OPC5: Quimioterapia en aerosol intratorácico presurizado (PITAC) en pacientes con derrame pleural maligno.
Implementación y evaluación de quimioterapia en aerosol intratorácico presurizado (PITAC) para el tratamiento de pacientes con derrame pleural maligno. Un estudio danés de fase I (estudio OPC5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y viabilidad de tratamientos repetidos (mínimo dos procedimientos) dirigidos por PITAC, y el resultado primario es el número de pacientes con eventos adversos médicos (EA) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) y/o quirúrgicos. complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. Este estudio incluirá pacientes MPE consecutivos hasta que 20 pacientes hayan completado al menos dos PITAC. El tratamiento dirigido por PITAC se realizará en intervalos de 4 semanas. Se realizarán ecografías de cabecera, EVA-dolor y EVA-disnea y cuestionarios de calidad de vida al inicio del estudio, al mes de seguimiento y a los tres meses de seguimiento.
Los pacientes con MPE que son elegibles para cirugía se identifican durante la conferencia multidisciplinaria sobre tumores (MDT) en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Odense (OUH) y se incluyen según criterios de entrada y exclusión predefinidos. Los pacientes con MPE por cáncer no colorrectal o de apéndice serán tratados con una combinación de cisplatino y doxorrubicina. Los pacientes con MPE por cáncer colorrectal o de apéndice serán tratados con oxaliplatino.
En resumen, el procedimiento PITAC es la aplicación de quimioterapia en aerosol en la cavidad pleural mediante toracoscopia. PITAC se realiza en decúbito prono o lateral. Se utiliza un tubo endotraqueal de doble luz para permitir la exclusión del pulmón ipsilateral, pero esto (siempre) no es necesario con el paciente en decúbito prono. El primer trocar se coloca guiado por ecografía y, tras una colocación segura, se puede insertar un segundo trocar guiado por videotoracoscopia. La quimioterapia se aplica en la cavidad pleural a través de un nebulizador insertado a través de uno de los trócares y conectado a un inyector de alta presión. Después de cinco minutos, la quimioterapia se ha administrado a la cavidad pleural y, después de 30 minutos adicionales de difusión simple, el aire intratorácico saturado con quimioterapia se evacua a través de una serie de filtros.
Los pacientes son monitoreados durante un mínimo de un día y después de cada tratamiento dirigido por PITAC se les evaluará para detectar eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Número de teléfono: +45 65411857
- Correo electrónico: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
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Contacto:
- Martin Graversen, MD
- Número de teléfono: +45 30549497
- Correo electrónico: martin.graversen@rsyd.dk
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Investigador principal:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MPE sintomático visible con ecografía a pie de cama
- Malignidad verificada histológica o citológicamente
- Estado de la tomografía computarizada que no tenga más de cuatro semanas
- MPE que requiere al menos un procedimiento de drenaje
- Drenado ≥ 14 días antes del primer tratamiento dirigido por ITAC
- Quimioterapia o inmunoterapia sistémica bidireccional ≥ 14 días antes del primer tratamiento dirigido por ITAC o sin quimioterapia o inmunoterapia sistémica simultánea
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que leen y hablan danés
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética local.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al cisplatino u otros compuestos que contienen platino o a la doxorrubicina
- Insuficiencia renal, definida como TFG < 40 ml/min (ecuación de Cockcroft-Gault)
- Insuficiencia miocárdica, definida como clase NYHA > 2
- Función hepática deteriorada definida como bilirrubina ≥1,5
Fertilidad, embarazo y lactancia: Se considerará que las mujeres tienen potencial no reproductivo si son a, b o c:
- posmenopáusica (definida como al menos 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa; en mujeres < 45 años de edad, se puede utilizar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizando anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal. En ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
- haber tenido una histerectomía y/o ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral, al menos 6 semanas antes de la selección.
- Tener una condición congénita o adquirida que impide tener hijos. Quimioterapia intratorácica previa, tratamiento con anticuerpos intratorácicos o pleurodesis química
- Cualquier otra condición o terapia, que a juicio del investigador pueda suponer un riesgo para el paciente o interferir con los objetos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pitac
El derrame pleural maligno (DMP) por cáncer colorrectal o de apéndice se tratará con quimioterapia en aerosol intratorácico presurizado (PITAC) utilizando oxaliplatino 92 mg/m2 en 150 ml de dextrosa. El MPE del cáncer no colorrectal o de apéndice se tratará con PITAC utilizando cisplatino 10,5 mg/m2 en 150 ml de solución salina y 2,1 mg/m2 en 50 ml de solución salina. PITAC se realiza con una presión intrapleural de 12 mmHg y la quimioterapia en aerosol se nebulizará a una presión máxima de 300 PSI y un caudal de 0,5-1,8 ml/min. El tratamiento dirigido por PITAC se planificará con intervalos de 4 semanas y los pacientes podrán recibir quimioterapia sistémica bidireccional simultáneamente. |
El cisplatino, el oxaliplatino y la doxorrubicina son fármacos citostáticos intravenosos estándar disponibles comercialmente en el tratamiento oncológico con efecto alquilante e inhibidor de la topoisomerasa, respectivamente.
Según los datos disponibles y la experiencia de 11 procedimientos PITAC en OPC, se espera que PITAC con cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina para administración intrapleural sea bien tolerado con un mínimo de náuseas, enfisema subcutáneo y dolores torácicos transitorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos médicos adversos
Periodo de tiempo: 30 días desde el tratamiento dirigido por PITAC
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Número de pacientes con eventos médicos adversos (EA) según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 6.0 definidos como CTCAE ≥ 4 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días desde el tratamiento dirigido por PITAC
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días desde el tratamiento dirigido por PITAC
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Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas según la clasificación de Clavien-Dindo definida como Clavien-Dindo ≥ 3b dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días desde el tratamiento dirigido por PITAC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completaron tres tratamientos con PITAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de pacientes que completaron tres tratamientos con PITAC.
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12 meses
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Extensión de metástasis pleural visible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar macroscópicamente el alcance de la metástasis pleural visible (PLM) durante la terapia dirigida por PITAC a través de la nueva puntuación PLM basada en el tamaño de las lesiones (LS). LS 0 No se observa tumor LS1 Tumor de hasta 0,5 cm LS2 Tumor de hasta 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm o confluencia |
12 meses
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Patología de las biopsias de metástasis pleurales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la puntuación de grado de regresión pleural (Ple-RGS) en biopsias de metástasis pleural visible, Ple-RGS es una modificación de la puntuación de graduación de regresión peritoneal (PRGS).
Ple-RGS 1: respuesta histológica completa Ple-RGS 2: los cambios regresivos predominan sobre las células cancerosas (respuesta mayor) Ple-RGS 3: las células cancerosas predominan sobre los cambios regresivos (respuesta menor) Ple-RGS 4: sin respuesta
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12 meses
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Citología del líquido de derrame pleural maligno
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la citología en MPE durante la terapia dirigida por PITAC.
Las células se clasificarán según una puntuación de cinco niveles: células malignas, células sospechosas, células atípicas, células no malignas y otras.
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12 meses
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Puntaje de CUARESMA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la puntuación de LENT después de cada terapia dirigida por PITAC.
Riesgo bajo: 0-1 Riesgo moderado: 2-4 Riesgo alto: 5-7
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12 meses
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuantificar la duración de la estancia (LOS) (cirugía = día 0)
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12 meses
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Seguridad del personal (ambiental)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad del personal midiendo trazas de platino en el quirófano.
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12 meses
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Seguridad del personal (biológica)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la seguridad del personal midiendo trazas de platino en muestras de sangre de cirujanos y/o enfermeras de quirófano.
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12 meses
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Evaluación de la función pulmonar por SAT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la función pulmonar por saturación (SAT) antes del tratamiento dirigido por PITAC (día 0) y al alta (día 1), día 30 y 3 meses después del último tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Falta de aire
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la disnea mediante escalas visuales analógicas (EVA-respiración) antes del tratamiento dirigido por PITAC (día 0) y al alta (día 1), día 30 y 3 meses después del último tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el dolor mediante escalas visuales analógicas (EVA-dolor) antes del tratamiento dirigido por PITAC (día 0) y al alta (día 1), día 30 y 3 meses después del último tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la calidad de vida con EORTC-QLQ-C30 al inicio, el día 30 y 3 meses después del último tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Cambio en el volumen de MPE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcular el cambio en el volumen de MPE drenado desde 2 meses antes del primer tratamiento con pitac hasta tres meses después del último tratamiento con pitac.
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12 meses
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Complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar las complicaciones a largo plazo 3 meses después del tercer tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia global media
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12 meses
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Evaluación de la función pulmonar por FEV1.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la función pulmonar por volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1) antes del tratamiento dirigido por PITAC (día 0) y al alta (día 1), día 30 y 3 meses después del último tratamiento dirigido por PITAC.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PITAC-OPC5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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