再発/難治性多発性骨髄腫におけるエルラナタマブの外来および断続的投与 (EMBRACE)
2026年6月15日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
再発/難治性多発性骨髄腫における外来および断続的投与によるエルラナタマブ管理の研究
過去に少なくとも3クラスの治療薬の投与を受けており、最後の治療法に抵抗性である再発性および/または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象とした単剤エルラナタマブの第II相試験。
この研究の主な目的は、外来および間欠的投与戦略を評価することにより、再発および/または難治性の多発性骨髄腫患者におけるエルラナタマブの忍容性と安全性を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、過去に少なくとも 3 クラスの治療薬の投与を受けており、最後の治療法に抵抗性である再発性および/または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者を対象とした、単剤エルラナタマブの多施設共同、単群、第 II 相試験です。 。
潜在的な研究参加者は、研究参加直前に使用された最後の抗骨髄腫薬レジメンによる治療完了後60日中または60日以内（最終サイクルの終了から測定）に難治性または進行性疾患の証拠を文書化していなければなりません。
研究参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または死亡までエルラナタマブの皮下投与を受けることになります。
主な短期アウトカムは、治療サイクル 1 の最初の 2 週間以内の入院率です。主な長期転帰は、治療開始から最初の 24 か月以内のグレード 3 以上の感染率です。
研究参加者は、登録日から36か月間生存状況が追跡調査されます。
カナダの約 5 つの臨床試験施設に合計 40 人の研究参加者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilio Aguirre, CRA,HIT,CHIM
- 電話番号：42650 905-527-2299
- メール：aguirre@mcmaster.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daryl Solomon
- 電話番号：42622 905-527-2299
- メール：solomd5@mcmaster.ca
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L3
- 募集
- Vancouver Cancer Center
-
コンタクト：
- Christopher Venner, MD
- 電話番号：604-877-6000
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- 募集
- Juravinski Cancer Center
-
コンタクト：
- Hira Mian, MD
- 電話番号：905-387-9495
- メール：hira.mian@medportal.ca
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- 募集
- Kingston General Hospital
-
コンタクト：
- Ashlee Young, Trial Activation Coordinator
- 電話番号：613-549-6666
- メール：ashlee.young@kingstonhsc.ca
-
主任研究者：
- Bethany Monteith, MD
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Science Centre - Victoria Hospital
-
コンタクト：
- Martha de Lacerda Louzada, MD
- メール：Martha.Louzada@lhsc.on.ca
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital
-
コンタクト：
- Arleigh Robertson McCurdy, MD
- 電話番号：71281 613-737-8899
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
再発性および/または難治性の MM は次のように定義されます。
- 以前のMM治療中に少なくとも1サイクル以上の最小応答（MR）を達成した後の進行性疾患（PD）の文書化された証拠（つまり、MMの再発）。
- 最新のMM治療中または治療終了から60日以内の疾患の進行（すなわち、難治性MM）。
IMWG 基準に基づいて測定可能な疾患。以下の少なくとも 1 つとして定義され、登録前 28 日以内に文書化されています。
- 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dl。
- 尿中 M タンパク質排泄 ≥ 200 mg/24 時間。
- 無血清軽鎖 (FLC) アッセイ: 測定可能な血清または尿 M が存在しない患者にのみ、FLC レベル ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l) および異常な無血清軽鎖比 (< 0.26 または > 1.65) が関与する。タンパク質。
少なくとも 3 つの以前のクラスの薬剤を個別のレジメンまたは組み合わせで受け取った。
3 つのクラスは次のように定義されます。
