Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPC5: Trycksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) hos patienter med malign pleuraeffusion.

14 maj 2024 uppdaterad av: Odense University Hospital

Implementering och utvärdering av trycksatt intrathoracic aerosolkemoterapi (PITAC) för behandling av patienter med malign pleural effusion. En dansk fas I-studie (OPC5-studie)

Denna studie kommer att övervaka och utvärdera patient- och personalsäkerhet och toxicitet under implementeringen och utvärderingen av trycksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) riktad behandling. Vidare kommer denna studie att fokusera på frågeformulär för livskvalitet, fastatidspoäng och utvärdera smärta och andfåddhet med hjälp av visuella analoga skalor (VAS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie av upprepade (minst två procedurer) PITAC-riktade behandlingar, och det primära resultatet är antalet patienter med medicinska biverkningar (AEs) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och/eller kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Denna studie kommer att inkludera på varandra följande MPE-patienter tills 20 patienter har genomfört minst två PITAC. Den PITAC-riktade behandlingen kommer att utföras med 4 veckors intervall. Ultraljud vid sängkanten, VAS-smärta och VAS-andnöd, och livskvalitetsundersökningar kommer att utföras vid baslinjen, en månads uppföljning och tre månaders uppföljning.

Patienter med MPE som är kvalificerade för operation identifieras under den multidisciplinära tumörkonferensen (MDT) vid Kirurgiavdelningen, Odense Universitetssjukhus (OUH), och inkluderas utifrån fördefinierade in- och exkluderingskriterier. Patienter med MPE från icke-kolorektal cancer eller blindtarmscancer kommer att behandlas med en kombination av cisplatin och doxorubicin. Patienter med MPE från kolorektal eller blindtarmscancer kommer att behandlas med oxaliplatin.

I korthet är PITAC-proceduren applicering av aerosoliserad kemoterapi i pleurahålan med torakoskopi. PITAC utförs i liggande eller lateral position. En endotrakealtub med dubbel lumen används för att tillåta uteslutning av den ipsilaterala lungan, men detta är inte (alltid) nödvändigt med patienten i bukläge. Den första trokaren placeras styrd av ultraljud, och efter säker positionering kan en andra trokar sättas in styrd av videotorakoskopi. Kemoterapin appliceras på pleurahålan genom en nebulisator som förs in genom en av trokarerna och kopplas till en högtrycksinjektor. Efter fem minuter har kemoterapin levererats till pleurahålan och efter ytterligare 30 minuters enkel diffusion evakueras den intratorakala luften mättad med kemoterapi genom en serie filter.

Patienterna övervakas i minst en dag och kommer efter varje PITAC-styrd behandling att screenas för biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk MPE synlig med ultraljud vid sängkanten
  • Histologiskt eller cytologiskt verifierad malignitet
  • Status CT-skanning inte äldre än fyra veckor
  • MPE som kräver minst ett dräneringsförfarande
  • Dränerad ≥ 14 dagar före den första PITAC-riktade behandlingen
  • Dubbelriktad systemisk kemoterapi eller immunterapi ≥ 14 dagar före den första PITAC-riktade behandlingen eller ingen samtidig systemisk kemoterapi eller immunterapi
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Ålder ≥ 18 år
  • Dansktalande och läsande patienter
  • Skriftligt informerat samtycke enligt den lokala etikkommitténs krav

Exklusions kriterier:

  • En historia av allergisk reaktion mot cisplatin eller andra platinahaltiga föreningar eller doxorubicin
  • Nedsatt njurfunktion, definierad som GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault-ekvation)
  • Myokardinsufficiens, definierad som NYHA-klass > 2
  • Nedsatt leverfunktion definieras som bilirubin ≥1,5

  • Fertilitet, graviditet och amning: Kvinnliga försökspersoner kommer att anses ha icke-reproduktiv potential om de är antingen a, b eller c:

    1. postmenopausal (definierad som minst 12 månader utan menstruation utan annan medicinsk orsak; hos kvinnor < 45 år kan en hög follikelstimulerande hormon (FSH) nivå i postmenopausalt intervall användas för att bekräfta ett postmenopausalt tillstånd hos kvinnor som inte använda hormonellt preventivmedel eller hormonell ersättningsterapi. I frånvaro av 12 månaders amenorré är en enda FSH-mätning otillräcklig.
    2. har genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion, minst 6 veckor före screening.
    3. har ett medfött eller förvärvat tillstånd som förhindrar barnafödande. Tidigare intrathorax kemoterapi, intrathorax antikroppsbehandling eller kemisk pleurodes
  • Alla andra tillstånd eller terapier som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för patienten eller störa studieobjekten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PITAC

Malign pleuraeffusion (MPE) från kolorektal cancer eller blindtarmscancer kommer att behandlas med trycksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) med oxaliplatin 92 mg/m2 i 150 ml dextros. MPE från icke-kolorektal cancer eller blindtarmscancer kommer att behandlas med PITAC med cisplatin 10,5 mg/m2 i 150 ml koksaltlösning och 2,1 mg/m2 i 50 ml koksaltlösning.

