- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06421883
Studiare l'effetto dell'integrazione probiotica sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti in emodialisi (probiotic)
Il potenziale impatto della supplementazione probiotica sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il probiotico ha un effetto sul livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nel plasma, che rappresenta un forte fattore di rischio per l'aterosclerosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi. Le principali domande a cui rispondere sono: Il probiotico concentrazione più bassa di trimetilammina-N-ossido? i probiotici contribuiscono a ridurre il rischio di aterosclerosi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi? la ricerca confronterà i pazienti che assumono probiotici e il gruppo di controllo (che non assumono farmaci) i partecipanti assumeranno probiotici per 3 mesi si recheranno in clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
- Consenso informato.
- Dati demografici e anamnesi: utilizzo della scheda dati del paziente.
- Valutazione di laboratorio comprendente:
Test di funzionalità renale: urea nel sangue, creatinina sierica, albumina, acido urico. Emocromo completo (CBC).
Proteina C-reattiva (PCR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Al Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale con emodialisi
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Non sono note controindicazioni alla terapia con probiotici
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e che allattano
- Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio.
- Attuale regime terapeutico che include probiotici
- malattia epatica cronica
- Pazienti in terapia antinfiammatoria cronica
- Pazienti non conformi: coloro che non hanno aderito ai farmaci durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo probiotico sperimentale
I pazienti del gruppo probiotico sperimentale riceveranno 5 miliardi di unità di probiotici al giorno con la loro terapia standard, raccoglieranno campioni di sangue e misureranno il TMAO al basale e dopo 3 mesi
|
I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, ciascun gruppo comprende 40 pazienti: Gruppo di controllo: 40 pazienti riceveranno solo la terapia standard. Gruppo di intervento (gruppo probiotico): 40 pazienti riceveranno 5 miliardi di unità di probiotici al giorno con la loro terapia standard per 3 mesi.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento: i pazienti del gruppo di controllo riceveranno la terapia standard, raccoglieranno solo campioni di sangue e misureranno il TMAO al basale e dopo 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento nel livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si prevede che il probiotico riduca il livello plasmatico di trimetilammina-N-ossido nei pazienti in dialisi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Interventional clinical trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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