SBRT combinada con nimotuzumab y monoquimioterapia en el cáncer de páncreas localmente avanzado (Nim-PC-28)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 75 años, género ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente;
• 3. Cáncer de páncreas localmente avanzado (según los criterios de la NCCN), irresecable o rechazado quirúrgicamente;
• 4. El diámetro máximo del tumor primario fue <5,0 cm;
• 5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
• 6. Sin radioterapia previa (abdomen superior) ni terapia sistémica tumoral;
• 7. Función adecuada de órganos y médula ósea, definida de la siguiente manera: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 10 ^ 9 / L; hemoglobina≥9.0 gramos/dl; plaquetas≥75×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN;
• 8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%;
• 9. Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio;
• 10. Mujer que esté amamantando durante el período de estudio o dentro de los 150 días posteriores al último tratamiento;
• 11. Se esperaba que la supervivencia fuera ≥3 meses;
• 12.Buen cumplimiento y consentimiento informado firmado de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

• 1. Invasión tumoral del tracto gastrointestinal;
• 2. Mujer que esté embarazada o amamantando;
• 3. Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino) en los últimos 5 años;
• 4. Historia de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, que pueda influir en la firma del consentimiento informado o afectar la adherencia del paciente;
• 5.Enfermedad cardíaca grave, como enfermedad coronaria sintomática, clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA), insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmia grave que requiera intervención médica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
• 6. Pacientes que requieran inmunosupresores;
• 7.Acompañado de infecciones activas o de un trastorno hematológico, renal, metabólico, gastrointestinal, endocrino o metabólico importante determinado por el investigador, u otra enfermedad concomitante grave no controlada;
• 8. Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
• 9. Inmunodeficiencia, incluida la infección por VIH u otra inmunodeficiencia adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos u otros trastornos relacionados con el sistema inmunológico que requieran intervención médica;
• 10. Pacientes con infección tuberculosa aguda y crónica;
• 11.Recibió hierbas medicinales chinas o inmunomoduladores antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la administración inicial;
• 12.Historia de neumonía no infecciosa que requiera tratamiento con glucocorticoides o enfermedad pulmonar intersticial actual dentro del año anterior a la administración inicial;
• 13.Recibió cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la administración inicial del estudio;
• 14. Participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas o recibió otro medicamento en investigación o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;
• 15.Otros motivos que no sean aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.