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血液透析患者におけるトリメチルアミン-N-オキシドの血漿レベルに対するプロバイオティクスの補給の影響を研究する (probiotic)

2024年5月17日 更新者:Nehal Kamal Bazid、Al-Azhar University

血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるトリメチルアミン-N-オキシド血漿レベルに対するプロバイオティクスの補給の潜在的な影響

この臨床試験の目的は、プロバイオティクスが、血液透析を受けている末期腎疾患患者におけるアテローム性動脈硬化の強力な危険因子である血漿中のトリメチルアミン-N-オキシド血漿レベルに影響を与えるかどうかを知ることです。答えるべき主な質問は次のとおりです。トリメチルアミン-N-オキシド濃度が低い? プロバイオティクスは血液透析を受けている末期腎疾患患者のアテローム性動脈硬化のリスク軽減に関与していますか? 研究では、プロバイオティクスを摂取している患者と対照群(薬を服用していない)の患者を比較します 参加者は、プロバイオティクスを3か月間摂取します 2週間に1回、診察と検査のためにクリニックを訪れます

すべての患者は以下の対象となります。

  1. インフォームドコンセント。
  2. 人口統計と病歴の取得: 患者データシートの使用。
  3. 以下を含む臨床検査評価:

腎機能検査:血中尿素、血清クレアチニン、アルブミン、尿酸。 全血球計算 (CBC)。

C反応性タンパク質(CRP)。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病(CKD)は、補充療法を必要とする末期腎不全を引き起こす可能性があるため、重大な公衆衛生上の問題と考えられています。 迅速かつ正確な診断と適切な治療は、CKD の進行を遅らせることができます。末期腎疾患 (ESRD) は心血管機能の重大な変化と関連しています。体液、電解質、酸塩基平衡の恒常性。骨代謝、赤血球生成。そして血液凝固。 ESRDの有病率は世界中で急速に増加しており、全身麻酔下での手術を必要とする患者の数も増加しています。 ESRD 患者は、複数の併存疾患により周術期の罹患率と死亡率が著しく高いリスクがあります。 トリメチルアミン N-オキシド (TMAO) は、コリン、L-カルニチン、ベタインなどの栄養前駆体を含むトリメチルアミンに由来する腸内微生物叢の代謝産物です。 血漿 TMAO レベルの上昇と有害な心血管イベントとの間に強い関係があることが実証された臨床研究の数が増えています。 TMAO が心血管疾患患者の独立した危険因子と予後指標の両方として作用することは一般に同意されており、TMAO は心血管疾患患者の診断および治療のための潜在的なバイオマーカーおよび/または治療標的と考えられています。プロバイオティクスはそれらのアンタゴニストとして機能します。腸内でのTMAO前駆体分子の合成に関与し、TMAリアーゼの原因となる遺伝子に関連するmiRNAを調節する菌株で、最終的には食事前駆体からTMAへの変換に役割を果たす 対照群:40人の患者は標準治療のみを受ける。 介入群(プロバイオティクス群):40人の患者は、標準治療とともに1日あたり50億単位のプロバイオティクスを3か月間投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期腎疾患と診断され血液透析を受けている患者
  • 18歳以上。
  • 男女。
  • プロバイオティクスによる治療に対する既知の禁忌はない
  • 研究への参加を承諾した患者。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -治験薬に対する重度のアレルギー反応の病歴。
  • プロバイオティクスを含む現在の投薬計画
  • 慢性肝疾患
  • 慢性抗炎症療法を受けている患者
  • 非遵守患者: 研究中に薬剤を遵守しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用プロバイオティクスグループ
実験的プロバイオティクス群の患者には、標準治療とともに1日あたり50億単位のプロバイオティクスが投与される。血液サンプルを採取し、ベースライン時と3か月後にTMAOを測定する。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループには 40 人の患者が含まれます。

対照群: 40 人の患者は標準治療のみを受けます。 介入群(プロバイオティクス群):40人の患者は、標準治療とともに1日あたり50億単位のプロバイオティクスを3か月間投与されます。

他の名前:
  • プロバイオティクス
介入なし:対照群
介入なし: 対照群の患者は、ベースライン時と 3 か月後に血液サンプルを採取して TMAO を測定するだけで標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリメチルアミン-N-オキシド血漿レベルの変化
時間枠:3ヶ月
プロバイオティクスは透析患者の血漿トリメチルアミン-N-オキシドレベルを下げることが期待されています
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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