- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06421883
Studera effekten av probiotikatillskott på trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos hemodialyspatienter (probiotic)
Den potentiella inverkan av probiotikatillskott på trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om probiotika har en effekt på trimetylamin-N-oxidplasmanivån i plasma, vilket representerar en stark riskfaktor för ateroskleros hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. De viktigaste frågorna att besvara är: Har probiotika lägre trimetylamin-N-oxidkoncentration? bidrar probiotika till att minska risken för ateroskleros hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys? forskning kommer att jämföra patienter som tar probiotika och kontrollgruppen (som inte tar något läkemedel) deltagarna kommer att ta probiotika i 3 månader besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
Alla patienter kommer att utsättas för följande:
- Informerat samtycke.
- Demografi och historik: Använda patientdatablad.
- Laboratorieutvärdering inklusive:
Njurfunktionstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyra. Fullständigt blodvärde (CBC).
C-reaktivt protein (CRP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats som njursjukdom i slutstadiet med hemodialys
- 18 år eller äldre.
- Båda könen.
- Inga kända kontraindikationer för behandling med probiotika
- Patienter som accepterar att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på studiemedicinen.
- Nuvarande medicineringsprogram inklusive probiotika
- kronisk leversjukdom
- Patienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling
- Icke-kompatibla patienter: de som inte höll sig till medicinerna under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell probiotisk grupp
Experimentella probiotiska grupppatienter kommer att få probiotiska 5 miljarder enheter per dag med sin standardterapi, samla in blodprov och mäta TMAO vid baslinjen och efter 3 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp inkluderar 40 patienter: Kontrollgrupp: 40 patienter får endast sin standardbehandling. Interventionsgrupp (probiotisk grupp): 40 patienter kommer att få probiotiska 5 miljarder enheter per dag med sin standardbehandling i 3 månader.
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention: kontrollgruppspatienter kommer att få sin standardbehandling endast samla in blodprov och mäta TMAO vid baslinjen och efter 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i trimetylamin-N-oxid plasmanivå
Tidsram: 3 månader
|
probiotika förväntas sänka trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos dialyspatienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional clinical trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lactobacillus som innehåller probiotika
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAvslutadDiarre | Clostridium DifficileKanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Mayo ClinicAvslutad
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Avslutad
-
Hospital General de MexicoAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréMexiko