- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06421883
Badanie wpływu suplementacji probiotykami na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów poddawanych hemodializie (probiotic)
Potencjalny wpływ suplementacji probiotykami na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyk ma wpływ na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu, który stanowi silny czynnik ryzyka miażdżycy u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: Czy probiotyk niższe stężenie N-tlenku trimetyloaminy? czy probiotyk uczestniczy w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia miażdżycy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie? badanie porówna pacjentów przyjmujących probiotyki z grupą kontrolną (nieprzyjmującą leku) uczestnicy będą przyjmować probiotyk przez 3 miesiące odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na kontrole i badania
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Świadoma zgoda.
- Dane demograficzne i historia: Korzystanie z arkusza danych pacjenta.
- Ocena laboratorium obejmująca:
Badania czynności nerek: mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, albumina, kwas moczowy. Pełna morfologia krwi (CBC).
Białko C-reaktywne (CRP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których hemodializa zdiagnozowała schyłkową niewydolność nerek
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Obie płcie.
- Nie są znane przeciwwskazania do terapii probiotykiem
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek.
- Aktualny schemat leczenia, w tym probiotyk
- przewlekła choroba wątroby
- Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzapalną
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń: ci, którzy w trakcie badania nie przestrzegali zaleceń lekarskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa probiotyczna
Pacjenci z eksperymentalnej grupy probiotycznej będą otrzymywać probiotyk w dawce 5 miliardów jednostek dziennie w ramach standardowej terapii. Pobrać próbkę krwi i zmierzyć TMAO na początku badania i po 3 miesiącach
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda grupa będzie obejmować 40 pacjentów: Grupa kontrolna: 40 pacjentów otrzyma wyłącznie standardowe leczenie. Grupa interwencyjna (grupa probiotyczna): 40 pacjentów otrzyma probiotyk w dawce 5 miliardów jednostek dziennie w ramach standardowej terapii przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, pobiorą jedynie próbkę krwi i zmierzą TMAO na początku badania i po 3 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu N-tlenku trimetyloaminy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekuje się, że probiotyk obniży poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów dializowanych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional clinical trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .