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研究补充益生菌对血液透析患者血浆三甲胺-N-氧化物水平的影响 (probiotic)

2024年5月17日 更新者：Nehal Kamal Bazid、Al-Azhar University

补充益生菌对接受血液透析的终末期肾病患者血浆三甲胺-N-氧化物水平的潜在影响

该临床试验的目的是了解益生菌是否对血浆中三甲胺-N-氧化物血浆水平有影响，这是接受血液透析的终末期肾病患者动脉粥样硬化的强烈危险因素，需要回答的主要问题是：益生菌是否对血浆中的三甲胺-N-氧化物血浆水平有影响？较低的三甲胺-N-氧化物浓度？ 益生菌是否有助于降低接受血液透析的终末期肾病患者动脉粥样硬化的风险？ 研究将比较正在服用益生菌的患者和对照组（不服用药物）参与者将服用益生菌 3 个月，每两周到诊所进行一次检查和测试

所有患者均须遵守以下规定：

  1. 知情同意。
  2. 人口统计和历史记录：使用患者数据表。
  3. 实验室评估包括：

肾功能检查：血尿素、血清肌酐、白蛋白、尿酸。 全血细胞计数 (CBC)。

C反应蛋白（CRP）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病（CKD）被认为是一个主要的公共卫生问题，因为它可能导致终末期肾衰竭，需要替代治疗。 及时准确的诊断以及适当的治疗可以延缓 CKD 的进展。终末期肾病 (ESRD) 与心血管功能的显着改变相关。体液、电解质和酸碱平衡的稳态；骨代谢，红细胞生成；和血液凝固。 全球终末期肾病（ESRD）的患病率正在迅速增加，需要全身麻醉手术的患者数量也在迅速增加。 由于多种合并症，终末期肾病患者的围手术期发病率和死亡风险显着更高。氧化三甲胺 (TMAO) 是一种肠道微生物代谢物，源自含有胆碱、左旋肉碱和甜菜碱等营养前体的三甲胺。 越来越多的临床研究表明血浆TMAO水平升高与不良心血管事件之间存在密切关系。 人们普遍认为TMAO既是心血管疾病患者的独立危险因素又是预后指标，TMAO被认为是心血管疾病患者诊断和治疗的潜在生物标志物和/或治疗靶点，益生菌可以作为心血管疾病患者的拮抗剂。负责在肠道中合成 TMAO 前体分子并调节与负责 TMA 裂解酶的基因相关的 miRNA 的菌株，并最终在饮食前体转化为 TMA 中发挥作用 对照组：40 名患者将仅接受标准治疗。 干预组（益生菌组）：40名患者每天接受益生菌50亿单位，并接受标准治疗，持续3个月

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Al Azhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经血液透析诊断为终末期肾病的患者
  • 年满 18 岁或以上。
  • 两性。
  • 益生菌治疗没有已知的禁忌症
  • 接受参加研究的患者。

排除标准：

  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 对研究药物有严重过敏反应史。
  • 目前的药物治疗方案包括益生菌
  • 慢性肝病
  • 接受长期抗炎治疗的患者
  • 不依从患者：在研究期间没有坚持服药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验益生菌组
实验性益生菌组患者将每天接受 50 亿单位益生菌并接受标准治疗，在基线和 3 个月后收集血样并测量 TMAO
膳食补充剂：含有益生菌的乳酸菌

患者将被随机分为两组，每组包括 40 名患者：

对照组：40 名患者将仅接受标准治疗。 干预组（益生菌组）：40名患者每天接受益生菌50亿单位，并接受标准治疗，持续3个月。

其他名称：
  • 益生菌
无干预：控制组
无干预：对照组患者将接受标准治疗，仅在基线和 3 个月后采集血样并测量 TMAO

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三甲胺-N-氧化物血浆水平的变化
大体时间：3个月
益生菌有望降低透析患者的血浆三甲胺-N-氧化物水平
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月15日

研究完成 (估计的)

2024年10月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Interventional clinical trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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