SBRT w połączeniu z nimotuzumabem i monochemioterapią w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (Nim-PC-28)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek 18-75 lat, płeć nieograniczona;
• 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC);
• 3. Rak trzustki miejscowo zaawansowany (wg kryteriów NCCN), nieresekcyjny lub poddany zabiegowi chirurgicznemu;
• 4. Maksymalna średnica guza pierwotnego wynosiła < 5,0 cm;
• 5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
• 6. Brak wcześniejszej radioterapii (górna część brzucha) lub leczenia ogólnoustrojowego nowotworu;
• 7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana w następujący sposób: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dL; płytki krwi≥75×10^9/L; bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;
• 8. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%;
• 9. Badane osoby płodne wyrażają chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania;
• 10. Kobiety karmiące piersią w okresie badania lub w ciągu 150 dni od ostatniego zabiegu;
• 11. Oczekiwano, że przeżycie wyniesie ≥ 3 miesiące;
• 12. Dobre przestrzeganie zasad i podpisanie świadomej zgody dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Naciek nowotworu przewodu pokarmowego;
• 2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• 3. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat;
• 4. Historia niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, które mogą mieć wpływ na podpisanie świadomej zgody lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
• 5. Poważna choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, klasa II lub wyższa New York Heart Association (NYHA), ciężka zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• 6. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego;
• 7. Towarzyszące aktywne infekcje lub stwierdzona przez badacza poważna choroba hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna lub metaboliczna lub inna poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca;
• 8. Znana alergia na receptę lub jakikolwiek składnik recepty stosowany w tym badaniu;
• 9. Niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inny nabyty niedobór odporności, przeszczepianie narządów w przeszłości lub inne zaburzenia o podłożu immunologicznym wymagające interwencji medycznej;
• 10. Pacjenci z ostrym i przewlekłym zakażeniem gruźlicą;
• 11. Otrzymałeś chińskie leki ziołowe lub immunomodulatory przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
• 12. Historia niezakaźnego zapalenia płuc wymagającego leczenia glikokortykosteroidami lub występującej śródmiąższowej choroby płuc w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem;
• 13. Otrzymał jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badania;
• 14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni lub otrzymał inny badany lek lub wyrób badany w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
• 15. Inne powody, które według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.