OPC5: Intrathoracale aërosolchemotherapie onder druk (PITAC) bij patiënten met kwaadaardige pleurale effusie.
Implementatie en evaluatie van intrathoracale aërosolchemotherapie onder druk (PITAC) voor de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusie. Een Deense fase I-studie (OPC5-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van herhaalde (minimaal twee procedures) PITAC-gerichte behandelingen, en de primaire uitkomst is het aantal patiënten met medische bijwerkingen (AE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) en/of chirurgische ingrepen. complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Deze studie zal opeenvolgende MPE-patiënten omvatten totdat 20 patiënten ten minste twee PITAC's hebben voltooid. De op PITAC gerichte behandeling zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 4 weken. Echografie aan het bed, VAS-pijn en VAS-kortademigheid, en vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd bij aanvang, follow-up van één maand en follow-up van drie maanden.
Patiënten met MPE die in aanmerking komen voor een operatie worden geïdentificeerd tijdens de multidisciplinaire tumorconferentie (MDT) op de afdeling Chirurgie van het Odense Universitair Ziekenhuis (OUH) en opgenomen op basis van vooraf gedefinieerde in- en exclusiecriteria. Patiënten met MPE als gevolg van niet-colorectale of appendixkanker zullen worden behandeld met een combinatie van cisplatine en doxorubicine. Patiënten met MPE als gevolg van colorectale of appendixkanker zullen worden behandeld met oxaliplatine.
Kort gezegd is de PITAC-procedure de toepassing van chemotherapie in aërosolvorm in de pleuraholte met behulp van thoracoscopie. PITAC wordt uitgevoerd in buik- of zijligging. Er wordt een endotracheale tube met dubbel lumen gebruikt om uitsluiting van de ipsilaterale long mogelijk te maken, maar dit is niet (altijd) nodig als de patiënt in buikligging ligt. De eerste trocar wordt onder geleide van echografie geplaatst en na een veilige positionering kan een tweede trocar onder begeleiding van videothoracoscopie worden ingebracht. De chemotherapie wordt op de pleuraholte aangebracht via een vernevelaar die via een van de trocars wordt ingebracht en is gekoppeld aan een hogedrukinjector. Na vijf minuten is de chemotherapie in de pleuraholte afgeleverd en na nog eens 30 minuten eenvoudige diffusie wordt de met chemotherapie verzadigde intrathoracale lucht door een reeks filters geëvacueerd.
De patiënten worden minimaal één dag gevolgd en worden na elke PITAC-gerichte behandeling gescreend op bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pernille Schjødt Hansen, Student
- Telefoonnummer: +45 65411857
- E-mail: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Werving
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
-
Contact:
- Martin Graversen, MD
- Telefoonnummer: +45 30549497
- E-mail: martin.graversen@rsyd.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische MPE zichtbaar met echografie aan het bed
- Histologisch of cytologisch geverifieerde maligniteit
- Status CT-scan niet ouder dan vier weken
- MPE vereist ten minste één drainageprocedure
- Afgevoerd ≥ 14 dagen vóór de eerste PITAC-gerichte behandeling
- Bidirectionele systemische chemotherapie of immuuntherapie ≥ 14 dagen vóór de eerste op PITAC gerichte behandeling of geen gelijktijdige systemische chemotherapie of immuuntherapie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Deenssprekende en lezende patiënten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de vereisten van de lokale ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van allergische reacties op cisplatine of andere platinabevattende verbindingen of doxorubicine
- Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als GFR < 40 ml/min (vergelijking van Cockcroft-Gault)
- Myocardinsufficiëntie, gedefinieerd als NYHA-klasse > 2
- Verminderde leverfunctie gedefinieerd als bilirubine ≥1,5
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding: Vrouwelijke proefpersonen worden beschouwd als niet-reproductief potentieel als zij a, b of c zijn:
- postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak; bij vrouwen < 45 jaar oud kan een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die dat niet zijn. gebruik van hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende.
- minimaal 6 weken vóór de screening een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders heeft ondergaan.
- een aangeboren of verworven aandoening heeft die het krijgen van kinderen verhindert. Eerdere intrathoracale chemotherapie, intrathoracale antilichaambehandeling of chemische pleurodese
- Elke andere aandoening of therapie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan opleveren of de onderzoeksobjecten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PITAC
Kwaadaardige pleurale effusie (MPE) van colorectale of appendixkanker zal worden behandeld met Pressurized IntraThoracal Aerosol Chemotherapy (PITAC) met behulp van oxaliplatine 92 mg/m2 in 150 ml dextrose. MPE van niet-colorectale of appendixkanker zal worden behandeld met PITAC met behulp van cisplatine 10,5 mg/m2 in 150 ml zoutoplossing en 2,1 mg/m2 in 50 ml zoutoplossing. PITAC wordt uitgevoerd met een intrapleurale druk van 12 mmHg en de chemotherapie in aerosolvorm wordt verneveld met een maximale druk van 300 PSI en een stroomsnelheid van 0,5-1,8. ml/min. De op PITAC gerichte behandeling zal worden gepland met tussenpozen van 4 weken en patiënten kunnen gelijktijdig bidirectionele systemische chemotherapie krijgen. |
Cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine zijn standaard, in de handel verkrijgbare intraveneuze cytostatische geneesmiddelen voor oncologische behandelingen met respectievelijk een alkylerend en topoisomerase-remmereffect.
Gebaseerd op de beschikbare gegevens en ervaring uit 11 PITAC-procedures bij OPC, wordt verwacht dat PITAC met cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine voor intrapleurale toediening goed wordt verdragen met een minimum aan misselijkheid, subcutaan emfyseem en voorbijgaande pijn op de borst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf PITAC-gerichte behandeling
|
Aantal patiënten met medische bijwerkingen (AE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 6.0, gedefinieerd als CTCAE ≥ 4 binnen 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen vanaf PITAC-gerichte behandeling
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf PITAC-gerichte behandeling
|
Aantal patiënten met chirurgische complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie gedefinieerd als Clavien-Dindo ≥ 3b binnen 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen vanaf PITAC-gerichte behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat drie PITAC-behandelingen voltooit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om het aantal patiënten te evalueren dat drie PITAC-behandelingen voltooit
|
12 maanden
|
|
Omvang van zichtbare pleurale metastasen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Macroscopisch evalueren van de omvang van zichtbare pleurale metastasen (PLM) tijdens PITAC-gerichte therapie via de nieuwe PLM-score op basis van de grootte van de laesies (LS). LS 0 Geen tumor gezien LS1 Tumor tot 0,5 cm LS2 Tumor tot 5,0 cm LS3 Tumor > 5,0 cm of confluentie |
12 maanden
|
|
Pathologie van pleurale metastasebiopten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de Pleural Regression Grade Score (Ple-RGS) te evalueren in biopsieën van zichtbare pleurale metastasen, is Ple-RGS een aanpassing van de Peritoneal Regression Grading score (PRGS).
Ple-RGS 1: Volledige histologische respons Ple-RGS 2: Regressieve veranderingen zijn overheersend over kankercellen (grote respons) Ple-RGS 3: Kankercellen zijn overheersend over regressieve veranderingen (kleine respons) Ple-RGS 4: Geen respons
|
12 maanden
|
|
Cytologie van kwaadaardige pleurale effusievloeistof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om cytologie op MPE te evalueren tijdens PITAC-gerichte therapie.
De cellen worden beoordeeld op basis van een score van vijf niveaus: kwaadaardige cellen, verdachte cellen, atypische cellen, geen kwaadaardige cellen en andere
|
12 maanden
|
|
LENT-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de LENT-score te evalueren na elke PITAC-gerichte therapie.
Laag risico: 0-1 Matig risico: 2-4 Hoog risico: 5-7
|
12 maanden
|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwantificeer de verblijfsduur (LOS) (operatie = dag 0)
|
12 maanden
|
|
Veiligheid van het personeel (milieu)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van het personeel door platinasporen in de operatiekamer te meten.
|
12 maanden
|
|
Personeelsveiligheid (biologisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de veiligheid van het personeel door het meten van platinasporen in bloedmonsters van chirurgen en/of OK-verpleegkundigen.
|
12 maanden
|
|
Longfunctie-evaluatie door SAT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de longfunctie te beoordelen op basis van saturatie (SAT) vóór de PITAC-gerichte behandeling (dag 0) en bij ontslag (dag 1), dag 30 en 3 maanden na de laatste PITAC-gerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
Ademloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kortademigheid te evalueren met behulp van visueel analoge schalen (VAS-ademhaling) vóór PITAC-gerichte behandeling (dag 0) en bij ontslag (dag 1), dag 30 en 3 maanden na de laatste PITAC-gerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om pijn te evalueren met behulp van visueel analoge schalen (VAS-pijn) vóór de door PITAC gerichte behandeling (dag 0) en bij ontslag (dag 1), dag 30 en 3 maanden na de laatste door PITAC gerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de kwaliteit van leven met EORTC-QLQ-C30 te evalueren bij baseline, dag 30 en 3 maanden na de laatste PITAC-gerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
Verandering in MPE-volume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verandering in volume van gedraineerde MPE te berekenen vanaf 2 maanden vóór de eerste PITAC-behandeling tot drie maanden na de laatste PITAC-behandeling
|
12 maanden
|
|
Complicaties op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om complicaties op lange termijn te beoordelen 3 maanden na de derde PITAC-gerichte behandeling
|
12 maanden
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mediane totale overleving
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de longfunctie door FEV1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de longfunctie te beoordelen aan de hand van Forced Expired Volume in de eerste seconde (FEV1) vóór de PITAC-gerichte behandeling (dag 0) en bij ontslag (dag 1), dag 30 en 3 maanden na de laatste PITAC-gerichte behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PITAC-OPC5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .