Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki probioottilisän vaikutusta trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoon hemodialyysipotilailla (probiotic)

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Probioottisen täydennyksen mahdollinen vaikutus trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoon hemodialyysihoitoa saavien munuaistautipotilaiden loppuvaiheessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko probiootilla vaikutusta plasman trimetyyliamiini-N-oksiditasoon, joka on vahva riskitekijä ateroskleroosille loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa. Tärkeimmät vastaukset ovat seuraavat: Onko probiootti pienempi trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuus? osallistuuko probiootti ateroskleroosin riskin vähentämiseen hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla? tutkimuksessa verrataan probioottia käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän (ei lääkkeitä käyttävien) välillä, osallistujat saavat probioottia 3 kuukauden ajan käyvät klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksia ja testejä varten

Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Väestötiedot ja historian otto: Potilastietolomakkeen käyttäminen.
  3. Laboratorioarviointi sisältää:

Munuaisten toimintakokeet: veren urea, seerumin kreatiniini, albumiini, virtsahappo. Täydellinen verenkuva (CBC).

C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonista munuaistautia (CKD) pidetään suurena kansanterveysongelmana, koska se voi johtaa loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan, joka vaatii korvaushoitoa. Nopea ja tarkka diagnoosi yhdessä asianmukaisen hoidon kanssa voi viivyttää CKD:n etenemistä. Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) liittyy merkittäviin muutoksiin sydämen ja verisuonten toiminnassa; kehon nesteiden, elektrolyyttien ja happo-emästasapainon homeostaasi; luun aineenvaihdunta, erytropoieesi; ja veren hyytymistä. ESRD:n esiintyvyys kasvaa nopeasti maailmanlaajuisesti, samoin kuin yleisanestesiassa leikkausta tarvitsevien potilaiden määrä. ESRD-potilailla on huomattavasti korkeampi perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi. Trimetyyliamiini-N-oksidi (TMAO) on suoliston mikrobiotan metaboliitti, joka on johdettu trimetyyliamiinista, joka sisältää ravinteiden esiasteita, kuten koliinia, L-karnitiinia ja betaiinia. Yhä useammat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden kohonneiden plasman TMAO-tasojen ja haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien välillä. Yleisesti ollaan yhtä mieltä siitä, että TMAO toimii sekä itsenäisenä riskitekijänä että ennusteindeksinä sydän- ja verisuonitautipotilaille. TMAO:ta pidetään mahdollisena biomarkkerina ja/tai terapeuttisena kohteena sydän- ja verisuonitautipotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa Probiootti toimii antagonistina potilaille kannat, jotka vastaavat TMAO-prekursorimolekyylien synteesistä suolistossa ja moduloivat miRNA:ita, jotka liittyvät geeneihin, jotka ovat vastuussa TMA-lyaaseista ja jotka lopulta vaikuttavat ruokavalion esiasteen muuntamiseen TMA-kontrolliryhmäksi: 40 potilasta saa vain normaalia hoitoaan . Interventioryhmä (probioottiryhmä): 40 potilasta saa probioottia 5 miljardia yksikköä päivässä tavallisella hoidolla 3 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Al Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Molemmat sukupuolet.
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita probioottihoidolle
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä.
  • Nykyinen lääkitys, mukaan lukien probiootit
  • krooninen maksasairaus
  • Potilaat, jotka saavat kroonista anti-inflammatorista hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia: ne, jotka eivät pitäneet lääkkeitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen probioottiryhmä
Kokeellisen probioottiryhmän potilaat saavat probioottia 5 miljardia yksikköä päivässä normaalin hoidon yhteydessä, ottamalla verinäyte ja mittaamalla TMAO lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 40 potilasta:

Kontrolliryhmä: 40 potilasta saa vain normaalia hoitoa. Interventioryhmä (probioottiryhmä): 40 potilasta saa probioottia 5 miljardia yksikköä päivässä tavallisella hoidolla 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • probiootti
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei interventiota: kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ottavat vain verinäytteitä ja mittaavat TMAO:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
probiootin odotetaan alentavan trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoa dialyysipotilailla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa