SBRT nimotuzumabbal és monokemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (Nim-PC-28)

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor 18-75 év, nem korlátlan;
• 2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC);
• 3. Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (az NCCN kritériumai szerint), nem reszekálható vagy műtétileg csökkent;
• 4. A primer tumor maximális átmérője < 5,0 cm volt;
• 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1;
• 6. Nincs előzetes sugárterápia (has felső része) vagy tumor szisztémás terápia;
• 7. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, a következőképpen definiálva: abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dl; vérlemezkék≥75×10^9/l; szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
• 8. Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%;
• 9. A termékeny alanyok hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt;
• 10. Nők, akik a vizsgálati időszak alatt vagy az utolsó kezelést követő 150 napon belül szoptatnak;
• 11. A túlélés várhatóan ≥3 hónap volt;
• 12. Megfelelő megfelelőség és önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• 1. Tumor invázió a gyomor-bél traktusban;
• 2. terhes vagy szoptató nő;
• 3. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) az elmúlt 5 évben;
• 4. Nem kontrollált epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy mentális zavar a kórelőzményben, amely befolyásolhatja a tájékozott beleegyezés aláírását vagy befolyásolhatja a beteg adherenciáját;
• 5. Súlyos szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya vagy annál magasabb osztályú, súlyos pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely orvosi beavatkozást igényel, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban;
• 6. Immunszuppresszív kezelést igénylő betegek;
• 7. Aktív fertőzések vagy a vizsgáló által meghatározott jelentősebb hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, endokrin vagy anyagcsere-rendellenességek, vagy más súlyos, nem kontrollált kísérő betegség kíséri;
• 8. Ismert allergia a receptre vagy a recept bármely összetevőjére, amelyet ebben a tanulmányban használtak;
• 9. Immunhiány, beleértve a HIV-fertőzést vagy más szerzett immunhiányt, vagy a kórelőzményben szereplő szervátültetés, vagy egyéb immunrendszeri eredetű rendellenesség, amely orvosi beavatkozást igényel;
• 10. Akut és krónikus tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek;
• 11. Kínai gyógynövényekből származó gyógyszereket vagy immunmodulátorokat kapott daganatellenes szerekre az első beadást megelőző 2 héten belül;
• 12. Glükokortikoid terápiát igénylő nem fertőző tüdőgyulladás vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség a kórelőzményben az első beadást megelőző 1 éven belül;
• 13. Bármilyen egyéb immunszuppresszív terápiában részesült a vizsgálati beadás kezdete előtt 7 napon belül;
• 14. 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban vett részt, vagy az első beadást megelőző 4 héten belül más vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati eszközt kapott;
• 15. Egyéb okok, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a jelen tanulmányban való részvételre.