SBRT kombineret med nimotuzumab og mono-kemoterapi ved lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (Nim-PC-28)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-75 år gammel, køn ubegrænset;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
• 3. Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (i henhold til NCCN-kriterierne), uoperabel eller kirurgisk afvist;
• 4. Den primære tumors maksimale diameter var < 5,0 cm;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• 6. Ingen forudgående strålebehandling (øvre del af maven) eller systemisk tumorterapi;
• 7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; hæmoglobin≥9,0 g/dL; blodplader≥75×10^9/L; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN;
• 8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%;
• 9. Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
• 10. Kvinde, der ammer i undersøgelsesperioden eller inden for 150 dage efter sidste behandling;
• 11. Overlevelse forventedes at være ≥3 måneder;
• 12. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tumorinvasion af mave-tarmkanalen;
• 2. Kvinde, der er gravid eller ammer;
• 3. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år;
• 4. Anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse, som kan påvirke underskrivelsen af ​​informeret samtykke eller påvirke patientens overholdelse;
• 5. Alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mere, alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi, der kræver medicinsk indgriben, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder;
• 6. Patienter, der kræver immunsuppressive;
• 7. Ledsaget af aktive infektioner eller en større hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, endokrin eller metabolisk lidelse bestemt af investigator, eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom;
• 8. Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der er brugt i denne undersøgelse;
• 9. Immundefekt, herunder HIV-infektion eller anden erhvervet immundefekt, eller en historie med organtransplantation eller andre immunrelaterede lidelser, der kræver medicinsk intervention;
• 10. Patienter med akut og kronisk tuberkuloseinfektion;
• 11. Modtaget kinesisk urtemedicin eller immunmodulatorer til anti-tumor inden for 2 uger før indledende administration;
• 12. Historik om ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver glukokortikoidbehandling eller aktuel interstitiel lungesygdom inden for 1 år før indledende administration;
• 13. Modtog enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den indledende undersøgelsesadministration;
• 14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger, eller modtog et andet forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første administration;
• 15.Andre grunde, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering.