Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji probiotykami na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów poddawanych hemodializie (probiotic)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Potencjalny wpływ suplementacji probiotykami na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy probiotyk ma wpływ na poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu, który stanowi silny czynnik ryzyka miażdżycy u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to: Czy probiotyk niższe stężenie N-tlenku trimetyloaminy? czy probiotyk uczestniczy w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia miażdżycy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie? badanie porówna pacjentów przyjmujących probiotyki z grupą kontrolną (nieprzyjmującą leku) uczestnicy będą przyjmować probiotyk przez 3 miesiące odwiedzać klinikę raz na 2 tygodnie na kontrole i badania

Wszyscy Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Dane demograficzne i historia: Korzystanie z arkusza danych pacjenta.
  3. Ocena laboratorium obejmująca:

Badania czynności nerek: mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, albumina, kwas moczowy. Pełna morfologia krwi (CBC).

Białko C-reaktywne (CRP).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Przewlekłą chorobę nerek (CKD) uważa się za poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ może prowadzić do schyłkowej niewydolności nerek wymagającej terapii zastępczej. Szybka i trafna diagnoza wraz z odpowiednim leczeniem może opóźnić postęp PChN. Schyłkowa choroba nerek (ESRD) wiąże się ze znaczącymi zmianami w czynności układu sercowo-naczyniowego; homeostaza płynów ustrojowych, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej; metabolizm kości, erytropoeza; i krzepnięcie krwi. Częstość występowania ESRD szybko rośnie na całym świecie, podobnie jak liczba pacjentów wymagających operacji w znieczuleniu ogólnym. U pacjentów z ESRD ryzyko powikłań i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym jest znacznie wyższe z powodu wielu chorób współistniejących. N-tlenek trimetyloaminy (TMAO) to metabolit mikroflory jelitowej pochodzący z trimetyloaminy zawierający prekursory składników odżywczych, takie jak cholina, L-karnityna i betaina. Coraz większa liczba badań klinicznych wykazała silny związek pomiędzy podwyższonym poziomem TMAO w osoczu a niekorzystnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Powszechnie uważa się, że TMAO działa zarówno jako niezależny czynnik ryzyka, jak i wskaźnik prognostyczny dla pacjentów z chorobami układu krążenia. TMAO jest uważane za potencjalny biomarker i/lub cel terapeutyczny w diagnostyce i leczeniu pacjentów z chorobami układu krążenia. Probiotyki działają jako antagonista tych chorób. szczepy odpowiedzialne za syntezę cząsteczek prekursorowych TMAO w jelitach i modulujące miRNA związane z genami odpowiedzialnymi za liazy TMA i ostatecznie odgrywają rolę w konwersji prekursora diety do TMA Grupa kontrolna: 40 pacjentów otrzyma wyłącznie standardową terapię . Grupa interwencyjna (grupa probiotyczna): 40 pacjentów otrzyma probiotyk w dawce 5 miliardów jednostek dziennie w ramach standardowej terapii przez 3 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Al Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których hemodializa zdiagnozowała schyłkową niewydolność nerek
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Obie płcie.
  • Nie są znane przeciwwskazania do terapii probiotykiem
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek.
  • Aktualny schemat leczenia, w tym probiotyk
  • przewlekła choroba wątroby
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłą terapię przeciwzapalną
  • Pacjenci niestosujący się do zaleceń: ci, którzy w trakcie badania nie przestrzegali zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa probiotyczna
Pacjenci z eksperymentalnej grupy probiotycznej będą otrzymywać probiotyk w dawce 5 miliardów jednostek dziennie w ramach standardowej terapii. Pobrać próbkę krwi i zmierzyć TMAO na początku badania i po 3 miesiącach

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda grupa będzie obejmować 40 pacjentów:

Grupa kontrolna: 40 pacjentów otrzyma wyłącznie standardowe leczenie. Grupa interwencyjna (grupa probiotyczna): 40 pacjentów otrzyma probiotyk w dawce 5 miliardów jednostek dziennie w ramach standardowej terapii przez 3 miesiące.

Inne nazwy:
  • probiotyk
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji: pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie, pobiorą jedynie próbkę krwi i zmierzą TMAO na początku badania i po 3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu N-tlenku trimetyloaminy w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oczekuje się, że probiotyk obniży poziom N-tlenku trimetyloaminy w osoczu u pacjentów dializowanych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj