국소 진행성 췌장암에서 니모투주맙과 단일화학요법을 병용한 SBRT (Nim-PC-28)

포함 기준:

• 1. 18~75세, 성별 제한 없음;
• 2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC);
• 3. 국소적으로 진행된 췌장암(NCCN 기준에 따름), 절제 불가능하거나 수술적으로 거부됨;
• 4. 원발성 종양의 최대 직경은 5.0cm 미만이었습니다.
• 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1;
• 6. 이전에 방사선 치료(상복부) 또는 종양 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
• 7. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×10^9/L; 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 혈소판≥75×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN;
• 8. 좌심실 박출률 ≥50%;
• 9. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
• 10. 연구 기간 동안 또는 마지막 치료 후 150일 이내에 모유 수유 중인 여성;
• 11. 생존 기간은 ≥3개월로 예상되었습니다.
• 12.잘 준수하고 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

• 1. 위장관의 종양 침범;
• 2. 임신 중이거나 수유중인 여성;
• 3. 지난 5년 이내에 기타 악성 종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
• 4. 사전 동의서 서명이나 환자의 준수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애의 병력
• 5. 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II 이상, 중증 울혈성 심부전 또는 의학적 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 심각한 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우.
• 6. 면역억제제가 필요한 환자
• 7. 활동성 감염, 또는 시험자가 결정한 주요 혈액학적, 신장성, 대사성, 위장관, 내분비계 또는 대사 장애 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환을 동반하는 경우
• 8. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성요소에 대해 알려진 알레르기;
• 9. HIV 감염 또는 기타 후천성 면역결핍, 장기 이식 병력 또는 의학적 개입이 필요한 기타 면역 관련 장애를 포함한 면역결핍
• 10. 급성 및 만성 결핵감염 환자
• 11. 최초 투여 전 2주 이내에 항종양을 위한 한약 또는 면역조절제를 투여받은 자.
• 12. 최초 투여 전 1년 이내에 글루코코르티코이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 현재 간질성 폐질환의 병력;
• 13. 연구 시작 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 적이 있는 경우,
• 14. 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하였거나, 최초 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 시험용 기기를 투여받은 자
• 15. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유가 있는 경우.