免疫調節薬 (レナリドマイドまたはポマリドマイド)、プロテアソーム阻害剤 (ボルテゾミブ、イキサゾミブ、カーフィルゾミブ)、および抗 CD38 薬 (ダラツムマブまたはイサキシマブ)。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 2 以下。
除外基準:
医学的状態
- 活動性形質細胞白血病（末梢白血球の20％、または標準微分で＞2.0×109/Lの循環形質細胞）。
- アミロイドーシス。
- POEMS 症候群 (多発神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナル形質細胞障害、皮膚の変化)。
- 重要性が不明のモノクローナル性ガンマグロブリン症またはくすぶっている多発性骨髄腫。
- 孤立性形質細胞腫。
- -登録前12週間以内の幹細胞移植、または進行中の移植片対宿主病。
-BCMA標的化剤による以前の治療歴。
実験室パラメータ
登録前 28 日以内の検査結果は以下の通りです。
- 絶対好中球数（ANC）≤ 1.0 x 109 /L）（登録の少なくとも7日前に完了した場合、成長因子の使用は許可されます）。
- 血小板数 ≤ 25 x 109 /L (輸血サポートは登録の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可されます)。
- ヘモグロビン ≤ 8.0 g/dL (輸血サポートは登録の少なくとも 7 日前に完了した場合に許可され、エリスロポエチン刺激薬の併用は許可されます)。
- 血清ASTおよびALT > 2.5 x 正常上限(ULN)。
- クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (Cockcroft Gault 式による、クレアチニンクリアランスのための 24 時間採尿による、または地域の施設標準法による)。
- 総ビリルビン > 2.0 x ULN (ギルバート病であることがわかっていない限り ≥ 3.0)。
サポート要件
このプロトコールは外来投与を必要とするため、初回投与後の最初の 9 日間に以下の事項に同意できない場合、患者は除外されます。
- 治験拠点の病院までの移動距離が 60 分以内に滞在していること。
- 患者のそばにいてくれる介護者/支援者が必要です。
- 患者および/またはその介護者/支援者は、口腔内温度を 8 時間ごとに監視および記録することに同意します。
- 患者は、口内温度（≧38℃）がある場合、1時間以内に研究チームに報告しなければならず、2時間以内に入院のため病院に来てもよいことに同意しなければならない。
その他の併存疾患
登録前6か月以内に以下のいずれかとして定義される心血管機能障害または臨床的に重大な心血管疾患：
- 急性心筋梗塞または急性冠症候群（例、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント留置術、症候性心嚢液貯留）。
- 臨床的に重大な不整脈（例、制御されていない心房細動または制御されていない発作性上室性頻脈）。
- 血栓塞栓性イベントまたは脳血管性イベント（例、一過性虚血発作、脳血管障害、深部静脈血栓症（中心静脈アクセス合併症を伴う場合を除く）、または肺塞栓症）。
- QT延長症候群（またはスクリーニング時の3回の平均QTcF > 470ミリ秒）。
- 進行中のグレード 2 以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害。
- ギラン・バレー症候群（GBS）またはGBS変異体の病歴、またはグレード3以上の末梢運動多発ニューロパシーの病歴。
- 過去3か月以内のMMに対する以前の治療による未解決の急性影響がベースライン重症度またはNCI CTCAE ≤Grade 1のいずれかである。
- 活動性HBV、HCV、SARS-CoV2、HIV、または制御されていない活動性の細菌、真菌、ウイルス感染症。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌を除く、登録前2年以内のその他の活動性悪性腫瘍。
- 患者の安全性、インフォームド・コンセントの取得、または規則への遵守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の内科的疾患、精神疾患、またはその他の状態（臨床検査異常を含む）、または外科手術（登録前14日以内の大手術）。勉強の手順。
-エルラナタマブまたは治験治療の成分のいずれかに化学的に関連する薬剤に対する既知の即時型または遅発型過敏反応または特異性。
併用薬
- -登録前の過去28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法薬または抗MM薬による治療、または現在別の介入臨床研究に登録されている。
- -登録前14日以内に癌を治療するための他の療法（放射線、生物学的製剤、細胞療法、および/またはデキサメタゾンまたは同等量を超える用量でのステロイドを含む）のいずれかを受けている。
-登録前の30日以内に生ワクチンの接種を受けている、または研究参加中に生ワクチンの必要性が予想される。 (現地で承認された非生ワクチンの投与は、新型コロナウイルス感染症 mRNA ワクチンを含むスクリーニング期間および/または治療期間中に現地のガイドラインに従って行うことができます。 エルラナタマブは、SARS-CoV-2ワクチン投与から±7日以内に投与する必要があります）。
妊娠と避妊
妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）が避妊要件を満たすことができない（セクション5.1.3を参照）。
インフォームドコンセント
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルラナタマブ注射
2つのステップアップエルラナタマブの投与（12 mgおよび32 mg）と全量量76 mgの投与。
最初のサイクル（各サイクルq28日）の投与間隔は毎週です。
サイクル2-3、投与間隔はQ2weekに増加します。
サイクル4-12、投与間隔はQ4weekに増加します。
サイクル13+は、参加者がサイクル12のIMWG完全応答（CR）の基準を満たしている場合、Q8WEEKへのさらなる投与間隔がスケジュールされます（確認するためにサイクル12で必要な骨髄）。
参加者がサイクル12でCR基準を満たしていない場合、Q4Wの投与で継続されます。
|
エルラナタマブ (Elrexfio) は、BCMA 発現多発性骨髄腫 (MM) 細胞と CD3 発現 T 細胞の両方を標的とするヒト化二重特異性抗体です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院率
時間枠：2週間
|
入院率は、何らかの原因により治療サイクル 1 の最初の 2 週間以内に入院した患者の数をエルラナタマブで治療された患者の数で割ったものとして定義されます。
|
2週間
|
|
グレード3以上の感染率
時間枠：24ヶ月
|
治療後最初の 24 か月以内に NCI CTCAE v5 によるグレードとしてのグレード 3+ 感染症の割合。治療後 24 か月以内にグレード 3+ 感染症を経験した患者数をエルラナタマブで治療された患者数で割ったものとして定義されます。 。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答率。
時間枠：36ヶ月
|
全体的な応答率。IMWG 基準によって定義されます。
|
36ヶ月
|
|
進行なしのサバイバル。
時間枠：36ヶ月
|
PFSは、最初の投与日からIMWG基準に従ってPDが確認されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
応答期間。
時間枠：36ヶ月
|
DOR は、IMWG 基準に従って全体的な反応を示した参加者について、その後確認される全体的な反応の最初の文書化から、IMWG 基準に従って確認された PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
36ヶ月
|
|
応答するまでの時間。
時間枠：36ヶ月
|
TTRは、IMWG基準に従って全体的な奏効を有する参加者について、最初の投与日から、その後確認される全体的な奏効の最初の文書化までの時間として定義される。
|
36ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：36ヶ月
|
AE は NCI CTCAE バージョン 5 に従って等級付けされます。CRS と ICANS が評価されます。
AE は、タイプ、頻度、重症度、タイミング、深刻さ、エルラナタマブとの関係によって特徴付けられます。
AE は、研究者の判断に基づいて、因果関係を考慮せずに提示されます。
毒性グレード1から5までに分類した全体の毒性の頻度について説明します。
より高い頻度で観察される AE および AESI (CRS および ICANS を含む) については、追加の概要が提供されます。
|
36ヶ月
|
|
臨床検査データ
時間枠：36ヶ月。
|
臨床検査データは、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従ってグレードごとに分類され、要約統計を使用して分析されます。
治療期間中の最悪の治療成績が要約されます。
|
36ヶ月。
|
|
全生存
時間枠：36ヶ月
|
OS。研究登録日から何らかの原因による死亡日までと定義されます。
|
36ヶ月
|
|
患者の虚弱性
時間枠：病気が進行する時期へ。
|
虚弱度はIMWG虚弱スコアを使用して測定され、4メートル歩行テストの時間が記録されます。
|
病気が進行する時期へ。
|
|
入院の頻度と時期
時間枠：2週間。
|
入院の頻度とタイミングは、研究治療の最初の 2 週間に記録されます。
|
2週間。
|
|
患者の生活の質
時間枠：病気が進行する時期へ。
|
EORTC QOL Questionnaire-C30 装置 EORTC QLQ-C30 を使用して測定された治療中の QoL
|
病気が進行する時期へ。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的結果 BCMA 発現 (生物学的腫瘍の特徴)
時間枠：36ヶ月
|
血中のBCMAレベルと臨床反応および進行との関係。
|
36ヶ月
|
|
遠隔患者モニタリングの実現可能性、順守および満足度
時間枠：治療開始から最初の9日間。
|
外来患者の遠隔モニタリング装置を使用した治療の最初の 9 日間における遠隔患者モニタリングの実現可能性、順守および満足度
|
治療開始から最初の9日間。
|
|
遠隔監視装置の使用に対する患者の満足度
時間枠：治療開始から最初の9日間。
|
遠隔監視装置の使用に対する患者の満足度は、装置の返却時に尋ねられる 5 段階のリッカート スケールの質問を使用して測定されます。
|
治療開始から最初の9日間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hira Mian, MD、McMaster University
- スタディディレクター：Jim Wright, MD、OCOG - McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCOG-2023-EMBRACE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。