Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer effekten av probiotisk tilskudd på trimetylamin-N-oksid plasmanivå hos hemodialysepasienter (probiotic)

17. mai 2024 oppdatert av: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Den potensielle innvirkningen av probiotisk tilskudd på trimetylamin-N-oksid-plasmanivået hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om probiotika har en effekt på trimetylamin-N-oksid plasmanivået i plasma, som representerer en sterk risikofaktor for aterosklerose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, er hovedspørsmålene å svare på: Har probiotisk lavere trimetylamin-N-oksid konsentrasjon? bidrar probiotika til å redusere risikoen for aterosklerose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse? forskning vil sammenligne mellom pasienter som tar probiotika og kontrollgruppe (som ikke tar noe medikament) deltakere vil ta probiotika i 3 måneder besøke klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  1. Informert samtykke.
  2. Demografi og historieopptak: Bruk av pasientdatablad.
  3. Laboratorieevaluering inkludert:

Nyrefunksjonstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fullstendig blodtelling (CBC).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) anses som et stort folkehelseproblem da det kan føre til nyresvikt i sluttstadiet, som krever erstatningsterapi. En rask og nøyaktig diagnose, sammen med riktig behandling, kan forsinke CKDs progresjon. End-stage renal disease (ESRD) er assosiert med betydelige endringer i kardiovaskulær funksjon; homeostase av kroppsvæske, elektrolytter og syre-base likevekt; benmetabolisme, erytropoese; og blodkoagulasjon. Prevalensen av ESRD øker raskt over hele verden, det samme er antallet pasienter som trenger kirurgi under generell anestesi. Pasienter med ESRD har betydelig høyere risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet på grunn av flere komorbiditeter Trimethylamine N-oxide (TMAO) er en tarmmikrobiotametabolitt avledet fra trimetylaminholdige næringsstoffforløpere som kolin, L-karnitin og betain. Et økende antall kliniske studier har vist en sterk sammenheng mellom forhøyede plasma-TMAO-nivåer og uønskede kardiovaskulære hendelser. Det er enighet om at TMAO fungerer som både en uavhengig risikofaktor og en prognostisk indeks for pasienter med hjerte- og karsykdommer. TMAO anses som en potensiell biomarkør og/eller terapeutisk mål for diagnose og behandling av pasienter med kardiovaskulær sykdom. Probiotisk arbeid som antagonist for de stammer som er ansvarlige for syntesen av TMAO-forløpermolekyler i tarmen og modulerer miRNA-er assosiert med genene som er ansvarlige for TMA-lyaser og til slutt spiller en rolle i konvertering av diettforløper til TMA-kontrollgruppe: 40 pasienter vil kun motta standardbehandlingen. . Intervensjonsgruppe (probiotisk gruppe): 40 pasienter vil motta probiotiske 5 milliarder enheter per dag med standardbehandlingen i 3 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som diagnostisert som sluttstadium nyresykdom med hemodialyse
  • 18 år eller eldre.
  • Begge kjønn.
  • Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med probiotika
  • Pasienter som aksepterer å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinen.
  • Nåværende medikamentregime inkludert probiotika
  • kronisk leversykdom
  • Pasienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling
  • Ikke-kompatible pasienter: de som ikke fulgte medisinene under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell probiotisk gruppe
Eksperimentelle probiotiske gruppepasienter vil motta probiotiske 5 milliarder enheter per dag med standardbehandlingen, samle blodprøve og måle TMAO ved baseline og etter 3 måneder

Pasienter vil bli randomisert i to grupper. Hver gruppe inkluderer 40 pasienter:

Kontrollgruppe: 40 pasienter vil kun få standardbehandling. Intervensjonsgruppe (probiotisk gruppe): 40 pasienter vil motta probiotiske 5 milliarder enheter per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.

Andre navn:
  • probiotisk
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon: kontrollgruppepasienter vil kun motta standardbehandlingen, ta blodprøve og måle TMAO ved baseline og etter 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i trimetylamin-N-oksid plasmanivå
Tidsramme: 3 måneder
probiotika forventes å senke trimetylamin-N-oksid plasmanivå hos dialysepasienter
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere