SBRT combinato con Nimotuzumab e mono-chemioterapia nel cancro del pancreas localmente avanzato (Nim-PC-28)

Criterio di inclusione:

• 1. Età 18-75 anni, sesso illimitato;
• 2. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (PDAC);
• 3. Carcinoma pancreatico localmente avanzato (secondo i criteri del NCCN), non resecabile o regredito chirurgicamente;
• 4. Il diametro massimo del tumore primario era < 5,0 cm;
• 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
• 6. Nessuna precedente radioterapia (addome superiore) o terapia sistemica del tumore;
• 7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L; emoglobina≥9,0 g/dl; piastrine≥75×10^9/L; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN;
• 8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%;
• 9. I soggetti fertili sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio;
• 10.Donne che allattano durante il periodo dello studio o entro 150 giorni dall'ultimo trattamento;
• 11. La sopravvivenza prevista era ≥ 3 mesi;
• 12.Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

• 1. Invasione tumorale del tratto gastrointestinale;
• 2. Donne in gravidanza o in allattamento;
• 3. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito) negli ultimi 5 anni;
• 4. Storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, che può influenzare la firma del consenso informato o influenzare l'adesione del paziente;
• 5. Malattia cardiaca grave, come malattia coronarica sintomatica, classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), grave insufficienza cardiaca congestizia o grave aritmia che richiede intervento medico o storia di infarto miocardico negli ultimi 12 mesi;
• 6. Pazienti che necessitano di immunosoppressori;
• 7.Accompagnato da infezioni attive o da un grave disturbo ematologico, renale, metabolico, gastrointestinale, endocrino o metabolico determinato dallo sperimentatore o da altra grave malattia concomitante non controllata;
• 8. Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
• 9. Immunodeficienza, inclusa l'infezione da HIV o altra immunodeficienza acquisita, o una storia di trapianto di organi o altri disturbi immuno-correlati che richiedono un intervento medico;
• 10. Pazienti con infezione tubercolare acuta e cronica;
• 11.Ricevuto medicinali erboristici cinesi o immunomodulatori antitumorali entro 2 settimane prima della somministrazione iniziale;
• 12.Storia di polmonite non infettiva che richiede terapia con glucocorticoidi o malattia polmonare interstiziale in atto entro 1 anno prima della somministrazione iniziale;
• 13.Ricevuto qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione dello studio;
• 14. Partecipazione ad altri studi clinici entro 4 settimane o ricevuto un altro farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale;
• 15.Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore.