Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte vliv suplementace probiotik na hladinu trimethylamin-N-oxidu v plazmě u hemodialyzovaných pacientů (probiotic)

17. května 2024 aktualizováno: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Potenciální dopad probiotické suplementace na hladinu trimethylamin-N-oxidu v plazmě u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda má probiotikum vliv na hladinu trimethylamin-N-oxidu v plazmě, což představuje silný rizikový faktor pro aterosklerózu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou: Má probiotika nižší koncentrace trimethylamin-N-oxidu? podílí se probiotika na snižování rizika aterosklerózy u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu? výzkum bude porovnávat mezi pacienty, kteří užívají probiotika, a kontrolní skupinou (neužívající žádné léky), účastníci budou užívat probiotika po dobu 3 měsíců navštěvovat kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Demografické údaje a odebírání historie: Použití datového listu pacienta.
  3. Laboratorní vyšetření včetně:

Funkční testy ledvin: močovina v krvi, sérový kreatinin, albumin, kyselina močová. Kompletní krevní obraz (CBC).

C-reaktivní protein (CRP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je považováno za hlavní problém veřejného zdraví, protože může vést k selhání ledvin v konečném stádiu, které vyžaduje substituční léčbu. Rychlá a přesná diagnóza spolu s vhodnou léčbou může oddálit progresi CKD End-stage renal disease (ESRD) je spojena s významnými změnami kardiovaskulárních funkcí; homeostázu tělesných tekutin, elektrolytů a acidobazickou rovnováhu; metabolismus kostí, erytropoéza; a srážení krve. Prevalence ESRD celosvětově rychle narůstá, stejně jako počet pacientů vyžadujících operaci v celkové anestezii. Pacienti s ESRD mají významně vyšší riziko perioperační morbidity a mortality v důsledku mnohočetných komorbidit Trimethylamin N-oxid (TMAO) je metabolit střevní mikroflóry odvozený od prekurzorů živin obsahujících trimethylamin, jako je cholin, L-karnitin a betain. Rostoucí počet klinických studií prokázal silný vztah mezi zvýšenými hladinami TMAO v plazmě a nežádoucími kardiovaskulárními příhodami. Všeobecně se shoduje, že TMAO působí jako nezávislý rizikový faktor i prognostický index pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, TMAO je považován za potenciální biomarker a/nebo terapeutický cíl pro diagnostiku a léčbu pacientů s kardiovaskulárním onemocněním Probiotické působení jako antagonista pro pacienty s kardiovaskulárním onemocněním. kmeny, které jsou zodpovědné za syntézu prekurzorových molekul TMAO ve střevě a modulují miRNA spojené s geny, které jsou zodpovědné za TMA lyázy a nakonec hrají roli při přeměně dietního prekurzoru na TMA Kontrolní skupina: 40 pacientů dostane pouze svou standardní terapii . Intervenční skupina (probiotická skupina): 40 pacientů bude dostávat probiotika 5 miliard jednotek denně se svou standardní terapií po dobu 3 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou konečného stádia onemocnění ledvin s hemodialýzou
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Obě pohlaví.
  • Nejsou známy žádné kontraindikace léčby probiotiky
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék.
  • Současný léčebný režim včetně probiotik
  • chronické onemocnění jater
  • Pacienti, kteří dostávají chronickou protizánětlivou léčbu
  • Nesplňující pacienti: ti, kteří během studie nedodržovali léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální probiotická skupina
Pacienti experimentální probiotické skupiny budou dostávat probiotika 5 miliard jednotek denně se svou standardní terapií, odebírají vzorky krve a měří TMAO na začátku a po 3 měsících
Doplněk stravy: Lactobacillus obsahující probiotikum

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, každá skupina obsahuje 40 pacientů:

Kontrolní skupina: 40 pacientů dostane pouze standardní terapii. Intervenční skupina (probiotická skupina): 40 pacientů bude dostávat probiotika 5 miliard jednotek denně se svou standardní terapií po dobu 3 měsíců.

Ostatní jména:
  • probiotikum
Žádný zásah: kontrolní skupina
Žádná intervence: pacienti v kontrolní skupině dostanou svou standardní léčbu, pouze odeberou vzorek krve a změří TMAO na začátku a po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny trimethylamin-N-oxidu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Očekává se, že probiotikum sníží hladinu trimethylamin-N-oxidu v plazmě u dialyzovaných pacientů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional clinical trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Lactobacillus obsahující probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit