumor (MDT) konference på Kirurgisk Afdeling, Odense Universitetshospital (OUH), og inkluderes ud fra foruddefinerede ind- og eksklusionskriterier. Patienter med MPE fra non-kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med en kombination af cisplatin og doxorubicin. Patienter med MPE fra kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med oxaliplatin.
Kort sagt er PITAC-proceduren anvendelsen af aerosoliseret kemoterapi i pleurahulen ved hjælp af thorakoskopi. PITAC udføres i liggende eller lateral stilling. En dobbelt lumen endotracheal tube bruges til at tillade udelukkelse af den ipsilaterale lunge, men dette er ikke (altid) nødvendigt med patienten i liggende stilling. Den første trokar placeres styret af ultralyd, og efter sikker positionering kan en anden trokar indsættes styret ved videotorakoskopi. Kemoterapien påføres pleurahulen gennem en forstøver indsat gennem en af trokarerne og forbundet med en højtryksinjektor. Efter fem minutter er kemoterapien blevet leveret til pleurahulen, og efter yderligere 30 minutters simpel diffusion evakueres den intrathoracale luft mættet med kemoterapi gennem en række filtre.
Patienterne monitoreres i minimum en dag og vil efter hver PITAC-styret behandling blive screenet for bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Telefonnummer: +45 65411857
- E-mail: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Graversen, MD
- Telefonnummer: +45 30549497
- E-mail: martin.graversen@rsyd.dk
-
Ledende efterforsker:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk MPE synlig med ultralyd ved sengekanten
- Histologisk eller cytologisk verificeret malignitet
- Status CT-scanning ikke ældre end fire uger
- MPE kræver mindst én dræningsprocedure
- Drænet ≥ 14 dage før den første PITAC-rettede behandling
- Tovejs systemisk kemoterapi eller immunterapi ≥ 14 dage før den første PITAC-rettede behandling eller ingen samtidig systemisk kemoterapi eller immunterapi
- ECOG Performance status 0-2
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
- dansktalende og læsende patienter
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til kravene i den lokale etiske komité
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaktion over for cisplatin eller andre platinholdige forbindelser eller doxorubicin
- Nedsat nyrefunktion, defineret som GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-ligning)
- Myokardieinsufficiens, defineret som NYHA-klasse > 2
- Nedsat leverfunktion defineret som bilirubin ≥1,5
Fertilitet, graviditet og amning: Kvindelige forsøgspersoner vil blive betragtet som ikke-reproduktive, hvis de er enten a, b eller c:
- postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag; hos kvinder < 45 år kan et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke brug af hormonprævention eller hormonal substitutionsterapi. I fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
- har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion, mindst 6 uger før screening.
- har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel. Tidligere intrathorax kemoterapi, intrathorax antistofbehandling eller kemisk pleurodese
- Enhver anden tilstand eller terapi, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens objekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PITAC
Malign pleuraeffusion (MPE) fra tyktarms- eller blindtarmskræft vil blive behandlet med Pressurized IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) med oxaliplatin 92 mg/m2 i 150 ml dextrose. MPE fra non-kolorektal eller blindtarmskræft vil blive behandlet med PITAC med cisplatin 10,5 mg/m2 i 150 ml saltvand og 2,1 mg/m2 i 50 ml saltvand. PITAC udføres med et intrapleuralt tryk på 12 mmHg, og den aerosoliserede kemoterapi vil blive forstøvet ved et maksimalt tryk på 300 PSI og en flowhastighed på 0,5-1,8 ml/min. Den PITAC-rettede behandling vil blive planlagt med 4 ugers intervaller, og patienter kan modtage bi-direktionel systemisk kemoterapi samtidigt. |
Cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin er standard, kommercielt tilgængelige intravenøse cytostatika i onkologisk behandling med henholdsvis alkylerende og topoisomerasehæmmende effekt.
