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OPC5 : Chimiothérapie par aérosol intrathoracique sous pression (PITAC) chez les patients présentant un épanchement pleural malin.

14 mai 2024 mis à jour par: Odense University Hospital

Mise en œuvre et évaluation de la chimiothérapie par aérosol intrathoracique sous pression (PITAC) pour le traitement des patients présentant un épanchement pleural malin. Une étude danoise de phase I (étude OPC5)

Cette étude surveillera et évaluera la sécurité et la toxicité des patients et du personnel lors de la mise en œuvre et évaluation du traitement dirigé par chimiothérapie par aérosol intrathoracique sous pression (PITAC). De plus, cette étude se concentrera sur les questionnaires de qualité de vie, le score LENT et évaluera la douleur et l'essoufflement à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sécurité et de faisabilité de traitements répétés (au moins deux procédures) dirigés par PITAC, et le résultat principal est le nombre de patients présentant des événements indésirables médicaux (EI) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et/ou chirurgicaux. complications selon la classification Clavien-Dindo. Cette étude inclura des patients MPE consécutifs jusqu'à ce que 20 patients aient terminé au moins deux PITAC. Le traitement dirigé par PITAC sera effectué à intervalles de 4 semaines. Une échographie au chevet, des questionnaires EVA-douleur et EVA-essoufflement et qualité de vie seront effectués au départ, un mois de suivi et un suivi de trois mois.

Les patients atteints de MPE éligibles à la chirurgie sont identifiés lors de la conférence multidisciplinaire sur les tumeurs (MDT) au Département de chirurgie, Hôpital universitaire d'Odense (OUH), et inclus sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis. Les patients atteints de MPE provenant d'un cancer non colorectal ou de l'appendice seront traités avec une association de cisplatine et de doxorubicine. Les patients atteints de MPE due à un cancer colorectal ou de l'appendice seront traités par oxaliplatine.

En bref, la procédure PITAC est l'application d'une chimiothérapie en aérosol dans la cavité pleurale par thoracoscopie. PITAC est réalisé en position couchée ou latérale. Une sonde endotrachéale à double lumière est utilisée pour permettre l'exclusion du poumon ipsilatéral, mais cela n'est pas (toujours) nécessaire lorsque le patient est en position couchée. Le premier trocart est placé guidé par échographie, et après un positionnement sûr, un deuxième trocart peut être inséré guidé par vidéo thoracoscopie. La chimiothérapie est appliquée dans la cavité pleurale grâce à un nébuliseur inséré dans l'un des trocarts et relié à un injecteur haute pression. Au bout de cinq minutes la chimiothérapie a été délivrée dans la cavité pleurale, et après 30 minutes supplémentaires de simple diffusion, l'air intrathoracique saturé de chimiothérapie est évacué à travers une série de filtres.

Les patients sont surveillés pendant au moins un jour et, après chaque traitement dirigé par PITAC, seront dépistés pour les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Graversen, MD, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MPE symptomatique visible à l’échographie au chevet
  • Malignité vérifiée histologiquement ou cytologiquement
  • CT-scan de statut datant de moins de quatre semaines
  • MPE nécessitant au moins une procédure de drainage
  • Drainé ≥ 14 jours avant le premier traitement dirigé par PITAC
  • Chimiothérapie ou immunothérapie systémique bidirectionnelle ≥ 14 jours avant le premier traitement dirigé par PITAC ou aucune chimiothérapie ou immunothérapie systémique simultanée
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients danois parlant et lisant
  • Consentement éclairé écrit conformément aux exigences du comité d'éthique local

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de réaction allergique au cisplatine ou à d'autres composés contenant du platine ou à la doxorubicine
  • Insuffisance rénale, définie par un DFG < 40 ml/min (équation de Cockcroft-Gault)
  • Insuffisance myocardique, définie comme classe NYHA > 2
  • Insuffisance hépatique définie par une bilirubine ≥1,5

  • Fertilité, grossesse et allaitement : les sujets féminins seront considérés comme ayant un potentiel non reproductif s'ils sont a, b ou c :

    1. postménopausique (définie comme au moins 12 mois sans règles sans autre cause médicale ; chez les femmes de < 45 ans, un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes non ménopausées. en utilisant une contraception hormonale ou un traitement hormonal substitutif. En l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante.
    2. avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes, au moins 6 semaines avant le dépistage.
    3. souffrez d’une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation. Chimiothérapie intrathoracique antérieure, traitement par anticorps intrathoracique ou pleurodèse chimique
  • Toute autre condition ou thérapie qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou interférer avec les objets de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PITAC

L'épanchement pleural malin (MPE) d'un cancer colorectal ou de l'appendice sera traité par chimiothérapie en aérosol intrathoracique sous pression (PITAC) utilisant de l'oxaliplatine 92 mg/m2 dans 150 ml de dextrose. Le MPE d'un cancer non colorectal ou de l'appendice sera traité avec PITAC en utilisant du cisplatine 10,5 mg/m2 dans 150 ml de solution saline et 2,1 mg/m2 dans 50 ml de solution saline.

PITAC est réalisé avec une pression intrapleurale de 12 mmHg et la chimiothérapie en aérosol sera nébulisée à une pression maximale de 300 PSI et un débit de 0,5 à 1,8. ml/min. Le traitement dirigé par PITAC sera planifié à des intervalles de 4 semaines et les patients pourront recevoir simultanément une chimiothérapie systémique bidirectionnelle.
Médicament: PITAC
Le cisplatine, l'oxaliplatine et la doxorubicine sont des médicaments cytostatiques intraveineux standards disponibles dans le commerce pour le traitement oncologique avec respectivement un effet alkylant et inhibiteur de la topoisomérase. Sur la base des données disponibles et de l'expérience de 11 procédures PITAC à l'OPC, le PITAC avec cisplatine, oxaliplatine et doxorubicine pour administration intrapleurale devrait être bien toléré avec un minimum de nausées, d'emphysème sous-cutané et de douleurs thoraciques passagères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables médicaux
Délai: 30 jours après le traitement dirigé par PITAC
Nombre de patients présentant des événements indésirables médicaux (EI) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 6.0 définis comme CTCAE ≥ 4 dans les 30 jours suivant la procédure.
30 jours après le traitement dirigé par PITAC
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après le traitement dirigé par PITAC
Nombre de patients présentant des complications chirurgicales selon la classification Clavien-Dindo définie comme Clavien-Dindo ≥ 3b dans les 30 jours suivant l'intervention.
30 jours après le traitement dirigé par PITAC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant terminé trois traitements Pitac
Délai: 12 mois
Évaluer le nombre de patients ayant terminé trois traitements PITAC
12 mois
Étendue des métastases pleurales visibles
Délai: 12 mois

Évaluer macroscopiquement l'étendue des métastases pleurales visibles (PLM) pendant le traitement dirigé par PITAC via le nouveau score PLM basé sur la taille des lésions (LS).

LS 0 Aucune tumeur observée LS1 Tumeur jusqu'à 0,5 cm LS2 Tumeur jusqu'à 5,0 cm LS3 Tumeur > 5,0 cm ou confluence
12 mois
Pathologie sur biopsies de métastases pleurales
Délai: 12 mois
Pour évaluer le score de régression pleurale (Ple-RGS) dans les biopsies de métastases pleurales visibles, le Ple-RGS est une modification du score de régression péritonéale (PRGS). Ple-RGS 1 : Réponse histologique complète Ple-RGS 2 : Les changements régressifs sont prédominants sur les cellules cancéreuses (réponse majeure) Ple-RGS 3 : Les cellules cancéreuses sont prédominantes sur les changements régressifs (réponse mineure) Ple-RGS 4 : Aucune réponse
12 mois
Cytologie des épanchements pleuraux malins
Délai: 12 mois
Évaluer la cytologie sur MPE pendant la thérapie dirigée par PITAC. Les cellules seront classées selon un score à cinq niveaux : cellules malignes, cellules suspectes, cellules atypiques, cellules non malignes et autres.
12 mois
Score CARÊME
Délai: 12 mois
Évaluer le score LENT après chaque thérapie dirigée par PITAC. Risque faible : 0-1 Risque modéré : 2-4 Risque élevé : 5-7
12 mois
Durée du séjour (LOS)
Délai: 12 mois
Quantifier la durée du séjour (LOS) (chirurgie = jour 0)
12 mois
Sécurité du personnel (environnement)
Délai: 12 mois
Évaluez la sécurité du personnel en mesurant les traces de platine dans la salle d’opération.
12 mois
Sécurité du personnel (biologique)
Délai: 12 mois
Évaluez la sécurité du personnel en mesurant les traces de platine dans les échantillons de sang des chirurgiens et/ou des infirmières du bloc opératoire.
12 mois
Évaluation de la fonction pulmonaire par SAT
Délai: 12 mois
Évaluer la fonction pulmonaire par saturation (SAT) avant le traitement dirigé par PITAC (jour 0) et à la sortie (jour 1), jour 30 et 3 mois après le dernier traitement dirigé par PITAC
12 mois
Essoufflement
Délai: 12 mois
Évaluer l'essoufflement à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA-respiration) avant le traitement dirigé par PITAC (jour 0) et à la sortie (jour 1), au jour 30 et 3 mois après le dernier traitement dirigé par PITAC.
12 mois
Évaluation de la douleur
Délai: 12 mois
Évaluer la douleur à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA-douleur) avant le traitement dirigé par PITAC (jour 0) et à la sortie (jour 1), au jour 30 et 3 mois après le dernier traitement dirigé par PITAC.
12 mois
Questionnaires Qualité de Vie
Délai: 12 mois
Évaluer la qualité de vie avec EORTC-QLQ-C30 au départ, 30 jours et 3 mois après le dernier traitement dirigé par PITAC
12 mois
Modification du volume MPE
Délai: 12 mois
Pour calculer l'évolution du volume de MPE drainé de 2 mois avant le premier traitement PITAC à trois mois après le dernier traitement PITAC
12 mois
Complications à long terme
Délai: 12 mois
Évaluer les complications à long terme 3 mois après le troisième traitement dirigé par PITAC
12 mois
Survie
Délai: 12 mois
Survie globale médiane
12 mois
Évaluation de la fonction pulmonaire par FEV1
Délai: 12 mois
Évaluer la fonction pulmonaire par volume expiré forcé dans la première seconde (VEMS) avant le traitement dirigé par PITAC (jour 0) et à la sortie (jour 1), jour 30 et 3 mois après le dernier traitement dirigé par PITAC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PITAC-OPC5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les publications et présentations seront basées sur les données des patients, mais la base de données n'est pas ouverte aux autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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