- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421883
Undersøg effekten af probiotisk tilskud på trimethylamin-N-oxid plasmaniveau hos hæmodialysepatienter (probiotic)
Den potentielle indvirkning af probiotisk tilskud på trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om probiotika har en effekt på trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet i plasma, som repræsenterer en stærk risikofaktor for åreforkalkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, som gennemgår hæmodialyse, og de vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er: Er probiotisk. lavere trimethylamin-N-oxid koncentration? deltager probiotika i faldende risiko for åreforkalkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse? forskning vil sammenligne patienter, der tager probiotika, og kontrolgruppen (uden medicin) deltagere vil tage probiotika i 3 måneder besøge klinikken en gang hver anden uge til kontrol og test
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
- Informeret samtykke.
- Demografi og historieoptagelse: Brug af patientdatablad.
- Laboratorieevaluering, herunder:
Nyrefunktionstest: urinstof i blodet, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fuldstændig blodtælling (CBC).
C-reaktivt protein (CRP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der diagnosticeret som slutstadie nyresygdom med hæmodialyse
- 18 år eller ældre.
- Begge køn.
- Ingen kendte kontraindikationer til behandling med probiotika
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen.
- Nuværende medicinbehandling inklusive probiotika
- kronisk leversygdom
- Patienter, der får kronisk antiinflammatorisk behandling
- Ikke-kompatible patienter: dem, der ikke fulgte medicinen under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel probiotisk gruppe
Eksperimentelle probiotiske gruppepatienter vil modtage probiotiske 5 milliarder enheder om dagen med deres standardterapi. Saml blodprøve og mål TMAO ved baseline og efter 3 måneder
|
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hver gruppe omfatter 40 patienter: Kontrolgruppe: 40 patienter vil kun modtage deres standardbehandling. Interventionsgruppe (probiotisk gruppe): 40 patienter vil modtage probiotiske 5 milliarder enheder om dagen med deres standardbehandling i 3 måneder.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Ingen indgriben: kontrolgruppepatienter vil kun modtage deres standardbehandling, tage blodprøve og måle TMAO ved baseline og efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i trimethylamin-N-oxid plasmaniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
probiotika forventes at sænke trimethylamin-N-oxid-plasmaniveauet hos dialysepatienter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional clinical trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Lactobacillus indeholdende probiotika
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Afsluttet
-
Hospital General de MexicoAfsluttetIrritabel tyktarm med diarréMexico
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetHPV-infektion | Vaginal infektionItalien
-
Tanta UniversityRekrutteringLægemiddelresistent epilepsiEgypten
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAfsluttetType 2 diabetesSverige