Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPC5: Trykksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) hos pasienter med ondartet pleuraeffusjon.

14. mai 2024 oppdatert av: Odense University Hospital

Implementering og evaluering av trykksatt intrathoracic aerosolkjemoterapi (PITAC) for behandling av pasienter med ondartet pleuraeffusjon. En dansk fase I-studie (OPC5-studie)

Denne studien vil overvåke og evaluere pasient- og personellsikkerhet og toksisitet under implementering og evaluering av trykksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC)-rettet behandling. Videre vil denne studien fokusere på livskvalitetsspørreskjemaer, fastelavnsscore, og evaluere smerte og pustevansker ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en sikkerhets- og mulighetsstudie av gjentatte (minimum to prosedyrer) PITAC-rettede behandlinger, og det primære resultatet er antall pasienter med medisinske bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og/eller kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. Denne studien vil inkludere påfølgende MPE-pasienter inntil 20 pasienter har fullført minst to PITAC-er. Den PITAC-rettede behandlingen vil bli utført med 4 ukers intervaller. Ultralyd ved sengekanten, VAS-smerter og VAS-pusteløshet, og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli utført ved baseline, en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging.

Pasienter med MPE som er kvalifisert for operasjon blir identifisert under den multidisiplinære tumor (MDT)-konferansen ved Kirurgisk avdeling, Odense Universitetssykehus (OUH), og inkludert basert på forhåndsdefinerte inn- og eksklusjonskriterier. Pasienter med MPE fra ikke-kolorektal eller blindtarmkreft vil bli behandlet med en kombinasjon av cisplatin og doksorubicin. Pasienter med MPE fra kolorektal eller blindtarmskreft vil bli behandlet med oksaliplatin.

Kort fortalt er PITAC-prosedyren påføring av aerosolisert kjemoterapi i pleurahulen ved hjelp av thorakoskopi. PITAC utføres i liggende eller lateral stilling. En dobbel lumen endotrakeal tube brukes for å tillate ekskludering av den ipsilaterale lungen, men dette er ikke (alltid) nødvendig med pasienten i liggende stilling. Den første trokaren plasseres guidet av ultralyd, og etter sikker posisjonering kan en andre trokar settes inn styrt av videotorakoskopi. Kjemoterapien påføres pleurahulen gjennom en forstøver satt inn gjennom en av trokarene og koblet til en høytrykksinjektor. Etter fem minutter er kjemoterapien levert til pleurahulen, og etter ytterligere 30 minutter med enkel diffusjon, evakueres den intrathoracale luften mettet med kjemoterapi gjennom en serie filtre.

Pasientene overvåkes i minimum én dag og vil etter hver PITAC-rettet behandling bli screenet for uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk MPE synlig med ultralyd ved sengekanten
  • Histologisk eller cytologisk verifisert malignitet
  • Status CT-skanning ikke eldre enn fire uker
  • OED som krever minst én dreneringsprosedyre
  • Tømt ≥ 14 dager før den første PITAC-rettede behandlingen
  • Toveis systemisk kjemoterapi eller immunterapi ≥ 14 dager før den første PITAC-rettede behandlingen eller ingen samtidig systemisk kjemoterapi eller immunterapi
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Dansktalende og lesende pasienter
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til kravene fra den lokale etiske komiteen

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med allergisk reaksjon på cisplatin eller andre platinaholdige forbindelser eller doksorubicin
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som GFR < 40 ml/min (Cockcroft-Gault Equation)
  • Myokardsvikt, definert som NYHA-klasse > 2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som bilirubin ≥1,5

  • Fertilitet, graviditet og amming: Kvinnelige forsøkspersoner vil bli vurdert som ikke-reproduktive dersom de er enten a, b eller c:

    1. postmenopausal (definert som minst 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak; hos kvinner < 45 år kan et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke ved bruk av hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. I fravær av 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
    2. har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon, minst 6 uker før screening.
    3. har en medfødt eller ervervet tilstand som hindrer fødsel. Tidligere intrathorax kjemoterapi, intrathorax antistoffbehandling eller kjemisk pleurodese
  • Enhver annen tilstand eller terapi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre studieobjektene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PITAC

Ondartet pleuraeffusjon (MPE) fra tykktarms- eller blindtarmskreft vil bli behandlet med trykksatt IntraThoracic Aerosol Chemotherapy (PITAC) med oksaliplatin 92 mg/m2 i 150 ml dekstrose. MPE fra ikke-kolorektal eller blindtarmskreft vil bli behandlet med PITAC ved bruk av cisplatin 10,5 mg/m2 i 150 ml saltvann og 2,1 mg/m2 i 50 ml saltvann.