Baseret på de tilgængelige data og erfaringer fra 11 PITAC-procedurer ved OPC, forventes PITAC med cisplatin, oxaliplatin og doxorubicin til intrapleural administration at blive veltolereret med et minimum af kvalme, subkutan emfysem og forbigående brystsmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinske bivirkninger
Tidsramme: 30 dage fra PITAC rettet behandling
|
Antal patienter med medicinske bivirkninger (AE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0 defineret som CTCAE ≥ 4 inden for 30 dage efter proceduren.
|
30 dage fra PITAC rettet behandling
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage fra PITAC rettet behandling
|
Antal patienter med kirurgiske komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen defineret som Clavien-Dindo ≥ 3b inden for 30 dage efter indgrebet.
|
30 dage fra PITAC rettet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der gennemfører tre PITAC-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere antallet af patienter, der gennemfører tre PITAC-behandlinger
|
12 måneder
|
|
Omfang af synlig pleurametastase
Tidsramme: 12 måneder
|
For makroskopisk at evaluere omfanget af synlig pleurametastase (PLM) under PITAC-styret terapi via den nye PLM-score baseret på læsionsstørrelsen (LS). LS 0 Ingen tumor set LS1 Tumor op til 0,5 cm LS2 Tumor op til 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm eller konfluens |
12 måneder
|
|
Patologi på pleurametastasebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere Pleural Regression Grade Score (Ple-RGS) i biopsier fra synlig pleural metastase er Ple-RGS en modifikation af Peritoneal Regression Grading score (PRGS).
Ple-RGS 1: Komplet histologisk respons Ple-RGS 2: Regressive ændringer er fremherskende over cancerceller (større respons) Ple-RGS 3: Kræftceller er dominerende over regressive ændringer (mindre respons) Ple-RGS 4: Ingen respons
|
12 måneder
|
|
Cytologi om ondartet pleuraeffusionsvæske
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere cytologi på MPE under PITAC-styret terapi.
Cellerne vil blive klassificeret efter en fem-trins score: ondartede celler, mistænkelige celler, atypiske celler, ingen ondartede celler og andre
|
12 måneder
|
|
LENT score
Tidsramme: 12 måneder
|
For at evaluere LENT-score efter hver PITAC-styret terapi.
Lav risiko: 0-1 Moderat risiko: 2-4 Høj risiko: 5-7
|
12 måneder
|
|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvantificer opholdets længde (LOS) (kirurgi = dag 0)
|
12 måneder
|
|
Personalesikkerhed (miljø)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder personalesikkerhed ved at måle platinspor på operationsstuen.
|
12 måneder
|
|
Personalesikkerhed (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder personalesikkerhed ved at måle platinspor i blodprøver fra kirurger og/eller operationssygeplejersker.
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionsevaluering ved SAT
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere lungefunktionen ved mætning (SAT) før PITAC rettet behandling (dag 0) og ved udskrivelse (dag 1), dag 30 og 3 måneder efter den sidste PITAC rettet behandling
|
12 måneder
|
|
Åndenød
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere åndenød ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS-ånde) før PITAC rettet behandling (dag 0) og ved udskrivning (dag 1), dag 30 og 3 måneder efter den sidste PITAC rettet behandling
|
12 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere smerte ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS-smerte) før PITAC rettet behandling (dag 0) og ved udskrivelse (dag 1), dag 30 og 3 måneder efter den sidste PITAC rettet behandling
|
12 måneder
|
|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere livskvaliteten med EORTC-QLQ-C30 ved baseline, dag 30 og 3 måneder efter den sidste PITAC-rettede behandling
|
12 måneder
|
|
Ændring i MPE-volumen
Tidsramme: 12 måneder
|
For at beregne ændringen i volumen af drænet MPE fra 2 måneder før den første PITAC-behandling til tre måneder efter den sidste PITAC-behandling
|
12 måneder
|
|
Langsigtede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere langsigtede komplikationer 3 måneder efter den tredje PITAC-rettede behandling
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Median samlet overlevelse
|
12 måneder
|
|
Lungefunktionsevaluering ved FEV1
Tidsramme: 12 måneder
|
At evaluere lungefunktionen ved Forced Expired Volume i det første sekund (FEV1) før PITAC rettet behandling (dag 0) og ved udskrivelse (dag 1), dag 30 og 3 måneder efter den sidste PITAC rettet behandling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PITAC-OPC5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med PITAC
-
Sabine RhodeRuhr University of BochumUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Ascites | Pseudomyxoma Peritonei | Bugspytkirtelkræft | Kemoterapeutisk toksicitet | Pleural effusion | Galdeblærekræft | KOP | Tillæg Kræft | Pleural mesotheliom | Peritoneum kræft | Peritoneum Neoplasma | Pleural cancerSingapore, Frankrig, Tyskland, Australien, Argentina, Østrig, Belgien, Danmark, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Schweiz