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Étudier l'effet de la supplémentation en probiotiques sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients hémodialysés (probiotic)

17 mai 2024 mis à jour par: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

L'impact potentiel de la supplémentation en probiotiques sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Le but de cet essai clinique est de savoir si le probiotique a un effet sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde dans le plasma, qui représente un facteur de risque important d'athérosclérose chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui subissent une hémodialyse. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont : Est-ce que le probiotique est concentration inférieure en triméthylamine-N-oxyde ? les probiotiques participent-ils à la diminution du risque d'athérosclérose chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ? la recherche comparera les patients qui prennent des probiotiques et ceux du groupe témoin (ne prenant aucun médicament) les participants prendront des probiotiques pendant 3 mois visiteront la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests

Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :

  1. Consentement éclairé.
  2. Données démographiques et historique : utilisation de la fiche de données du patient.
  3. Évaluation en laboratoire comprenant :

Tests de la fonction rénale : urée sanguine, créatinine sérique, albumine, acide urique. Formule sanguine complète (CBC).

Protéine C-réactive (CRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est considérée comme un problème de santé publique majeur car elle peut conduire à une insuffisance rénale terminale, qui nécessite un traitement substitutif. Un diagnostic rapide et précis, ainsi qu'un traitement approprié, peuvent retarder la progression de l'IRC. L'insuffisance rénale terminale (IRT) est associée à des altérations significatives de la fonction cardiovasculaire ; homéostasie des fluides corporels, des électrolytes et de l'équilibre acido-basique ; métabolisme osseux, érythropoïèse ; et la coagulation sanguine. La prévalence de l’IRT augmente rapidement dans le monde, tout comme le nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Les patients atteints d'IRT présentent des risques significativement plus élevés de morbidité et de mortalité périopératoires en raison de multiples comorbidités. Le N-oxyde de triméthylamine (TMAO) est un métabolite du microbiote intestinal dérivé de la triméthylamine contenant des précurseurs nutritifs tels que la choline, la L-carnitine et la bétaïne. Un nombre croissant d’études cliniques ont démontré une relation étroite entre des taux plasmatiques élevés de TMAO et des événements cardiovasculaires indésirables. Il est communément admis que le TMAO agit à la fois comme un facteur de risque indépendant et un indice pronostique pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Le TMAO est considéré comme un biomarqueur potentiel et/ou une cible thérapeutique pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les probiotiques agissent comme antagonistes pour ceux-ci. souches responsables de la synthèse des molécules précurseurs de TMAO dans l'intestin et modulent les miARN associés aux gènes responsables des lyases de TMA et jouent finalement un rôle dans la conversion du précurseur alimentaire en TMA Groupe témoin : 40 patients recevront uniquement leur thérapie standard . Groupe d'intervention (groupe probiotique) : 40 patients recevront 5 milliards d'unités de probiotiques par jour avec leur traitement standard pendant 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale terminale avec hémodialyse
  • Âgé de 18 ans ou plus.
  • Les deux sexes.
  • Aucune contre-indication connue au traitement par probiotiques
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de réactions allergiques sévères au médicament à l'étude.
  • Régime médicamenteux actuel, y compris les probiotiques
  • maladie chronique du foie
  • Patients recevant un traitement anti-inflammatoire chronique
  • Patients non conformes : ceux qui n'ont pas respecté les médicaments pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotique expérimental
Les patients du groupe probiotique expérimental recevront 5 milliards d'unités de probiotiques par jour avec leur traitement standard, prélèveront un échantillon de sang et mesureront le TMAO au départ et après 3 mois.

Les patients seront randomisés en deux groupes, chaque groupe comprend 40 patients :

Groupe témoin : 40 patients recevront uniquement leur traitement standard. Groupe d'intervention (groupe probiotique) : 40 patients recevront 5 milliards d'unités de probiotiques par jour avec leur traitement standard pendant 3 mois.

Autres noms:
  • probiotique
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention : les patients du groupe témoin recevront leur traitement standard, prélèveront uniquement un échantillon de sang et mesureront le TMAO au départ et après 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde
Délai: 3 mois
le probiotique devrait abaisser le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients dialysés
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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