Estude o efeito da suplementação de probióticos no nível plasmático de trimetilamina-N-óxido em pacientes em hemodiálise (probiotic)
17 de maio de 2024 atualizado por: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University
O impacto potencial da suplementação de probióticos no nível plasmático de N-óxido de trimetilamina em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o probiótico tem efeito no nível plasmático de N-óxido de trimetilamina no plasma, que representa forte fator de risco para aterosclerose em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise, as principais questões a serem respondidas são: O probiótico menor concentração de N-óxido de trimetilamina? os probióticos participam na diminuição do risco de aterosclerose em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise? a pesquisa irá comparar os pacientes que estão tomando probióticos e os do grupo controle (sem tomar nenhum medicamento). Os participantes tomarão probióticos por 3 meses, visitarão a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Consentimento informado.
- Dados demográficos e obtenção de histórico: usando a ficha de dados do paciente.
- Avaliação laboratorial incluindo:
Testes de função renal: uréia sanguínea, creatinina sérica, albumina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC).
Proteína C reativa (PCR).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Renal Crônica (DRC) é considerada um importante problema de saúde pública, pois pode levar à insuficiência renal terminal, o que requer terapia de reposição.
Um diagnóstico rápido e preciso, juntamente com o tratamento adequado, pode retardar a progressão da DRC. A doença renal terminal (DRT) está associada a alterações significativas na função cardiovascular; homeostase de fluidos corporais, eletrólitos e equilíbrio ácido-base; metabolismo ósseo, eritropoiese; e coagulação sanguínea.
A prevalência da doença renal terminal está aumentando rapidamente em todo o mundo, assim como o número de pacientes que necessitam de cirurgia sob anestesia geral.
Pacientes com DRT apresentam riscos significativamente maiores de morbidade e mortalidade perioperatória devido a múltiplas comorbidades N-óxido de trimetilamina (TMAO) é um metabólito da microbiota intestinal derivado de trimetilamina contendo precursores de nutrientes, como colina, L-carnitina e betaína.
Um número crescente de estudos clínicos demonstrou uma forte relação entre níveis plasmáticos elevados de TMAO e eventos cardiovasculares adversos.
É comumente aceito que o TMAO atua tanto como um fator de risco independente quanto como um índice prognóstico para pacientes com doença cardiovascular. O TMAO é considerado um potencial biomarcador e/ou alvo terapêutico para diagnóstico e tratamento de pacientes com doença cardiovascular. O trabalho dos probióticos como antagonista para aqueles cepas que são responsáveis pela síntese de moléculas precursoras de TMAO no intestino e modulam miRNAs associados aos genes responsáveis pelas liases de TMA e, em última análise, desempenham um papel na conversão do precursor da dieta em TMA Grupo controle: 40 pacientes receberão apenas sua terapia padrão .
Grupo de intervenção (grupo probiótico): 40 pacientes receberão 5 bilhões de unidades de probióticos por dia com sua terapia padrão durante 3 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al Azhar University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença renal em estágio terminal com hemodiálise
- Com 18 anos ou mais.
- Ambos os sexos.
- Não há contra-indicações conhecidas para terapia com probióticos
- Pacientes que aceitam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando
- História de reações alérgicas graves ao medicamento do estudo.
- Regime de medicação atual, incluindo probióticos
- doença hepática crônica
- Pacientes recebendo terapia antiinflamatória crônica
- Pacientes não aderentes: aqueles que não aderiram aos medicamentos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental de probióticos
Os pacientes do grupo experimental de probióticos receberão 5 bilhões de unidades de probióticos por dia com sua terapia padrão, coletarão amostras de sangue e medirão o TMAO no início do estudo e após 3 meses
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Os pacientes serão randomizados em dois grupos, cada grupo inclui 40 pacientes: Grupo controle: 40 pacientes receberão apenas a terapia padrão. Grupo de intervenção (grupo probiótico): 40 pacientes receberão 5 bilhões de unidades de probióticos por dia com sua terapia padrão por 3 meses.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Sem intervenção: os pacientes do grupo controle receberão a terapia padrão, apenas coletarão amostras de sangue e medirão o TMAO no início do estudo e após 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível plasmático de trimetilamina-N-óxido
Prazo: 3 meses
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espera-se que o probiótico reduza o nível plasmático de N-óxido de trimetilamina em pacientes em diálise
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Interventional clinical trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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