SBRT yhdistettynä nimotutsumabiin ja monokemoterapiaan paikallisesti edenneessä haimasyövässä (Nim-PC-28)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-75 vuotta vanha, sukupuoli rajoittamaton;
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC);
• 3. Paikallisesti edennyt haimasyöpä (NCCN-kriteerien mukaan), ei ole leikattavissa tai on leikattu;
• 4. Primaarisen kasvaimen maksimihalkaisija oli < 5,0 cm;
• 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
• 6. Ei aikaisempaa sädehoitoa (ylävatsa) tai kasvaimen systeemistä hoitoa;
• 7. Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 75 × 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini < 1,5 × ULN;
• 8. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %;
• 9. Hedelmälliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana;
• 10. Nainen, joka imettää tutkimusjakson aikana tai 150 päivän sisällä viimeisestä hoidosta;
• 11. Eloonjäämisen odotettiin olevan ≥3 kuukautta;
• 12. Hyvä noudattaminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kasvaimen tunkeutuminen maha-suolikanavaan;
• 2. Nainen, joka on raskaana tai imettää;
• 3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisten 5 vuoden aikana;
• 4. Aiemmin hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, joka voi vaikuttaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen tai potilaan hoitoon sitoutumiseen;
• 5. Vakava sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai enemmän, vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana;
• 6. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia lääkkeitä;
• 7. johon liittyy aktiivisia infektioita tai tutkijan määrittämä merkittävä hematologinen, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus;
• 8. Tunnettu allergia reseptille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle reseptin osalle;
• 9. Immuunikato, mukaan lukien HIV-infektio tai muu hankittu immuunipuutos, tai aiemmin tehty elinsiirto tai muut immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä;
• 10. Potilaat, joilla on akuutti ja krooninen tuberkuloosiinfektio;
• 11. saanut kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä tai immuunimodulaattoreita kasvainten torjuntaan 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 12. Ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaatii glukokortikoidihoitoa, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 13. saanut minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• 14. osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä tai saanut muita tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 15. Muut syyt, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.