Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effekten af ​​probiotisk tilskud på trimethylamin-N-oxid plasmaniveau hos hæmodialysepatienter (probiotic)

17. maj 2024 opdateret af: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

Den potentielle indvirkning af probiotisk tilskud på trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om probiotika har en effekt på trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet i plasma, som repræsenterer en stærk risikofaktor for åreforkalkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som gennemgår hæmodialyse, og de vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: Er probiotisk. lavere trimethylamin-N-oxid koncentration? deltager probiotika i faldende risiko for åreforkalkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse? forskning vil sammenligne patienter, der tager probiotika, og kontrolgruppen (uden medicin) deltagere vil tage probiotika i 3 måneder besøge klinikken en gang hver anden uge til kontrol og test

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Informeret samtykke.
  2. Demografi og historieoptagelse: Brug af patientdatablad.
  3. Laboratorieevaluering, herunder:

Nyrefunktionstest: urinstof i blodet, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fuldstændig blodtælling (CBC).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) betragtes som et stort folkesundhedsproblem, da det kan føre til nyresvigt i slutstadiet, som kræver erstatningsterapi. En hurtig og præcis diagnose, sammen med den passende behandling, kan forsinke CKD's progression End-stage renal disease (ESRD) er forbundet med betydelige ændringer i kardiovaskulær funktion; homeostase af kropsvæske, elektrolytter og syre-base ligevægt; knoglemetabolisme, erytropoiese; og blodkoagulation. Forekomsten af ​​ESRD stiger hurtigt på verdensplan, ligesom antallet af patienter, der skal opereres under generel anæstesi. Patienter med ESRD har signifikant højere risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed på grund af flere komorbiditeter Trimethylamin N-oxid (TMAO) er en tarmmikrobiotametabolit afledt af trimethylaminholdige næringsstofprækursorer såsom cholin, L-carnitin og betain. Et stigende antal kliniske undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem forhøjede plasma-TMAO-niveauer og uønskede kardiovaskulære hændelser. Det er almindelig enighed om, at TMAO fungerer som både en uafhængig risikofaktor og et prognostisk indeks for patienter med hjerte-kar-sygdom, TMAO betragtes som en potentiel biomarkør og/eller terapeutisk mål for diagnose og behandling af patienter med hjerte-kar-sygdom. Probiotisk arbejde som antagonist for de stammer, der er ansvarlige for syntesen af ​​TMAO-precursormolekyler i tarmen og modulerer miRNA'er forbundet med generne, som er ansvarlige for TMA-lyaser og i sidste ende spiller en rolle i omdannelsen af ​​diætprecursor til TMA-kontrolgruppe: 40 patienter vil kun modtage deres standardbehandling . Interventionsgruppe (probiotisk gruppe): 40 patienter vil modtage probiotiske 5 milliarder enheder om dagen med deres standardbehandling i 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der diagnosticeret som slutstadie nyresygdom med hæmodialyse
  • 18 år eller ældre.
  • Begge køn.
  • Ingen kendte kontraindikationer til behandling med probiotika
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen.
  • Nuværende medicinbehandling inklusive probiotika
  • kronisk leversygdom
  • Patienter, der får kronisk antiinflammatorisk behandling
  • Ikke-kompatible patienter: dem, der ikke fulgte medicinen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel probiotisk gruppe
Eksperimentelle probiotiske gruppepatienter vil modtage probiotiske 5 milliarder enheder om dagen med deres standardterapi. Saml blodprøve og mål TMAO ved baseline og efter 3 måneder

Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hver gruppe omfatter 40 patienter:

Kontrolgruppe: 40 patienter vil kun modtage deres standardbehandling. Interventionsgruppe (probiotisk gruppe): 40 patienter vil modtage probiotiske 5 milliarder enheder om dagen med deres standardbehandling i 3 måneder.

Andre navne:
  • probiotisk
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben: kontrolgruppepatienter vil kun modtage deres standardbehandling, tage blodprøve og måle TMAO ved baseline og efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i trimethylamin-N-oxid plasmaniveau
Tidsramme: 3 måneder
probiotika forventes at sænke trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet hos dialysepatienter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Lactobacillus indeholdende probiotika

3
Abonner