SBRT kombiniert mit Nimotuzumab und Monochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Nim-PC-28)

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
• 2.Histologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAC);
• 3. Lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (gemäß den NCCN-Kriterien), nicht resezierbar oder operativ rückgängig gemacht;
• 4. Der maximale Durchmesser des Primärtumors betrug < 5,0 cm;
• 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• 6. Keine vorherige Strahlentherapie (Oberbauch) oder systemische Tumortherapie;
• 7. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl (ANC)≥1,5×10^9/L; Hämoglobin≥9,0 g/dl; Blutplättchen ≥75×10^9/L; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
• 8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %;
• 9. Fruchtbare Probanden sind bereit, während des Studienzeitraums empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen;
• 10. Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 150 Tagen nach der letzten Behandlung stillen;
• 11. Es wurde erwartet, dass die Überlebenszeit ≥3 Monate beträgt;
• 12. Gute Compliance und freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Tumorinvasion des Magen-Darm-Trakts;
• 2. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• 3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) innerhalb der letzten 5 Jahre;
• 4. Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung beeinflussen oder die Einhaltung des Patienten beeinträchtigen können;
• 5. Schwerwiegende Herzerkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA), schwere Herzinsuffizienz oder schwere Herzrhythmusstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate;
• 6. Patienten, die ein Immunsuppressivum benötigen;
• 7.Begleitet von aktiven Infektionen oder einer schwerwiegenden hämatologischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen, endokrinen oder metabolischen Störung, die vom Prüfarzt festgestellt wurde, oder einer anderen schwerwiegenden unkontrollierten Begleiterkrankung;
• 8. Bekannte Allergie gegen ein Rezept oder einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Rezepts;
• 9. Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion oder anderer erworbener Immunschwäche, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder andere immunbedingte Störungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern;
• 10. Patienten mit akuter und chronischer Tuberkulose-Infektion;
• 11. innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung chinesische Kräutermedikamente oder Immunmodulatoren gegen Tumore erhalten haben;
• 12. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Lungenentzündung, die eine Glukokortikoidtherapie erfordert, oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung innerhalb eines Jahres vor der ersten Verabreichung;
• 13. innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienverabreichung eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten haben;
• 14. innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung ein anderes Prüfpräparat oder Prüfgerät erhalten haben;
• 15. Andere Gründe, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.