SBRT в сочетании с нимотузумабом и монохимиотерапией при местно-распространенном раке поджелудочной железы (Nim-PC-28)

Критерии включения:

• 1. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
• 2. Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC);
• 3. Местно-распространенный рак поджелудочной железы (по критериям NCCN), неоперабельный или хирургически сниженный;
• 4. Максимальный диаметр первичной опухоли < 5,0 см;
• 5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• 6. Отсутствие предшествующей лучевой терапии (верхняя часть живота) или системной терапии опухолей;
• 7. Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10^9/л; гемоглобин≥9,0 г/дл; тромбоциты≥75×10^9/л; общий билирубин сыворотки (TBIL)≤1,5×ULN; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≤ 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); креатинин сыворотки≤1,5×ВГН;
• 8. Фракция выброса левого желудочка ≥50%;
• 9. Субъекты с фертильностью готовы принимать меры контрацепции в течение периода исследования;
• 10. Женщина, кормящая грудью в период исследования или в течение 150 дней после последнего лечения;
• 11. Ожидалось, что выживаемость составит ≥3 месяцев;
• 12. Хорошее соответствие и добровольное подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Опухолевая инвазия желудочно-кишечного тракта;
• 2. Женщина, беременная или кормящая грудью;
• 3. Другие злокачественные новообразования в анамнезе (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ) в течение последних 5 лет;
• 4. Неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство в анамнезе, которые могут повлиять на подписание информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима лечения;
• 5. Серьезное заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медицинского вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев;
• 6. Пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии;
• 7. Сопровождается активными инфекциями или определяемыми исследователем тяжелыми гематологическими, почечными, метаболическими, желудочно-кишечными, эндокринными или метаболическими нарушениями или другим тяжелым неконтролируемым сопутствующим заболеванием;
• 8. Известная аллергия на рецепт или любой компонент рецепта, использованного в этом исследовании;
• 9. Иммунодефицит, включая ВИЧ-инфекцию или другой приобретенный иммунодефицит, трансплантацию органов в анамнезе или другие нарушения иммунитета, требующие медицинского вмешательства;
• 10. Больные острой и хронической туберкулезной инфекцией;
• 11. Принимали китайские травяные лекарства или иммуномодуляторы для противоопухолевых препаратов в течение 2 недель до первоначального приема;
• 12. Неинфекционная пневмония в анамнезе, требующая терапии глюкокортикоидами, или текущее интерстициальное заболевание легких в течение 1 года до первоначального введения;
• 13. Получали любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до начала исследования;
• 14. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель или получал другие исследуемые препараты или исследуемое устройство в течение 4 недель до первоначального введения;
• 15.Другие причины, которые по мнению исследователя не подходят для участия в этом исследовании.