Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния добавок пробиотиков на уровень триметиламин-N-оксида в плазме у пациентов, находящихся на гемодиализе (probiotic)

17 мая 2024 г. обновлено: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Потенциальное влияние добавок пробиотиков на уровень триметиламин-N-оксида в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли пробиотик на уровень триметиламин-N-оксида в плазме, который представляет собой сильный фактор риска развития атеросклероза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Основные вопросы, на которые необходимо ответить: снизить концентрацию триметиламин-N-оксида? Участвует ли пробиотик в снижении риска развития атеросклероза у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе? в исследовании будут сравниваться пациенты, принимающие пробиотики, и участники контрольной группы (не принимающие лекарства). Участники будут принимать пробиотики в течение 3 месяцев. Посещают клинику один раз в 2 недели для осмотров и анализов.

Все пациенты будут подвергнуты следующему:

  1. Информированное согласие.
  2. Демографические данные и сбор анамнеза: использование паспорта пациента.
  3. Лабораторная оценка, включая:

Функциональные пробы почек: мочевина крови, креатинин сыворотки, альбумин, мочевая кислота. Общий анализ крови (ОАК).

С-реактивный белок (СРБ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) считается серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку она может привести к терминальной стадии почечной недостаточности, которая требует заместительной терапии. Быстрая и точная диагностика, наряду с соответствующим лечением, может задержать прогрессирование ХБП. Терминальная стадия болезни почек (ТПН) связана со значительными изменениями сердечно-сосудистой функции; гомеостаз жидкости организма, электролитов и кислотно-щелочного равновесия; костный метаболизм, эритропоэз; и свертываемость крови. Распространенность ТХПН быстро растет во всем мире, как и число пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве под общей анестезией. Пациенты с ТХПН имеют значительно более высокий риск периоперационной заболеваемости и смертности из-за множественных сопутствующих заболеваний. Триметиламин N-оксид (ТМАО) представляет собой метаболит кишечной микробиоты, полученный из триметиламина, содержащий предшественники питательных веществ, такие как холин, L-карнитин и бетаин. Все большее число клинических исследований демонстрирует тесную связь между повышенными уровнями ТМАО в плазме и неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями. Принято считать, что ТМАО действует как независимый фактор риска и прогностический индекс для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. ТМАО рассматривается как потенциальный биомаркер и/или терапевтическая мишень для диагностики и лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Пробиотик действует как антагонист этих заболеваний. штаммы, которые отвечают за синтез молекул-предшественников ТМАО в кишечнике и модулируют микроРНК, связанные с генами, ответственными за ТМА-лиазы, и в конечном итоге играют роль в превращении предшественника диеты в ТМА. Контрольная группа: 40 пациентов будут получать только стандартную терапию. . Группа вмешательства (группа пробиотиков): 40 пациентов будут получать 5 миллиардов единиц пробиотика в день вместе со стандартной терапией в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Оба пола.
  • Нет известных противопоказаний к терапии пробиотиками.
  • Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Тяжелые аллергические реакции на исследуемый препарат в анамнезе.
  • Текущий режим лечения, включая пробиотик
  • хроническое заболевание печени
  • Пациенты, получающие хроническую противовоспалительную терапию
  • Пациенты, не соблюдающие режим лечения: те, кто не соблюдал режим приема лекарств во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа пробиотиков
Пациенты экспериментальной пробиотической группы будут получать 5 миллиардов единиц пробиотика в день в рамках стандартной терапии, собирать образец крови и измерять ТМАО на исходном уровне и через 3 месяца.
Диетическая добавка: Лактобактерии, содержащие пробиотик

Пациенты будут рандомизированы на две группы по 40 человек в каждой:

Контрольная группа: 40 пациентов будут получать только стандартную терапию. Группа вмешательства (группа пробиотиков): 40 пациентов будут получать 5 миллиардов единиц пробиотика в день вместе со стандартной терапией в течение 3 месяцев.

Другие имена:
  • пробиотик
Без вмешательства: контрольная группа
Без вмешательства: пациенты контрольной группы будут получать стандартную терапию, только соберут образец крови и измерят ТМАО исходно и через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение уровня триметиламин-N-оксида в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
Ожидается, что пробиотик снизит уровень триметиламин-N-оксида в плазме у пациентов, находящихся на диализе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional clinical trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться