- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421883
Étudier l'effet de la supplémentation en probiotiques sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients hémodialysés (probiotic)
L'impact potentiel de la supplémentation en probiotiques sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Le but de cet essai clinique est de savoir si le probiotique a un effet sur le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde dans le plasma, qui représente un facteur de risque important d'athérosclérose chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui subissent une hémodialyse. Les principales questions auxquelles il faut répondre sont : Est-ce que le probiotique est concentration inférieure en triméthylamine-N-oxyde ? les probiotiques participent-ils à la diminution du risque d'athérosclérose chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ? la recherche comparera les patients qui prennent des probiotiques et ceux du groupe témoin (ne prenant aucun médicament) les participants prendront des probiotiques pendant 3 mois visiteront la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests
Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :
- Consentement éclairé.
- Données démographiques et historique : utilisation de la fiche de données du patient.
- Évaluation en laboratoire comprenant :
Tests de la fonction rénale : urée sanguine, créatinine sérique, albumine, acide urique. Formule sanguine complète (CBC).
Protéine C-réactive (CRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Al Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance rénale terminale avec hémodialyse
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Les deux sexes.
- Aucune contre-indication connue au traitement par probiotiques
- Patients qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de réactions allergiques sévères au médicament à l'étude.
- Régime médicamenteux actuel, y compris les probiotiques
- maladie chronique du foie
- Patients recevant un traitement anti-inflammatoire chronique
- Patients non conformes : ceux qui n'ont pas respecté les médicaments pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe probiotique expérimental
Les patients du groupe probiotique expérimental recevront 5 milliards d'unités de probiotiques par jour avec leur traitement standard, prélèveront un échantillon de sang et mesureront le TMAO au départ et après 3 mois.
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Les patients seront randomisés en deux groupes, chaque groupe comprend 40 patients : Groupe témoin : 40 patients recevront uniquement leur traitement standard. Groupe d'intervention (groupe probiotique) : 40 patients recevront 5 milliards d'unités de probiotiques par jour avec leur traitement standard pendant 3 mois.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucune intervention : les patients du groupe témoin recevront leur traitement standard, prélèveront uniquement un échantillon de sang et mesureront le TMAO au départ et après 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde
Délai: 3 mois
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le probiotique devrait abaisser le taux plasmatique de triméthylamine-N-oxyde chez les patients dialysés
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional clinical trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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