- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421883
Studer effekten av probiotisk tilskudd på trimetylamin-N-oksid plasmanivå hos hemodialysepasienter (probiotic)
Den potensielle innvirkningen av probiotisk tilskudd på trimetylamin-N-oksid-plasmanivået hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om probiotika har en effekt på trimetylamin-N-oksid plasmanivået i plasma, som representerer en sterk risikofaktor for aterosklerose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse, er hovedspørsmålene å svare på: Har probiotisk lavere trimetylamin-N-oksid konsentrasjon? bidrar probiotika til å redusere risikoen for aterosklerose hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse? forskning vil sammenligne mellom pasienter som tar probiotika og kontrollgruppe (som ikke tar noe medikament) deltakere vil ta probiotika i 3 måneder besøke klinikken en gang annenhver uke for kontroller og tester
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Informert samtykke.
- Demografi og historieopptak: Bruk av pasientdatablad.
- Laboratorieevaluering inkludert:
Nyrefunksjonstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fullstendig blodtelling (CBC).
C-reaktivt protein (CRP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som diagnostisert som sluttstadium nyresykdom med hemodialyse
- 18 år eller eldre.
- Begge kjønn.
- Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med probiotika
- Pasienter som aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinen.
- Nåværende medikamentregime inkludert probiotika
- kronisk leversykdom
- Pasienter som får kronisk antiinflammatorisk behandling
- Ikke-kompatible pasienter: de som ikke fulgte medisinene under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell probiotisk gruppe
Eksperimentelle probiotiske gruppepasienter vil motta probiotiske 5 milliarder enheter per dag med standardbehandlingen, samle blodprøve og måle TMAO ved baseline og etter 3 måneder
|
Pasienter vil bli randomisert i to grupper. Hver gruppe inkluderer 40 pasienter: Kontrollgruppe: 40 pasienter vil kun få standardbehandling. Intervensjonsgruppe (probiotisk gruppe): 40 pasienter vil motta probiotiske 5 milliarder enheter per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Ingen intervensjon: kontrollgruppepasienter vil kun motta standardbehandlingen, ta blodprøve og måle TMAO ved baseline og etter 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i trimetylamin-N-oksid plasmanivå
Tidsramme: 3 måneder
|
probiotika forventes å senke trimetylamin-N-oksid plasmanivå hos dialysepasienter
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional clinical trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .