OPC5: 악성 흉막삼출 환자의 가압 흉강내 에어로졸 화학요법(PITAC).
악성 흉막삼출 환자 치료를 위한 가압 흉강내 에어로졸 화학요법(PITAC)의 시행 및 평가. 덴마크 1상 연구(OPC5 연구)
연구 개요
상세 설명
이는 반복(최소 2회 시술) PITAC 지시 치료에 대한 안전성 및 타당성 연구이며, 주요 결과는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 및/또는 수술에 따른 의학적 부작용(AE)이 있는 환자의 수입니다. Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증. 이 연구에는 20명의 환자가 최소 2개의 PITAC을 완료할 때까지 연속 MPE 환자가 포함됩니다. PITAC 지시 치료는 4주 간격으로 수행됩니다. 병상 초음파, VAS-통증 및 VAS-호흡곤란 및 삶의 질 설문지는 기준선, 1개월 후속 조치 및 3개월 후속 조치에서 수행됩니다.
수술에 적합한 MPE 환자는 오덴세 대학병원(OUH) 외과부에서 열리는 종합 종양(MDT) 컨퍼런스에서 확인되고 사전 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 비대장암 또는 맹장암으로 인한 MPE 환자는 시스플라틴과 독소루비신을 병용하여 치료합니다. 대장암이나 맹장암으로 인한 MPE 환자는 옥살리플라틴으로 치료됩니다.
간단히 말해서, PITAC 시술은 흉강경 검사를 사용하여 흉막강에 에어로졸 화학요법을 적용하는 것입니다. PITAC은 엎드린 자세 또는 측면 자세로 수행됩니다. 이중 내강 기관내관은 동측 폐를 배제하기 위해 사용되지만, 이는 환자가 엎드린 자세에 있는 경우 (항상) 필요한 것은 아닙니다. 첫 번째 투관침은 초음파를 통해 배치되고, 안전하게 위치시킨 후 비디오 흉강경을 통해 두 번째 투관침을 삽입할 수 있습니다. 화학요법은 투관침 중 하나를 통해 삽입되고 고압 주사기에 연결된 분무기를 통해 흉막강에 적용됩니다. 5분 후 화학요법제가 흉막강으로 전달되고 추가로 30분간의 단순 확산 후에 화학요법제로 포화된 흉강내 공기가 일련의 필터를 통해 배출됩니다.
환자는 최소 하루 동안 모니터링되며 각 PITAC 지시 치료 후 부작용에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pernille Schjødt Hansen, Student
- 전화번호: +45 65411857
- 이메일: pernille.schjodt.hansen@rsyd.dk
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense PIPAC Center, Department of Surgery, Odense University Hospital
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연락하다:
- Martin Graversen, MD
- 전화번호: +45 30549497
- 이메일: martin.graversen@rsyd.dk
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수석 연구원:
- Martin Graversen, MD, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병상 초음파로 보이는 증상이 있는 MPE
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성종양
- 4주 이내의 상태 CT 스캔
- 하나 이상의 배수 절차가 필요한 MPE
- 첫 번째 PITAC 지시 치료 ≥ 14일 전에 배액함
- 양방향 전신 화학요법 또는 면역요법 첫 번째 PITAC 지시 치료 ≥ 14일 전 또는 동시 전신 화학요법 또는 면역요법 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 연령 ≥ 18세
- 덴마크어를 말하고 읽는 환자
- 현지 윤리위원회 요구 사항에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 시스플라틴이나 기타 백금 함유 화합물 또는 독소루비신에 대한 알레르기 반응의 병력
- GFR < 40 ml/min으로 정의되는 신장 장애(Cockcroft-Gault 방정식)
- NYHA 클래스 > 2로 정의된 심근 부전
- 빌리루빈 ≥1.5로 정의되는 간 기능 장애
생식력, 임신 및 수유: 여성 피험자는 a, b 또는 c인 경우 생식 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의; 45세 미만 여성의 경우 폐경 후 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경이 아닌 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용합니다. 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
- 스크리닝 최소 6주 전에 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄술을 받은 경우.
- 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 질환이 있는 경우. 이전 흉강내 화학요법, 흉강내 항체치료 또는 화학적 흉막유착술
- 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래하거나 연구 대상을 방해할 수 있는 기타 모든 상태 또는 치료법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피텍
대장암이나 맹장암으로 인한 악성 흉막삼출(MPE)은 150ml 포도당에 옥살리플라틴 92mg/m2를 사용하는 가압 흉강내 에어로졸 화학요법(PITAC)으로 치료됩니다. 비대장암 또는 충수돌기암의 MPE는 시스플라틴 10.5mg/m2(식염수 150ml) 및 2.1mg/m2(50ml 식염수)을 사용하여 PITAC으로 치료됩니다. PITAC은 12mmHg의 흉막내 압력으로 수행되며 에어로졸 화학요법은 최대 압력 300PSI 및 유속 0.5-1.8로 분무됩니다. ml/분 PITAC 지시 치료는 4주 간격으로 계획되며 환자는 양방향 전신 화학 요법을 동시에 받을 수 있습니다. |
시스플라틴, 옥살리플라틴 및 독소루비신은 각각 알킬화 및 토포이소머라제 억제제 효과를 갖는 종양학 치료에서 시판되는 표준 정맥내 세포증식억제제입니다.
OPC의 11개 PITAC 절차에서 얻은 데이터와 경험을 바탕으로 흉막내 투여를 위한 시스플라틴, 옥살리플라틴 및 독소루비신을 사용한 PITAC은 메스꺼움, 피하 폐기종 및 일시적 흉통을 최소화하면서 내약성이 우수할 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 부작용
기간: PITAC 지시 치료 후 30일
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 시술 후 30일 이내에 CTCAE ≥ 4로 정의된 의학적 부작용(AE)이 발생한 환자 수.
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PITAC 지시 치료 후 30일
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외과적 합병증
기간: PITAC 지시 치료 후 30일
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Clavien-Dindo 분류에 따라 시술 후 30일 이내에 Clavien-Dindo ≥ 3b로 정의된 수술 합병증이 발생한 환자 수.
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PITAC 지시 치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 PITAC 치료를 완료한 환자 수
기간: 12 개월
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세 가지 PITAC 치료를 완료한 환자 수를 평가합니다.
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12 개월
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눈에 보이는 흉막 전이의 정도
기간: 12 개월
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병변의 크기(LS)에 기초한 새로운 PLM 점수를 통해 PITAC 지시 치료 중 가시적 흉막 전이(PLM)의 정도를 거시적으로 평가합니다. LS 0 종양이 보이지 않음 LS1 종양 최대 0.5cm LS2 종양 최대 5.0cm LS3 종양 > 5.0cm 또는 합류 |
12 개월
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흉막 전이 생검에 대한 병리학
기간: 12 개월
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눈에 보이는 흉막 전이의 생검에서 흉막 퇴행 등급 점수(Ple-RGS)를 평가하기 위해 Ple-RGS는 복막 퇴행 등급 점수(PRGS)를 수정한 것입니다.
Ple-RGS 1: 완전한 조직학적 반응 Ple-RGS 2: 퇴행성 변화가 암세포에 비해 우세함(주 반응) Ple-RGS 3: 암세포가 퇴행성 변화보다 우세함(부반응) Ple-RGS 4: 무반응
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12 개월
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악성 흉막삼출액에 대한 세포학
기간: 12 개월
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PITAC 지시 치료 중 MPE에 대한 세포학을 평가합니다.
세포는 악성 세포, 의심 세포, 비정형 세포, 악성 세포 없음, 기타 등 5단계 점수에 따라 등급이 매겨집니다.
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12 개월
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사순절 점수
기간: 12 개월
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각 PITAC 지시 치료 후 LENT 점수를 평가합니다.
낮은 위험도: 0~1 중간 위험도: 2~4 높은 위험도: 5~7
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12 개월
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체류 기간(LOS)
기간: 12 개월
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체류 기간(LOS) 정량화(수술 = 0일)
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12 개월
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인사안전(환경)
기간: 12 개월
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수술실의 백금 흔적을 측정하여 직원의 안전을 평가합니다.
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12 개월
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인력 안전(생물학적)
기간: 12 개월
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외과 의사 및/또는 간호사의 혈액 샘플에서 백금 흔적을 측정하여 직원 안전을 평가합니다.
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12 개월
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SAT에 의한 폐 기능 평가
기간: 12 개월
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PITAC 지시 치료 전(0일)과 퇴원 시(1일), 마지막 PITAC 지시 치료 후 30일 및 3개월 후 포화도(SAT)로 폐 기능을 평가합니다.
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12 개월
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숨가쁨
기간: 12 개월
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PITAC 지시 치료 전(0일), 퇴원 시(1일), 30일, 마지막 PITAC 지시 치료 후 3개월에 시각적 아날로그 척도(VAS-호흡)를 사용하여 호흡곤란을 평가합니다.
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12 개월
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통증 평가
기간: 12 개월
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PITAC 지시 치료 전(0일), 퇴원 시(1일), 30일, 마지막 PITAC 지시 치료 후 3개월에 시각적 유사 척도(VAS-통증)를 사용하여 통증을 평가합니다.
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12 개월
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삶의 질 설문지
기간: 12 개월
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기준선, 마지막 PITAC 지시 치료 후 30일 및 3개월째에 EORTC-QLQ-C30을 사용하여 삶의 질을 평가하기 위해
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12 개월
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MPE 볼륨 변화
기간: 12 개월
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첫 번째 PITAC 처리 전 2개월부터 마지막 PITAC 처리 후 3개월까지 배수된 MPE의 부피 변화를 계산합니다.
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12 개월
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장기적인 합병증
기간: 12 개월
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세 번째 PITAC 지시 치료 후 3개월에 장기 합병증을 평가합니다.
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12 개월
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활착
기간: 12 개월
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평균 전체 생존율
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12 개월
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FEV1에 의한 폐 기능 평가
기간: 12 개월
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PITAC 지시 치료 전(0일)과 퇴원 시(1일), 마지막 PITAC 지시 치료 후 30일 및 3개월 후 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV1)으로 폐 기능을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PITAC-OPC5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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