PITAC utføres med et intrapleuralt trykk på 12 mmHg og den aerosoliserte kjemoterapien vil bli forstøvet ved et maksimalt trykk på 300 PSI og en strømningshastighet på 0,5-1,8 ml/min. Den PITAC-rettede behandlingen vil planlegges med 4 ukers mellomrom, og pasienter kan motta toveis systemisk kjemoterapi samtidig.
Legemiddel: PITAC
Cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin er standard, kommersielt tilgjengelige intravenøse cytostatika i onkologisk behandling med henholdsvis alkylerende og topoisomerasehemmende effekt. Basert på tilgjengelige data og erfaring fra 11 PITAC-prosedyrer ved OPC, forventes PITAC med cisplatin, oksaliplatin og doksorubicin for intrapleural administrering å bli godt tolerert med minimalt med kvalme, subkutan emfysem og forbigående brystsmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinske uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager fra PITAC-rettet behandling
Antall pasienter med medisinske bivirkninger (AE) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 6.0 definert som CTCAE ≥ 4 innen 30 dager etter prosedyren.
30 dager fra PITAC-rettet behandling
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager fra PITAC-rettet behandling
Antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen definert som Clavien-Dindo ≥ 3b innen 30 dager etter inngrepet.
30 dager fra PITAC-rettet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører tre PITAC-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere antall pasienter som fullfører tre PITAC-behandlinger
12 måneder
Omfang av synlig pleurametastase
Tidsramme: 12 måneder

For å makroskopisk evaluere omfanget av synlig pleurametastase (PLM) under PITAC-rettet terapi via den nye PLM-skåren basert på lesjonens størrelse (LS).

LS 0 Ingen svulst sett LS1 Tumor opp til 0,5 cm LS2 Tumor opp til 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm eller konfluens
12 måneder
Patologi på pleurametastasebiopsier
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere Pleural Regression Grade Score (Ple-RGS) i biopsier fra synlig pleural metastase er Ple-RGS en modifikasjon av Peritoneal Regression Grading score (PRGS). Ple-RGS 1: Komplett histologisk respons Ple-RGS 2: Regressive endringer er dominerende over kreftceller (større respons) Ple-RGS 3: Kreftceller er dominerende over regressive endringer (mindre respons) Ple-RGS 4: Ingen respons
12 måneder
Cytologi på ondartet pleural effusjonsvæske
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere cytologi på MPE under PITAC-rettet terapi. Cellene vil bli gradert i henhold til en fem-lags poengsum: ondartede celler, mistenkelige celler, atypiske celler, ingen ondartede celler og andre
12 måneder
LENT-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere LENT-poengsummen etter hver PITAC-rettet terapi. Lav risiko: 0-1 Moderat risiko: 2-4 Høy risiko: 5-7
12 måneder
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantifiser oppholdslengden (LOS) (kirurgi = dag 0)
12 måneder
Personellsikkerhet (miljø)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder personellsikkerhet ved måling av platinaspor i operasjonssalen.
12 måneder
Personellsikkerhet (biologisk)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere personellsikkerhet ved å måle platinaspor i blodprøver fra kirurger og/eller OR-sykepleiere.
12 måneder
Lungefunksjonsevaluering ved SAT
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere lungefunksjon ved metning (SAT) før PITAC-rettet behandling (dag 0) og ved utskrivning (dag 1), dag 30 og 3 måneder etter siste PITAC-rettet behandling
12 måneder
Åndenød
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere pusten ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS-pust) før PITAC-rettet behandling (dag 0) og ved utskrivning (dag 1), dag 30 og 3 måneder etter siste PITAC-rettet behandling
12 måneder
Smertevurdering
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere smerte ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS-smerte) før PITAC-rettet behandling (dag 0) og ved utskrivning (dag 1), dag 30 og 3 måneder etter siste PITAC-rettet behandling
12 måneder
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere livskvaliteten med EORTC-QLQ-C30 ved baseline, dag 30 og 3 måneder etter siste PITAC-rettede behandling
12 måneder
Endring i MPE-volum
Tidsramme: 12 måneder
For å beregne volumendring av drenert MPE fra 2 måneder før første PITAC-behandling til tre måneder etter siste PITAC-behandling
12 måneder
Langsiktige komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere langtidskomplikasjoner 3 måneder etter den tredje PITAC-rettede behandlingen
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Median total overlevelse
12 måneder
Lungefunksjonsevaluering ved FEV1
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere lungefunksjonen ved Forced Expired Volume i det første sekundet (FEV1) før PITAC-rettet behandling (dag 0) og ved utskrivning (dag 1), dag 30 og 3 måneder etter siste PITAC-rettet behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PITAC-OPC5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publikasjoner og presentasjoner vil være basert på pasientdata, men databasen er ikke åpen for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på PITAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere