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Studiare l'effetto dell'integrazione probiotica sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti in emodialisi (probiotic)

17 maggio 2024 aggiornato da: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Il potenziale impatto della supplementazione probiotica sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il probiotico ha un effetto sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nel plasma, che rappresenta un forte fattore di rischio per l'aterosclerosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Le principali domande a cui rispondere sono: Il probiotico concentrazione più bassa di trimetilammina-N-ossido? i probiotici contribuiscono a ridurre il rischio di aterosclerosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi? la ricerca confronterà i pazienti che assumono probiotici e il gruppo di controllo (che non assumono farmaci) i partecipanti assumeranno probiotici per 3 mesi si recheranno in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Consenso informato.
  2. Dati demografici e anamnesi: utilizzo della scheda dati del paziente.
  3. Valutazione di laboratorio comprendente:

Test di funzionalità renale: urea nel sangue, creatinina sierica, albumina, acido urico. Emocromo completo (CBC).

Proteina C-reattiva (PCR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è considerata un grave problema di sanità pubblica in quanto può portare all’insufficienza renale allo stadio terminale, che richiede una terapia sostitutiva. Una diagnosi tempestiva e accurata, insieme al trattamento appropriato, può ritardare la progressione della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è associata ad alterazioni significative della funzione cardiovascolare; omeostasi dei liquidi corporei, degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base; metabolismo osseo, eritropoiesi; e la coagulazione del sangue. La prevalenza dell’ESRD è in rapido aumento in tutto il mondo, così come il numero di pazienti che necessitano di un intervento chirurgico in anestesia generale. I pazienti con ESRD hanno rischi significativamente più elevati di morbilità e mortalità perioperatoria a causa di molteplici comorbilità. La trimetilammina N-ossido (TMAO) è un metabolita del microbiota intestinale derivato dalla trimetilammina contenente precursori nutrizionali come colina, L-carnitina e betaina. Un numero crescente di studi clinici ha dimostrato una forte relazione tra elevati livelli plasmatici di TMAO ed eventi cardiovascolari avversi. È comunemente accettato che il TMAO agisca sia come fattore di rischio indipendente che come indice prognostico per i pazienti con malattie cardiovascolari, il TMAO è considerato un potenziale biomarcatore e/o bersaglio terapeutico per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con malattie cardiovascolari. ceppi che sono responsabili della sintesi delle molecole precursori del TMAO nell'intestino e modulano i miRNA associati ai geni responsabili della liasi del TMA e, infine, svolgono un ruolo nella conversione del precursore della dieta nel gruppo di controllo del TMA: 40 pazienti riceveranno solo la terapia standard . Gruppo di intervento (gruppo probiotico): 40 pazienti riceveranno 5 miliardi di unità di probiotici al giorno con la loro terapia standard per 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale con emodialisi
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Non sono note controindicazioni alla terapia con probiotici
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio.
  • Attuale regime terapeutico che include probiotici
  • malattia epatica cronica
  • Pazienti in terapia antinfiammatoria cronica
  • Pazienti non conformi: coloro che non hanno aderito ai farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico sperimentale
I pazienti del gruppo probiotico sperimentale riceveranno 5 miliardi di unità di probiotici al giorno con la loro terapia standard, raccoglieranno campioni di sangue e misureranno il TMAO al basale e dopo 3 mesi

I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, ciascun gruppo comprende 40 pazienti:

Gruppo di controllo: 40 pazienti riceveranno solo la terapia standard. Gruppo di intervento (gruppo probiotico): 40 pazienti riceveranno 5 miliardi di unità di probiotici al giorno con la loro terapia standard per 3 mesi.

Altri nomi:
  • probiotico
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento: i pazienti del gruppo di controllo riceveranno la terapia standard, raccoglieranno solo campioni di sangue e misureranno il TMAO al basale e dopo 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che il probiotico riduca il livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti in dialisi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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