Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekten av probiotikatillskott på trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos hemodialyspatienter (probiotic)

17 maj 2024 uppdaterad av: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Den potentiella inverkan av probiotikatillskott på trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om probiotika har en effekt på trimetylamin-N-oxidplasmanivån i plasma, vilket representerar en stark riskfaktor för ateroskleros hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys. De viktigaste frågorna att besvara är: Har probiotika lägre trimetylamin-N-oxidkoncentration? bidrar probiotika till att minska risken för ateroskleros hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys? forskning kommer att jämföra patienter som tar probiotika och kontrollgruppen (som inte tar något läkemedel) deltagarna kommer att ta probiotika i 3 månader besöka kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

  1. Informerat samtycke.
  2. Demografi och historik: Använda patientdatablad.
  3. Laboratorieutvärdering inklusive:

Njurfunktionstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyra. Fullständigt blodvärde (CBC).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) anses vara ett stort folkhälsoproblem eftersom det kan leda till njursvikt i slutstadiet, vilket kräver ersättningsterapi. En snabb och korrekt diagnos, tillsammans med lämplig behandling, kan fördröja utvecklingen av CKD:s njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är associerad med betydande förändringar i kardiovaskulär funktion; homeostas av kroppsvätska, elektrolyter och syra-bas-jämvikt; benmetabolism, erytropoes; och blodkoagulation. Prevalensen av ESRD ökar snabbt över hela världen, liksom antalet patienter som behöver opereras under allmän anestesi. Patienter med ESRD har signifikant högre risker för perioperativ sjuklighet och mortalitet på grund av flera samsjukligheter Trimetylamin N-oxid (TMAO) är en tarmmikrobiotametabolit som härrör från trimetylamin som innehåller näringsprekursorer såsom kolin, L-karnitin och betain. Ett ökande antal kliniska studier har visat ett starkt samband mellan förhöjda TMAO-nivåer i plasma och biverkningar av kardiovaskulära händelser. Det är allmänt överens om att TMAO fungerar som både en oberoende riskfaktor och ett prognostiskt index för patienter med hjärt-kärlsjukdom, TMAO anses vara en potentiell biomarkör och/eller terapeutiskt mål för diagnos och behandling av patienter med hjärt-kärlsjukdom. Probiotiskt arbete som antagonist för de stammar som är ansvariga för syntesen av TMAO-prekursormolekyler i tarmen och modulerar miRNA förknippade med generna som är ansvariga för TMA-lyaser och som slutligen spelar en roll i omvandlingen av dietprekursor till TMA-kontrollgrupp: 40 patienter kommer endast att få sin standardterapi . Interventionsgrupp (probiotisk grupp): 40 patienter kommer att få probiotiska 5 miljarder enheter per dag med sin standardbehandling i 3 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats som njursjukdom i slutstadiet med hemodialys
  • 18 år eller äldre.
  • Båda könen.
  • Inga kända kontraindikationer för behandling med probiotika
  • Patienter som accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på studiemedicinen.
  • Nuvarande medicineringsprogram inklusive probiotika
  • kronisk leversjukdom
  • Patienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling
  • Icke-kompatibla patienter: de som inte höll sig till medicinerna under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell probiotisk grupp
Experimentella probiotiska grupppatienter kommer att få probiotiska 5 miljarder enheter per dag med sin standardterapi, samla in blodprov och mäta TMAO vid baslinjen och efter 3 månader

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp inkluderar 40 patienter:

Kontrollgrupp: 40 patienter får endast sin standardbehandling. Interventionsgrupp (probiotisk grupp): 40 patienter kommer att få probiotiska 5 miljarder enheter per dag med sin standardbehandling i 3 månader.

Andra namn:
  • probiotika
Inget ingripande: kontrollgrupp
Ingen intervention: kontrollgruppspatienter kommer att få sin standardbehandling endast samla in blodprov och mäta TMAO vid baslinjen och efter 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i trimetylamin-N-oxid plasmanivå
Tidsram: 3 månader
probiotika förväntas sänka trimetylamin-N-oxidplasmanivån hos dialyspatienter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lactobacillus som innehåller probiotika

3
Prenumerera