- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06421883
Tutki probioottilisän vaikutusta trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoon hemodialyysipotilailla (probiotic)
Probioottisen täydennyksen mahdollinen vaikutus trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoon hemodialyysihoitoa saavien munuaistautipotilaiden loppuvaiheessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko probiootilla vaikutusta plasman trimetyyliamiini-N-oksiditasoon, joka on vahva riskitekijä ateroskleroosille loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa. Tärkeimmät vastaukset ovat seuraavat: Onko probiootti pienempi trimetyyliamiini-N-oksidipitoisuus? osallistuuko probiootti ateroskleroosin riskin vähentämiseen hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairauspotilailla? tutkimuksessa verrataan probioottia käyttävien potilaiden ja kontrolliryhmän (ei lääkkeitä käyttävien) välillä, osallistujat saavat probioottia 3 kuukauden ajan käyvät klinikalla kerran kahdessa viikossa tarkastuksia ja testejä varten
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Tietoinen suostumus.
- Väestötiedot ja historian otto: Potilastietolomakkeen käyttäminen.
- Laboratorioarviointi sisältää:
Munuaisten toimintakokeet: veren urea, seerumin kreatiniini, albumiini, virtsahappo. Täydellinen verenkuva (CBC).
C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Al Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Molemmat sukupuolet.
- Ei tunnettuja vasta-aiheita probioottihoidolle
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä.
- Nykyinen lääkitys, mukaan lukien probiootit
- krooninen maksasairaus
- Potilaat, jotka saavat kroonista anti-inflammatorista hoitoa
- Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia: ne, jotka eivät pitäneet lääkkeitä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen probioottiryhmä
Kokeellisen probioottiryhmän potilaat saavat probioottia 5 miljardia yksikköä päivässä normaalin hoidon yhteydessä, ottamalla verinäyte ja mittaamalla TMAO lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 40 potilasta: Kontrolliryhmä: 40 potilasta saa vain normaalia hoitoa. Interventioryhmä (probioottiryhmä): 40 potilasta saa probioottia 5 miljardia yksikköä päivässä tavallisella hoidolla 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei interventiota: kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, ottavat vain verinäytteitä ja mittaavat TMAO:n lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatason muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
probiootin odotetaan alentavan trimetyyliamiini-N-oksidin plasmatasoa dialyysipotilailla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional clinical trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .