- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421883
Estudiar el efecto de la suplementación con probióticos sobre el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en pacientes en hemodiálisis (probiotic)
El impacto potencial de la suplementación con probióticos en el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el probiótico tiene un efecto sobre el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en plasma, que representa un fuerte factor de riesgo para la aterosclerosis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis. Las principales preguntas a responder son: ¿Tiene probiótico? ¿Menor concentración de N-óxido de trimetilamina? ¿Participa el probiótico en la disminución del riesgo de aterosclerosis en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis? La investigación comparará entre los pacientes que toman probióticos y los del grupo de control (que no toman medicamentos). Los participantes tomarán probióticos durante 3 meses. Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Consentimiento informado.
- Datos demográficos y anamnesis: uso de la hoja de datos del paciente.
- Evaluación de laboratorio que incluye:
Pruebas de función renal: urea en sangre, creatinina sérica, albúmina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC).
Proteína C reactiva (PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Enfermedad Renal Terminal con hemodiálisis
- Mayores de 18 años o más.
- Ambos sexos.
- No se conocen contraindicaciones para la terapia con probióticos.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Historial de reacciones alérgicas graves al medicamento del estudio.
- Régimen de medicación actual que incluye probióticos.
- enfermedad cronica del higado
- Pacientes que reciben terapia antiinflamatoria crónica.
- Pacientes no cumplidores: aquellos que no cumplieron con los medicamentos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos experimentales.
Los pacientes del grupo de probióticos experimentales recibirán 5 mil millones de unidades de probióticos por día con su terapia estándar, tomarán una muestra de sangre y medirán la TMAO al inicio y después de 3 meses.
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Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, cada grupo incluye 40 pacientes: Grupo de control: 40 pacientes recibirán únicamente su terapia estándar. Grupo de intervención (grupo de probióticos): 40 pacientes recibirán 5 mil millones de unidades de probióticos por día con su terapia estándar durante 3 meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Sin intervención: los pacientes del grupo de control recibirán su terapia estándar, solo tomarán una muestra de sangre y medirán la OTMA al inicio y después de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel plasmático de trimetilamina-N-óxido
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se espera que el probiótico reduzca el nivel plasmático de trimetilamina-N-óxido en pacientes en diálisis
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Interventional clinical trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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