PITAC utförs med ett intrapleuralt tryck på 12 mmHg och den aerosoliserade kemoterapin kommer att nebuliseras vid ett maximalt tryck på 300 PSI och en flödeshastighet på 0,5-1,8 ml/min. Den PITAC-riktade behandlingen kommer att planeras med 4 veckors intervall och patienter kan få dubbelriktad systemisk kemoterapi samtidigt.
Läkemedel: PITAC
Cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin är standard, kommersiellt tillgängliga intravenösa cytostatika vid onkologisk behandling med alkylerande respektive topoisomerasinhibitoreffekt. Baserat på tillgängliga data och erfarenhet från 11 PITAC-procedurer vid OPC förväntas PITAC med cisplatin, oxaliplatin och doxorubicin för intrapleural administrering tolereras väl med minimalt med illamående, subkutant emfysem och övergående bröstsmärtor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinska biverkningar
Tidsram: 30 dagar från PITAC riktad behandling
Antal patienter med medicinska biverkningar (AE) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 6.0 definierad som CTCAE ≥ 4 inom 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar från PITAC riktad behandling
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar från PITAC riktad behandling
Antal patienter med kirurgiska komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen definierad som Clavien-Dindo ≥ 3b inom 30 dagar efter ingreppet.
30 dagar från PITAC riktad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför tre PITAC-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera antalet patienter som genomför tre PITAC-behandlingar
12 månader
Omfattning av synlig pleurametastas
Tidsram: 12 månader

Att makroskopiskt utvärdera omfattningen av synlig pleurametastas (PLM) under PITAC-riktad terapi via den nya PLM-poängen baserad på lesionsstorleken (LS).

LS 0 Ingen tumör sett LS1 Tumör upp till 0,5 cm LS2 Tumör upp till 5,0 cm LS3 Tumör > 5,0 cm eller konfluens
12 månader
Patologi på biopsier av pleurametastaser
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera Pleural Regression Grade Score (Ple-RGS) i biopsier från synlig pleural metastas är Ple-RGS en modifiering av Peritoneal Regression Grading score (PRGS). Ple-RGS 1: Komplett histologiskt svar Ple-RGS 2: Regressiva förändringar är dominerande över cancerceller (stort svar) Ple-RGS 3: Cancerceller dominerar över regressiva förändringar (mindre svar) Ple-RGS 4: Inget svar
12 månader
Cytologi på malign pleurautgjutning
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera cytologi på MPE under PITAC riktad terapi. Cellerna kommer att graderas enligt en fem-nivå poäng: maligna celler, misstänkta celler, atypiska celler, inga maligna celler och andra
12 månader
LENT poäng
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera LENT-poängen efter varje PITAC-styrd terapi. Låg risk: 0-1 Måttlig risk: 2-4 Hög risk: 5-7
12 månader
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 12 månader
Kvantifiera vistelsens längd (LOS) (kirurgi = dag 0)
12 månader
Personalsäkerhet (miljö)
Tidsram: 12 månader
Bedöm personalens säkerhet genom att mäta platinaspår i operationssalen.
12 månader
Personalsäkerhet (biologisk)
Tidsram: 12 månader
Bedöm personalens säkerhet genom att mäta platinaspår i blodprover från kirurger och/eller operationssjuksköterskor.
12 månader
Lungfunktionsutvärdering av SAT
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera lungfunktionen genom mättnad (SAT) före PITAC-riktad behandling (dag 0) och vid utskrivning (dag 1), dag 30 och 3 månader efter den sista PITAC-riktade behandlingen
12 månader
Andfåddhet
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera andnöd med hjälp av visuella analoga skalor (VAS-andning) före PITAC-riktad behandling (dag 0) och vid utskrivning (dag 1), dag 30 och 3 månader efter den sista PITAC-riktade behandlingen
12 månader
Smärtbedömning
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera smärta med hjälp av visuella analoga skalor (VAS-smärta) före PITAC-riktad behandling (dag 0) och vid utskrivning (dag 1), dag 30 och 3 månader efter den sista PITAC-riktade behandlingen
12 månader
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
För att utvärdera livskvaliteten med EORTC-QLQ-C30 vid baslinjen, dag 30 och 3 månader efter den sista PITAC-riktade behandlingen
12 månader
Ändring av MPE-volym
Tidsram: 12 månader
För att beräkna volymförändringen av dränerad MPE från 2 månader före den första PITAC-behandlingen till tre månader efter den sista PITAC-behandlingen
12 månader
Långvariga komplikationer
Tidsram: 12 månader
Att bedöma långtidskomplikationer 3 månader efter den tredje PITAC-riktade behandlingen
12 månader
Överlevnad
Tidsram: 12 månader
Median total överlevnad
12 månader
Lungfunktionsutvärdering med FEV1
Tidsram: 12 månader
Att utvärdera lungfunktionen med Forced Expired Volume under den första sekunden (FEV1) före PITAC-riktad behandling (dag 0) och vid utskrivning (dag 1), dag 30 och 3 månader efter den sista PITAC-riktade behandlingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PITAC-OPC5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Publikationer och presentationer kommer att baseras på patientdata, men databasen är inte öppen för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på PITAC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera