SBRT kombinert med nimotuzumab og mono-kjemoterapi ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (Nim-PC-28)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC);
• 3. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (i henhold til NCCN-kriteriene), ikke-opererbar eller kirurgisk redusert;
• 4. Maksimal diameter på primærtumoren var < 5,0 cm;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• 6. Ingen tidligere strålebehandling (øvre del av magen) eller systemisk tumorbehandling;
• 7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; hemoglobin≥9,0 g/dL; blodplater≥75×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN;
• 8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %;
• 9. Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden;
• 10. Kvinne som ammer i løpet av studieperioden eller innen 150 dager etter siste behandling;
• 11. Overlevelse var forventet å være ≥3 måneder;
• 12. God etterlevelse og signert informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tumorinvasjon av mage-tarmkanalen;
• 2. Kvinne som er gravid eller ammer;
• 3. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen) i løpet av de siste 5 årene;
• 4. Anamnese med ukontrollert epilepsi, sykdom i sentralnervesystemet eller psykisk lidelse, som kan påvirke signering av informert samtykke eller påvirke pasientens etterlevelse;
• 5. Alvorlig hjertesykdom, som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller mer, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi som krever medisinsk intervensjon, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene;
• 6. Pasienter som krever immunsuppressive;
• 7. Ledsaget av aktive infeksjoner, eller en alvorlig hematologisk, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, endokrin eller metabolsk lidelse bestemt av etterforskeren, eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom;
• 8. Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent av resepten brukt i denne studien;
• 9. Immunsvikt, inkludert HIV-infeksjon eller annen ervervet immunsvikt, eller en historie med organtransplantasjon, eller andre immunrelaterte lidelser som krever medisinsk intervensjon;
• 10. Pasienter med akutt og kronisk tuberkuloseinfeksjon;
• 11. Mottatt kinesiske urtemedisiner eller immunmodulatorer for anti-tumor innen 2 uker før første administrasjon;
• 12. Historie om ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever glukokortikoidbehandling eller aktuell interstitiell lungesykdom innen 1 år før førstegangs administrering;
• 13. Mottok en hvilken som helst annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første studieadministrasjonen;
• 14. Deltok i andre kliniske studier innen 4 uker, eller mottok andre undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første administrasjonen;
• 15.Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn.