局所進行膵臓がんに対するニモツズマブおよび単剤化学療法と併用したSBRT (Nim-PC-28)

包含基準:

• 1. 年齢は 18 ～ 75 歳、性別は無制限。
• 2. 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）。
• 3. 局所進行膵臓癌（NCCN 基準による）、切除不能または外科手術で拒否された癌。
• 4. 原発腫瘍の最大直径は < 5.0cm でした。
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
• 6. 以前に放射線療法（上腹部）または腫瘍全身療法を受けていない。
• 7. 適切な臓器および骨髄機能。以下のように定義されます:絶対好中球数 (ANC)≥1.5×10^9/L。 ヘモグロビン≧9.0 g/dL;血小板≧75×10^9/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。血清クレアチニン≦1.5×ULN;
• 8. 左心室駆出率≧50%。
• 9. 妊娠可能な被験者は研究期間中に避妊措置を講じる意思がある。
• 10. 研究期間中、または最後の治療後150日以内に授乳中の女性。
• 11. 生存期間は 3 か月以上と予想されました。
• 12.適切なコンプライアンスと自発的なインフォームドコンセントへの署名。

除外基準:

• 1. 消化管への腫瘍浸潤;
• 2. 妊娠中または授乳中の女性。
• 3. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
• 4. インフォームドコンセントの署名に影響を与えたり、患者のアドヒアランスに影響を与える可能性がある、制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害の病歴。
• 5.症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上、医学的介入を必要とする重度のうっ血性心不全または重度の不整脈などの重篤な心疾患、または過去12か月以内の心筋梗塞の病歴;
• 6. 免疫抑制を必要とする患者。
• 7.活動性感染症、治験責任医師が判断した主要な血液、腎臓、代謝、胃腸、内分泌、代謝の障害、あるいはその他の制御されていない重篤な付随疾患を伴う。
• 8. この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー。
• 9. HIV感染またはその他の後天性免疫不全を含む免疫不全、または臓器移植の病歴、または医療介入を必要とするその他の免疫関連疾患。
• 10. 急性および慢性結核感染症の患者。
• 11. 初回投与前2週間以内に抗腫瘍用の漢方薬または免疫調節剤の投与を受けている。
• 12.初回投与前1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎または現在の間質性肺疾患の病歴;
• 13. 最初の研究投与前の7日以内に他の形態の免疫抑制療法を受けた。
• 14. 4週間以内に他の臨床試験に参加した、または初回投与前の4週間以内に別の治験薬もしくは治験機器の投与を受けた。
• 15.その他研究者が本研究への参加に適さないと判断した場合。