SBRT combinado com nimotuzumabe e monoquimioterapia em câncer de pâncreas localmente avançado (Nim-PC-28)

Critério de inclusão:

• 1. Idade entre 18 e 75 anos, gênero ilimitado;
• 2. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC);
• 3. Câncer de pâncreas localmente avançado (de acordo com os critérios da NCCN), irressecável ou recusado cirurgicamente;
• 4. O diâmetro máximo do tumor primário foi < 5,0cm;
• 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• 6. Nenhuma radioterapia prévia (abdome superior) ou terapia sistêmica tumoral;
• 7. Função adequada de órgãos e medula óssea, definida como segue: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L; hemoglobina≥9,0 g/dL; plaquetas≥75×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL)≤1,5×ULN; aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN); creatinina sérica≤1,5×ULN;
• 8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%;
• 9. Indivíduos férteis estão dispostos a tomar medidas anticoncepcionais durante o período do estudo;
• 10.Mulheres que estão amamentando durante o período do estudo ou até 150 dias após o último tratamento;
• 11. Esperava-se que a sobrevivência fosse ≥3 meses;
• 12.Boa conformidade e consentimento informado assinado voluntariamente.

Critério de exclusão:

• 1. Invasão tumoral do trato gastrointestinal;
• 2. Mulher grávida ou amamentando;
• 3. História de outras doenças malignas (exceto carcinoma basocelular da pele curado e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos 5 anos;
• 4. História de epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, que pode influenciar a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão do paciente;
• 5. Doença cardíaca grave, como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou mais, insuficiência cardíaca congestiva grave ou arritmia grave que requer intervenção médica, ou histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
• 6. Pacientes que necessitam de imunossupressores;
• 7.Acompanhado de infecções ativas ou um distúrbio hematológico, renal, metabólico importante, gastrointestinal, endócrino ou metabólico determinado pelo investigador, ou outra doença grave não controlada concomitante;
• 8. Alergia conhecida à prescrição ou a qualquer componente da prescrição utilizada neste estudo;
• 9. Imunodeficiência, incluindo infecção por HIV ou outra imunodeficiência adquirida, ou histórico de transplante de órgãos, ou outros distúrbios relacionados ao sistema imunológico que requerem intervenção médica;
• 10. Pacientes com infecção tuberculosa aguda e crônica;
• 11. Recebeu medicamentos fitoterápicos chineses ou imunomoduladores para antitumorais nas 2 semanas anteriores à administração inicial;
• 12.Histórico de pneumonia não infecciosa que requer terapia com glicocorticóides ou doença pulmonar intersticial atual dentro de 1 ano antes da administração inicial;
• 13. Recebeu qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores ao início da administração do estudo;
• 14. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas, ou recebeu outro medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da administração inicial;
• 15.Outros motivos que não são adequados para participar deste estudo de acordo com o julgamento do pesquisador.