SBRT associé au nimotuzumab et à la monochimiothérapie dans le cancer du pancréas localement avancé (Nim-PC-28)

Critère d'intégration:

• 1. Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
• 2. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
• 3. Cancer du pancréas localement avancé (selon les critères du NCCN), non résécable ou décliné chirurgicalement ;
• 4. Le diamètre maximum de la tumeur primitive était < 5,0 cm ;
• 5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
• 6. Aucune radiothérapie préalable (haut de l'abdomen) ni traitement systémique tumoral ;
• 7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L ; hémoglobine≥9,0 g/dL ; plaquettes ≥75×10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
• 8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
• 9. Les sujets fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude ;
• 10. Femme qui allaite pendant la période d'étude ou dans les 150 jours suivant le dernier traitement ;
• 11. La survie devait être ≥ 3 mois ;
• 12.Bonne conformité et consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

• 1. Invasion tumorale du tractus gastro-intestinal ;
• 2. Femme enceinte ou qui allaite ;
• 3. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus) au cours des 5 dernières années ;
• 4. Antécédents d'épilepsie incontrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, pouvant influencer la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du patient ;
• 5. Maladie cardiaque grave, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II ou plus de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive sévère ou arythmie sévère nécessitant une intervention médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
• 6. Patients nécessitant un immunosuppresseur ;
• 7. Accompagné d'infections actives ou d'un trouble hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal, endocrinien ou métabolique majeur déterminé par l'investigateur, ou autre maladie concomitante grave incontrôlée ;
• 8. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
• 9. Immunodéficience, y compris l'infection par le VIH ou autre immunodéficience acquise, ou des antécédents de transplantation d'organes, ou d'autres troubles liés au système immunitaire nécessitant une intervention médicale ;
• 10.Patients atteints d'une infection tuberculeuse aiguë et chronique ;
• 11. Reçu des plantes médicinales chinoises ou des immunomodulateurs antitumoraux dans les 2 semaines précédant l'administration initiale ;
• 12.Historique de pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie ou une maladie pulmonaire interstitielle actuelle dans l'année précédant l'administration initiale ;
• 13. A reçu toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le début de l'administration de l'étude ;
• 14. Participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines, ou reçu un autre médicament expérimental ou dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
• 15.Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur.