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Estudiar el efecto de la suplementación con probióticos sobre el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en pacientes en hemodiálisis (probiotic)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

El impacto potencial de la suplementación con probióticos en el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el probiótico tiene un efecto sobre el nivel plasmático de N-óxido de trimetilamina en plasma, que representa un fuerte factor de riesgo para la aterosclerosis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis. Las principales preguntas a responder son: ¿Tiene probiótico? ¿Menor concentración de N-óxido de trimetilamina? ¿Participa el probiótico en la disminución del riesgo de aterosclerosis en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis? La investigación comparará entre los pacientes que toman probióticos y los del grupo de control (que no toman medicamentos). Los participantes tomarán probióticos durante 3 meses. Visitarán la clínica una vez cada 2 semanas para controles y pruebas.

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

  1. Consentimiento informado.
  2. Datos demográficos y anamnesis: uso de la hoja de datos del paciente.
  3. Evaluación de laboratorio que incluye:

Pruebas de función renal: urea en sangre, creatinina sérica, albúmina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC).

Proteína C reactiva (PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) se considera un importante problema de salud pública ya que puede provocar insuficiencia renal terminal, que requiere terapia de reemplazo. Un diagnóstico rápido y preciso, junto con el tratamiento adecuado, puede retrasar la progresión de la ERC. La enfermedad renal terminal (ERT) se asocia con alteraciones significativas en la función cardiovascular; homeostasis de los fluidos corporales, electrolitos y equilibrio ácido-base; metabolismo óseo, eritropoyesis; y coagulación de la sangre. La prevalencia de ESRD está aumentando rápidamente en todo el mundo, al igual que el número de pacientes que requieren cirugía bajo anestesia general. Los pacientes con ESRD tienen riesgos significativamente mayores de morbilidad y mortalidad perioperatoria debido a múltiples comorbilidades. El N-óxido de trimetilamina (TMAO) es un metabolito de la microbiota intestinal derivado de la trimetilamina que contiene precursores de nutrientes como colina, L-carnitina y betaína. Un número cada vez mayor de estudios clínicos ha demostrado una fuerte relación entre los niveles elevados de OTMA en plasma y eventos cardiovasculares adversos. Se acepta comúnmente que la OTMA actúa como un factor de riesgo independiente y un índice de pronóstico para pacientes con enfermedades cardiovasculares; la OTMA se considera como un biomarcador potencial y/o un objetivo terapéutico para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades cardiovasculares. Los probióticos funcionan como antagonistas para aquellas cepas que son responsables de la síntesis de moléculas precursoras de OTMA en el intestino y modulan los miARN asociados con los genes responsables de las TMA liasas y, en última instancia, desempeñan un papel en la conversión del precursor de la dieta en TMA Grupo de control: 40 pacientes recibirán solo su terapia estándar . Grupo de intervención (grupo de probióticos): 40 pacientes recibirán 5 mil millones de unidades de probióticos por día con su terapia estándar durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Al Azhar University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Enfermedad Renal Terminal con hemodiálisis
  • Mayores de 18 años o más.
  • Ambos sexos.
  • No se conocen contraindicaciones para la terapia con probióticos.
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y en período de lactancia
  • Historial de reacciones alérgicas graves al medicamento del estudio.
  • Régimen de medicación actual que incluye probióticos.
  • enfermedad cronica del higado
  • Pacientes que reciben terapia antiinflamatoria crónica.
  • Pacientes no cumplidores: aquellos que no cumplieron con los medicamentos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de probióticos experimentales.
Los pacientes del grupo de probióticos experimentales recibirán 5 mil millones de unidades de probióticos por día con su terapia estándar, tomarán una muestra de sangre y medirán la TMAO al inicio y después de 3 meses.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, cada grupo incluye 40 pacientes:

Grupo de control: 40 pacientes recibirán únicamente su terapia estándar. Grupo de intervención (grupo de probióticos): 40 pacientes recibirán 5 mil millones de unidades de probióticos por día con su terapia estándar durante 3 meses.

Otros nombres:
  • probiótico
Sin intervención: grupo de control
Sin intervención: los pacientes del grupo de control recibirán su terapia estándar, solo tomarán una muestra de sangre y medirán la OTMA al inicio y después de 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel plasmático de trimetilamina-N-óxido
Periodo de tiempo: 3 meses
Se espera que el probiótico reduzca el nivel plasmático de trimetilamina-N-óxido en pacientes en diálisis
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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