Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer het effect van probiotische suppletie op het plasmaniveau van trimethylamine-N-oxide bij hemodialysepatiënten (probiotic)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Nehal Kamal Bazid, Al-Azhar University

De potentiële impact van probiotische suppletie op het plasmaniveau van trimethylamine-N-oxide bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of probiotica een effect hebben op het trimethylamine-N-Oxide-plasmaniveau in plasma, wat een sterke risicofactor vertegenwoordigt voor atherosclerose bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan. De belangrijkste vragen die moeten worden beantwoord zijn: lagere trimethylamine-N-oxide-concentratie? Kan probioticum bijdragen aan het verminderen van het risico op atherosclerose bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan? het onderzoek zal een vergelijking maken tussen patiënten die probiotica gebruiken en de controlegroep (die geen medicijn gebruikt) deelnemers zullen gedurende 3 maanden probiotica gebruiken eens in de 2 weken naar de kliniek gaan voor controles en tests

Alle patiënten worden onderworpen aan het volgende:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Demografische gegevens en anamnese: gebruik van het patiëntgegevensblad.
  3. Laboratoriumevaluatie inclusief:

Nierfunctietesten: bloedureum, serumcreatinine, albumine, urinezuur. Volledig bloedbeeld (CBC).

C-reactief proteïne (CRP).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt beschouwd als een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat het kan leiden tot nierfalen in het eindstadium, waarvoor vervangingstherapie nodig is. Een snelle en nauwkeurige diagnose, samen met de juiste behandeling, kan de progressie van chronische nierziekte vertragen. Eindstadium nierziekte (ESRD) gaat gepaard met significante veranderingen in de cardiovasculaire functie; homeostase van lichaamsvloeistoffen, elektrolyten en zuur-base-evenwicht; botmetabolisme, erytropoëse; en bloedstolling. De prevalentie van ESRD neemt wereldwijd snel toe, evenals het aantal patiënten dat een operatie onder algemene anesthesie nodig heeft. Patiënten met ESRD hebben significant hogere risico's op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit als gevolg van meerdere comorbiditeiten. Trimethylamine N-oxide (TMAO) is een metaboliet van de darmmicrobiota afgeleid van trimethylamine die voedingsvoorlopers zoals choline, L-carnitine en betaïne bevat. Een toenemend aantal klinische onderzoeken heeft een sterke relatie aangetoond tussen verhoogde plasma-TMAO-waarden en ongunstige cardiovasculaire voorvallen. Men is het er algemeen over eens dat TMAO fungeert als zowel een onafhankelijke risicofactor als een prognostische index voor patiënten met hart- en vaatziekten. TMAO wordt beschouwd als een potentiële biomarker en/of therapeutisch doelwit voor de diagnose en behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten. stammen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van TMAO-voorlopermoleculen in de darmen en miRNA’s moduleren die geassocieerd zijn met de genen die verantwoordelijk zijn voor TMA-lyasen en uiteindelijk een rol spelen bij de omzetting van de voedingsvoorloper in TMA Controlegroep: 40 patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie . Interventiegroep (probiotische groep): 40 patiënten krijgen 5 miljard eenheden probiotica per dag met hun standaardtherapie gedurende 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose terminale nierziekte is gesteld met hemodialyse
  • 18 jaar of ouder.
  • Beide geslachten.
  • Er zijn geen contra-indicaties bekend voor behandeling met probiotica
  • Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op de onderzoeksmedicatie.
  • Huidig ​​medicatieregime inclusief probiotica
  • chronische leverziekte
  • Patiënten die chronische ontstekingsremmende therapie krijgen
  • Niet-conforme patiënten: degenen die zich tijdens het onderzoek niet aan de medicijnen hielden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele probiotische groep
Patiënten uit de experimentele probiotische groep zullen 5 miljard eenheden probiotica per dag ontvangen met hun standaardtherapie, bloedmonster afnemen en TMAO meten bij aanvang en na 3 maanden
Voedingssupplement: Lactobacillus met probioticum

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, elke groep omvat 40 patiënten:

Controlegroep: 40 patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie. Interventiegroep (probiotische groep): 40 patiënten zullen 5 miljard eenheden probiotica per dag ontvangen met hun standaardtherapie gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • probioticum
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen interventie: patiënten uit de controlegroep krijgen hun standaardtherapie, nemen alleen een bloedmonster af en meten de TMAO bij aanvang en na 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in plasmaniveau van trimethylamine-N-oxide
Tijdsspanne: 3 maanden
Van probiotica wordt verwacht dat het de plasmaspiegel van trimethylamine-N-oxide verlaagt bij dialysepatiënten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional clinical trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op Lactobacillus met probioticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren