SBRT gecombineerd met nimotuzumab en monochemotherapie bij lokaal gevorderde pancreaskanker (Nim-PC-28)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
• 2. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
• 3. Lokaal gevorderde pancreaskanker (volgens de NCCN-criteria), niet-reseceerbaar of operatief verwijderd;
• 4. De maximale diameter van de primaire tumor was < 5,0 cm;
• 5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
• 6. Geen eerdere radiotherapie (bovenbuik) of systemische tumortherapie;
• 7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; hemoglobine≥9,0 g/dl; bloedplaatjes≥75×10^9/L; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine≤1,5×ULN;
• 8. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%;
• 9. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode;
• 10. Vrouwen die borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode of binnen 150 dagen na de laatste behandeling;
• 11. De overleving zou naar verwachting ≥3 maanden bedragen;
• 12. Goede naleving en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Tumorinvasie van het maagdarmkanaal;
• 2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• 3. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals) in de afgelopen 5 jaar;
• 4. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornis, die van invloed kunnen zijn op het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of op de therapietrouw van de patiënt;
• 5. Ernstige hartziekte, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger, ernstig congestief hartfalen of ernstige aritmie waarvoor medisch ingrijpen vereist is, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden;
• 6. Patiënten die immunosuppressiva nodig hebben;
• 7. Begeleid door actieve infecties, of een ernstige hematologische, nier-, metabolische, gastro-intestinale, endocriene of metabolische stoornis, vastgesteld door de onderzoeker, of een andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekte;
• 8. Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
• 9. Immunodeficiëntie, inclusief HIV-infectie of andere verworven immunodeficiëntie, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie, of andere immuungerelateerde aandoeningen die medische interventie vereisen;
• 10. Patiënten met een acute en chronische tuberculose-infectie;
• 11. Binnen twee weken vóór de eerste toediening Chinese kruidengeneesmiddelen of immuunmodulatoren voor antitumorbehandeling hebben ontvangen;
• 12. Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonie waarvoor behandeling met glucocorticoïden nodig is of bestaande interstitiële longziekte binnen 1 jaar vóór de eerste toediening;
• 13. Een andere vorm van immunosuppressieve therapie heeft ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoek;
• 14. Binnen vier weken heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken, of binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat heeft ontvangen;
• 15. Overige redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.